Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MacuTest-nettsted for personlig AMD-risikoprediksjon og -forebygging (MACUTEST)

8. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av MacuTest-nettstedet for personlig AMD-risikoprediksjon og forebygging: Pilotstudie

LEHA-teamet ved Bordeaux University har utviklet en aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) prediksjonsalgoritme (som tar hensyn til alder, 49 genetiske varianter, tilstedeværelsen av tidlige retinale abnormiteter, tobakksforbruk, matkvalitet, blodtrykk og utdanningsnivå) og er for tiden utvikler MacuTest-nettstedet, og integrerer denne prediksjonsalgoritmen. Denne plattformen gir deltakerne muligheten til å legge inn personlige livsstilsdata, koble dem med en oftalmologisk undersøkelse og en genetisk test, for å evaluere deres personlige risiko for AMD. Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere muligheten for å estimere den anslåtte AMD-risikoen

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AMD er den ledende årsaken til blindhet i industrialiserte land. Nåværende behandlinger adresserer kun den neovaskulære formen og forhindrer ikke alltid synstap. Denne multifaktorielle patologien involverer både genetiske faktorer (mer enn 50 identifiserte loci) og miljøfaktorer. De identifiserte genene antyder et viktig bidrag fra betennelse og medfødt immunitet samt lipidmetabolisme i fysiopatologien til AMD. Som et potensielt mål for forebyggende tiltak har livsstilens rolle også vært gjenstand for mye arbeid. Epidemiologiske studier har således identifisert røyking som en viktig risikofaktor. Rollen til ernæring og metabolisme i okulær aldring er av økende interesse, med hypoteser som fokuserer mer spesifikt på den felles effekten av antioksidanter og lipider. Det er derfor viktig å utvikle forebyggingsstrategier. I denne sammenheng er det nødvendig å kunne identifisere på et tidlig stadium de personene som har størst risiko for å utvikle AMD, for å kunne foreslå intervensjoner rettet mot å redusere risikoen for synstap (forsterket oftalmologisk oppfølging for rask påvisning og behandling av neovaskulære former, livsstilsanbefalinger, kosttilskudd osv.).

Under baseline (V1) og 12-måneders oppfølging (V3) besøk, vil livsstilsdata (tobakk, kosthold, utdanning) samles inn i online selvspørreskjemaer på MacuTest-plattformen. Oftalmologisk undersøkelse med evaluering av retinale anomalier, blodtrykk og spyttoppsamling (kun inkludering) for genetisk testing vil bli utført av øyelegen.

Ved 6-måneders oppfølgingsbesøk (V2) vil øyelegen gi deltakeren resultatene av gentesten og forklaringer og tolkning av resultatene han eller hun anser nødvendig.

Ved det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket (V3) vil deltakeren fylle ut et spørreskjema for å evaluere MacuTest-plattformen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 65 år og eldre av europeisk geografisk opprinnelse
  • Tilstedeværelse av tidlige tegn på AMD (drusen og/eller pigmentavvik) og/eller foreldre med avansert AMD.
  • Fravær av noen avansert form for AMD (atrofisk eller neovaskulær AMD).
  • Pasient som kan lese, forstå og snakke fransk.
  • Pasient med tilgang til MacuTest internettplattform gjennom hele studiet (telefon, nettbrett, datamaskin).
  • Pasient med evne og vilje til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger.
  • Pasient med helseforsikring.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en alvorlig okulær patologi som forhindrer en undersøkelse av fundus.
  • Pasient med en historie med en medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville forhindre fullføring av planlagte studiebesøk og fullføring av studien.
  • Voksen under rettslig beskyttelse eller bosatt i helse- eller sosialinstitusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MacuTest nettsted

MacuTest-plattformen vil bli brukt til å samle inn dataene som trengs for å forutsi AMD-risiko. AMD-risikoprediksjon blir evaluert av en matematisk algoritme basert på dataene som er samlet inn og integrert i plattformen.

Øyelegen vil fylle ut øyelegespørreskjemaet i plattformen med data om fundus og blodtrykk, etter å ha undersøkt pasienten.

Pasienten vil fylle ut livsstilsspørreskjemaene (ernæring, røyking, kjønn, fødselsår, utdanningsnivå) med sitt personlige utstyr (datamaskin, smarttelefon eller nettbrett).
Enhet: MacuTest-plattform

MacuTest-plattformen vil bli brukt til å samle inn dataene som trengs for å forutsi AMD-risiko. AMD-risikoprediksjon blir evaluert av en matematisk algoritme basert på dataene som er samlet inn og integrert i plattformen.

Øyelegen vil fylle ut øyelegespørreskjemaet i plattformen med data om fundus og blodtrykk, etter å ha undersøkt pasienten.

Pasienten vil fylle ut livsstilsspørreskjemaene (ernæring, røyking, kjønn, fødselsår, utdanningsnivå) med sitt personlige utstyr (datamaskin, smarttelefon eller nettbrett).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimering av AMD-risiko
Tidsramme: Måned 6
Andel av deltakerne som fikk et estimat på risikoen for AMD
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: grunnlinje
Sosiodemografiske kjennetegn (alder, kjønn, utdanningsnivå)
grunnlinje
Livsstilsegenskaper
Tidsramme: grunnlinje
Livsstilsegenskaper (tobakksbruk, kostholdskvalitet)
grunnlinje
Oftalmologiske egenskaper
Tidsramme: grunnlinje
Oftalmologiske egenskaper (tilstedeværelse av drusen, pigmentavvik, avansert AMD i hvert øye)
grunnlinje
Genetisk risiko
Tidsramme: grunnlinje
Evaluert av tilstedeværelsen eller ikke av følgende varianter: CFH_rs187328863 ; CFH_rs570618 ; CFH_rs148553336 ; CFH_rs10922109 ; CFH_rs35292876 ; CFH_rs121913059 ; CFH_rs61818925 ; CFH_rs191281603 ; COL4A3_rs11884770 ; ADAMTS9_rs62247658 ; COL8A1_rs140647181 ; COL8A1_rs55975637 ; CFI_rs10033900 ; CFI_rs141853578 ; PRLR_SPEF2_rs114092250 ; C9_rs62358361 ; C2_rs144629244 ; C2_rs429608 ; C2_rs181705462 ; C2_rs114254831 ; C2_rs943080 ; PILRB_rs7803454 ; KMT2E_rs1142 ; TNFRSF10A_rs79037040 ; MIR6130_rs10781182 ; TGFBR1_rs1626340 ; ABCA1_rs2740488 ; ARHGAP21_rs12357257 ; ARMS2_rs3750846 ; RDH5_rs3138141 ; ACAD10_rs61941274 ; B3GALTL_rs9564692 ; RAD51B_rs61985136 ; RAD51B_rs2842339 ; LIPC_rs2043085 ; LIPC_rs2070895 ; CETP_rs17231506 ; CETP_rs5817082 ; CTRB2_rs72802342 ; TMEM97_rs11080055 ; NPLOC4_rs6565597 ; C3_rs12019136 ; C3_rs147859257 ; C3_rs2230199 ; APOE_rs429358 ; APOE_rs73036519 ; C20orf85_rs201459901_ ; SYN3_rs5754227 ; SLC16A8_rs8135665 ;
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

University of Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2022/46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere