Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Web MacuTest pro personalizovanou předpověď a prevenci rizik AMD (MACUTEST)

8. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Proveditelnost a přijatelnost webu MacuTest pro personalizovanou předpověď a prevenci rizika AMD: Pilotní studie

Tým LEHA z Bordeaux University vyvinul algoritmus predikce makulární degenerace související s věkem (AMD) (bere v úvahu věk, 49 genetických variant, přítomnost raných abnormalit sítnice, spotřebu tabáku, kvalitu potravin, krevní tlak a úroveň vzdělání) a v současnosti je vývoj webových stránek MacuTest, integrující tento predikční algoritmus. Tato platforma nabízí účastníkům možnost zadat své osobní údaje o životním stylu, spojit je s oftalmologickým vyšetřením a genetickým testem za účelem vyhodnocení jejich personalizovaného rizika AMD. Hlavním cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost odhadu předpokládaného rizika AMD

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AMD je hlavní příčinou slepoty v průmyslových zemích. Současná léčba řeší pouze neovaskulární formu a ne vždy zabrání ztrátě zraku. Tato multifaktoriální patologie zahrnuje jak genetické faktory (identifikováno více než 50 lokusů), tak faktory prostředí. Identifikované geny naznačují důležitý příspěvek zánětu a přirozené imunity, stejně jako metabolismu lipidů ve fyziopatologii AMD. Jako potenciální cíl preventivních opatření byla role životního stylu rovněž předmětem mnoha prací. Epidemiologické studie tedy označily kouření za důležitý rizikový faktor. Role výživy a metabolismu při stárnutí oka je stále více zajímavá, přičemž hypotézy se zaměřují konkrétněji na společný účinek antioxidantů a lipidů. Je proto důležité vypracovat preventivní strategie. V této souvislosti je nutné být schopni včas identifikovat osoby nejvíce ohrožené rozvojem AMD, aby bylo možné navrhnout intervence zaměřené na snížení rizika ztráty zraku (posílené oftalmologické sledování pro rychlou detekci a léčbu neovaskulární formy, doporučení životního stylu, suplementace výživy atd.).

Během výchozích (V1) a 12měsíčních následných návštěv (V3) budou údaje o životním stylu (tabák, strava, vzdělání) shromažďovány v rámci online samodotazníků na platformě MacuTest. Oftalmologické vyšetření s vyhodnocením anomálií sítnice, krevního tlaku a odběru slin (pouze zahrnutí) ke genetickému vyšetření provede oftalmolog.

Na 6měsíční kontrolní návštěvě (V2) podá oftalmolog účastníkovi výsledky genetického testu a vysvětlení a interpretaci výsledků, které považuje za nezbytné.

Na 12měsíční následné návštěvě (V3) vyplní účastník dotazník k vyhodnocení platformy MacuTest.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Chu Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let a starší evropského geografického původu
  • Přítomnost časných známek AMD (abnormality drúz a/nebo pigmentu) a/nebo rodiče s pokročilou formou AMD.
  • Absence jakékoli pokročilé formy AMD (atrofická nebo neovaskulární AMD).
  • Pacient, který umí číst, rozumí a mluví francouzsky.
  • Pacient s přístupem k internetové platformě MacuTest po celou dobu studie (telefon, tablet, počítač).
  • Pacient se schopností a ochotou provádět všechny plánované návštěvy a vyšetření.
  • Pacient se zdravotním pojištěním.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažné oční patologie, která brání vyšetření očního pozadí.
  • Pacient s anamnézou zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího bránil dokončení plánovaných studijních návštěv a dokončení studie.
  • Dospělá osoba pod právní ochranou nebo pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Web MacuTest

Platforma MacuTest bude použita ke sběru dat potřebných k predikci rizika AMD. Predikce rizika AMD je vyhodnocena matematickým algoritmem na základě shromážděných dat a integrovaných do platformy.

Oční lékař po vyšetření pacienta vyplní v platformě oftalmologický dotazník s údaji o fundu a krevním tlaku.

Dotazníky životního stylu (výživa, kouření, pohlaví, rok narození, dosažené vzdělání) pacient vyplní svým osobním vybavením (počítač, chytrý telefon nebo tablet).
Přístroj: Platforma MacuTest

Platforma MacuTest bude použita ke sběru dat potřebných k predikci rizika AMD. Predikce rizika AMD je vyhodnocena matematickým algoritmem na základě shromážděných dat a integrovaných do platformy.

Oční lékař po vyšetření pacienta vyplní v platformě oftalmologický dotazník s údaji o fundu a krevním tlaku.

Dotazníky životního stylu (výživa, kouření, pohlaví, rok narození, dosažené vzdělání) pacient vyplní svým osobním vybavením (počítač, chytrý telefon nebo tablet).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhad rizika AMD
Časové okno: 6. měsíc
Procento účastníků, kteří obdrželi odhad rizika AMD
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: základní linie
Sociodemografické charakteristiky (věk, pohlaví, úroveň vzdělání)
základní linie
Charakteristika životního stylu
Časové okno: základní linie
Charakteristika životního stylu (užívání tabáku, kvalita stravy)
základní linie
Oftalmologické charakteristiky
Časové okno: základní linie
Oftalmologické charakteristiky (přítomnost drúz, pigmentové abnormality, pokročilá AMD v každém oku)
základní linie
Genetické riziko
Časové okno: základní linie
Hodnoceno přítomností nebo nepřítomností následujících variant: CFH_rs187328863 ; CFH_rs570618; CFH_rs148553336; CFH_rs10922109; CFH_rs35292876; CFH_rs121913059; CFH_rs61818925; CFH_rs191281603; COL4A3_rs11884770; ADAMTS9_rs62247658 ; COL8A1_rs140647181; COL8A1_rs55975637; CFI_rs10033900; CFI_rs141853578; PRLR_SPEF2_rs114092250; C9_rs62358361; C2_rs144629244; C2_rs429608; C2_rs181705462; C2_rs114254831; C2_rs943080; PILRB_rs7803454 ; KMT2E_rs1142 ; TNFRSF10A_rs79037040; MIR6130_rs10781182; TGFBR1_rs1626340; ABCA1_rs2740488; ARHGAP21_rs12357257; ARMS2_rs3750846; RDH5_rs3138141; ACAD10_rs61941274; B3GALTL_rs9564692 ; RAD51B_rs61985136; RAD51B_rs2842339; LIPC_rs2043085; LIPC_rs2070895; CETP_rs17231506; CETP_rs5817082; CTRB2_rs72802342; TMEM97_rs11080055; NPLOC4_rs6565597; C3_rs12019136; C3_rs147859257; C3_rs2230199; APOE_rs429358; APOE_rs73036519; C20orf85_rs201459901_ ; SYN3_rs5754227; SLC16A8_rs8135665;
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

University of Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Platforma MacuTest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit