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MacuTest-Website für personalisierte AMD-Risikovorhersage und -prävention (MACUTEST)

8. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Machbarkeit und Akzeptanz der MacuTest-Website für personalisierte AMD-Risikovorhersage und -prävention: Pilotstudie

Das LEHA-Team der Universität Bordeaux hat einen Vorhersagealgorithmus für die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) entwickelt (unter Berücksichtigung des Alters, 49 genetischer Varianten, des Vorhandenseins früher Netzhautanomalien, des Tabakkonsums, der Lebensmittelqualität, des Blutdrucks und des Bildungsniveaus). Entwicklung der MacuTest-Website, Integration dieses Vorhersagealgorithmus. Diese Plattform bietet Teilnehmern die Möglichkeit, ihre persönlichen Lifestyle-Daten einzugeben, diese mit einer augenärztlichen Untersuchung und einem Gentest zu koppeln, um ihr personalisiertes AMD-Risiko abzuschätzen. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit der Abschätzung des prognostizierten AMD-Risikos zu bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AMD ist die häufigste Erblindungsursache in den Industrieländern. Gegenwärtige Behandlungen behandeln nur die neovaskuläre Form und verhindern nicht immer einen Sehverlust. Diese multifaktorielle Pathologie umfasst sowohl genetische Faktoren (mehr als 50 identifizierte Loci) als auch Umweltfaktoren. Die identifizierten Gene deuten auf einen wichtigen Beitrag der Entzündung und der angeborenen Immunität sowie des Lipidstoffwechsels in der Physiopathologie der AMD hin. Als mögliches Ziel für vorbeugende Maßnahmen war auch die Rolle des Lebensstils Gegenstand zahlreicher Arbeiten. So haben epidemiologische Studien das Rauchen als wichtigen Risikofaktor identifiziert. Die Rolle von Ernährung und Stoffwechsel bei der Augenalterung ist von wachsendem Interesse, wobei sich Hypothesen spezieller auf die gemeinsame Wirkung von Antioxidantien und Lipiden konzentrieren. Daher ist es wichtig, Präventionsstrategien zu entwickeln. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, in einem frühen Stadium diejenigen Personen zu identifizieren, die am stärksten gefährdet sind, eine AMD zu entwickeln, um Interventionen vorschlagen zu können, die darauf abzielen, das Risiko eines Sehverlusts zu verringern (verstärkte augenärztliche Nachsorge zur schnellen Erkennung und Behandlung von AMD). neovaskuläre Formen, Lebensstilempfehlungen, Nahrungsergänzung etc.).

Während der Baseline- (V1) und der 12-Monats-Follow-up-Besuche (V3) werden Lifestyle-Daten (Tabak, Ernährung, Bildung) in Online-Selbstfragebögen auf der MacuTest-Plattform erhoben. Die augenärztliche Untersuchung mit Beurteilung von Netzhautanomalien, Blutdruck und Speichelabnahme (nur Einschluss) für Gentests wird vom Augenarzt durchgeführt.

Bei der 6-Monats-Nachsorge (V2) teilt der Augenarzt dem Teilnehmer die Ergebnisse des Gentests mit und erklärt und interpretiert die Ergebnisse, die er für notwendig hält.

Beim Follow-up-Besuch nach 12 Monaten (V3) füllt der Teilnehmer einen Fragebogen aus, um die MacuTest-Plattform zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 65 Jahren europäischer geografischer Herkunft
  • Vorhandensein früher Anzeichen von AMD (Drusen und/oder Pigmentanomalien) und/oder Eltern mit fortgeschrittener AMD.
  • Fehlen einer fortgeschrittenen Form von AMD (atrophische oder neovaskuläre AMD).
  • Patient, der Französisch lesen, verstehen und sprechen kann.
  • Patient mit Zugriff auf die Internetplattform MacuTest während der gesamten Studie (Telefon, Tablet, Computer).
  • Patient mit der Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Besuche und Untersuchungen durchzuführen.
  • Patient mit Krankenversicherung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren Augenpathologie, die eine Untersuchung des Fundus verhindert.
  • Patient mit einer Krankengeschichte in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung geplanter Studienbesuche und den Abschluss der Studie verhindern würde.
  • Rechtsschutzberechtigter oder in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung wohnhafter Erwachsener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MacuTest-Website

Die MacuTest-Plattform wird verwendet, um die Daten zu sammeln, die zur Vorhersage des AMD-Risikos erforderlich sind. Die AMD-Risikovorhersage wird von einem mathematischen Algorithmus basierend auf den gesammelten und in die Plattform integrierten Daten bewertet.

Der Augenarzt füllt nach der Untersuchung des Patienten den Augenarzt-Fragebogen in der Plattform mit Daten zum Augenhintergrund und Blutdruck aus.

Der Patient füllt die Lifestyle-Fragebögen (Ernährung, Rauchen, Geschlecht, Geburtsjahr, Bildungsgrad) mit seinem persönlichen Equipment (Computer, Smartphone oder Tablet) aus.
Gerät: MacuTest-Plattform

Die MacuTest-Plattform wird verwendet, um die Daten zu sammeln, die zur Vorhersage des AMD-Risikos erforderlich sind. Die AMD-Risikovorhersage wird von einem mathematischen Algorithmus basierend auf den gesammelten und in die Plattform integrierten Daten bewertet.

Der Augenarzt füllt nach der Untersuchung des Patienten den Augenarzt-Fragebogen in der Plattform mit Daten zum Augenhintergrund und Blutdruck aus.

Der Patient füllt die Lifestyle-Fragebögen (Ernährung, Rauchen, Geschlecht, Geburtsjahr, Bildungsgrad) mit seinem persönlichen Equipment (Computer, Smartphone oder Tablet) aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung des AMD-Risikos
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schätzung ihres AMD-Risikos erhalten haben
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Soziodemografische Merkmale (Alter, Geschlecht, Bildungsgrad)
Grundlinie
Lifestyle-Eigenschaften
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensstilmerkmale (Tabakkonsum, Ernährungsqualität)
Grundlinie
Ophthalmologische Eigenschaften
Zeitfenster: Grundlinie
Ophthalmologische Merkmale (Vorhandensein von Drusen, Pigmentstörungen, fortgeschrittene AMD in jedem Auge)
Grundlinie
Genetisches Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins der folgenden Varianten: CFH_rs187328863 ; CFH_rs570618 ; CFH_rs148553336 ; CFH_rs10922109 ; CFH_rs35292876 ; CFH_rs121913059 ; CFH_rs61818925 ; CFH_rs191281603 ; COL4A3_rs11884770 ; ADAMTS9_rs62247658 ; COL8A1_rs140647181 ; COL8A1_rs55975637 ; CFI_rs10033900 ; CFI_rs141853578 ; PRLR_SPEF2_rs114092250 ; C9_rs62358361 ; C2_rs144629244 ; C2_rs429608 ; C2_rs181705462 ; C2_rs114254831 ; C2_rs943080 ; PILRB_rs7803454 ; KMT2E_rs1142 ; TNFRSF10A_rs79037040 ; MIR6130_rs10781182 ; TGFBR1_rs1626340 ; ABCA1_rs2740488 ; ARHGAP21_rs12357257 ; ARMS2_rs3750846 ; RDH5_rs3138141 ; ACAD10_rs61941274 ; B3GALTL_rs9564692 ; RAD51B_rs61985136 ; RAD51B_rs2842339 ; LIPC_rs2043085 ; LIPC_rs2070895 ; CETP_rs17231506 ; CETP_rs5817082 ; CTRB2_rs72802342 ; TMEM97_rs11080055 ; NPLOC4_rs6565597 ; C3_rs12019136 ; C3_rs147859257 ; C3_rs2230199 ; APOE_rs429358 ; APOE_rs73036519 ; C20orf85_rs201459901_ ; SYN3_rs5754227 ; SLC16A8_rs8135665 ;
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

University of Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur MacuTest-Plattform

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