Witryna internetowa MacuTest do spersonalizowanego przewidywania i zapobiegania ryzyku AMD (MACUTEST)
Wykonalność i akceptowalność strony internetowej MacuTest do spersonalizowanego przewidywania i zapobiegania ryzyku AMD: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AMD jest główną przyczyną ślepoty w krajach uprzemysłowionych. Obecne metody leczenia odnoszą się tylko do postaci neowaskularnej i nie zawsze zapobiegają utracie wzroku. Ta wieloczynnikowa patologia obejmuje zarówno czynniki genetyczne (zidentyfikowano ponad 50 loci), jak i czynniki środowiskowe. Zidentyfikowane geny sugerują istotny udział stanu zapalnego i wrodzonej odporności, a także metabolizmu lipidów w fizjopatologii AMD. Jako potencjalny cel działań profilaktycznych rola stylu życia była również przedmiotem wielu prac. Tak więc badania epidemiologiczne zidentyfikowały palenie jako ważny czynnik ryzyka. Rola odżywiania i metabolizmu w starzeniu się oczu cieszy się coraz większym zainteresowaniem, a hipotezy skupiają się bardziej szczegółowo na wspólnym działaniu przeciwutleniaczy i lipidów. Dlatego ważne jest opracowanie strategii zapobiegawczych. W tym kontekście konieczna jest umiejętność wczesnej identyfikacji osób najbardziej zagrożonych rozwojem AMD, aby zaproponować interwencje mające na celu zmniejszenie ryzyka utraty wzroku (wzmocniona kontrola okulistyczna w celu szybkiego wykrycia i leczenia formy neowaskularne, zalecenia dotyczące stylu życia, suplementacja żywieniowa itp.).
Podczas wizyt wyjściowych (V1) i 12-miesięcznych wizyt kontrolnych (V3) dane dotyczące stylu życia (tytoń, dieta, edukacja) będą zbierane w formie kwestionariuszy online na platformie MacuTest. Badanie okulistyczne z oceną anomalii siatkówki, ciśnienia tętniczego i pobraniem śliny (tylko inkluzyjnej) do badań genetycznych wykona lekarz okulista.
Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej (V2) okulista przekaże uczestnikowi wyniki badania genetycznego oraz wyjaśnienia i interpretację wyników, które uzna za konieczne.
Podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej (V3) uczestnik wypełni kwestionariusz oceniający platformę MacuTest.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi o europejskim pochodzeniu geograficznym
- Obecność wczesnych objawów AMD (nieprawidłowości związane z druzami i/lub barwnikiem) i/lub rodzice z zaawansowanym AMD.
- Brak jakiejkolwiek zaawansowanej postaci AMD (AMD zanikowe lub neowaskularne).
- Pacjent, który potrafi czytać, rozumieć i mówić po francusku.
- Pacjent z dostępem do platformy internetowej MacuTest przez cały okres badania (telefon, tablet, komputer).
- Pacjent ze zdolnością i chęcią przeprowadzenia wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen.
- Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkiej patologii oka, która uniemożliwia badanie dna oka.
- Pacjent z historią choroby, która w opinii badacza uniemożliwiłaby ukończenie zaplanowanych wizyt w ramach badania i ukończenie badania.
- Osoba pełnoletnia podlegająca ochronie prawnej lub przebywająca w placówce opieki zdrowotnej lub społecznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stronie MacuTest
Platforma MacuTest zostanie wykorzystana do zebrania danych potrzebnych do przewidywania ryzyka wystąpienia AMD. Przewidywanie ryzyka AMD jest oceniane przez algorytm matematyczny na podstawie danych zebranych i zintegrowanych z platformą. Okulista po zbadaniu pacjenta wypełni ankietę okulistyczną na platformie z danymi dotyczącymi dna oka i ciśnienia krwi. Pacjent wypełni kwestionariusze dotyczące stylu życia (odżywianie, palenie tytoniu, płeć, rok urodzenia, wykształcenie) przy pomocy własnego sprzętu (komputer, smartfon lub tablet). |
Platforma MacuTest zostanie wykorzystana do zebrania danych potrzebnych do przewidywania ryzyka wystąpienia AMD. Przewidywanie ryzyka AMD jest oceniane przez algorytm matematyczny na podstawie danych zebranych i zintegrowanych z platformą. Okulista po zbadaniu pacjenta wypełni ankietę okulistyczną na platformie z danymi dotyczącymi dna oka i ciśnienia krwi. Pacjent wypełni kwestionariusze dotyczące stylu życia (odżywianie, palenie tytoniu, płeć, rok urodzenia, wykształcenie) przy pomocy własnego sprzętu (komputer, smartfon lub tablet). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oszacowanie ryzyka AMD
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali oszacowanie ryzyka wystąpienia AMD
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Cechy społeczno-demograficzne (wiek, płeć, poziom wykształcenia)
|
linia bazowa
|
|
Charakterystyka stylu życia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Charakterystyka stylu życia (palenie tytoniu, jakość diety)
|
linia bazowa
|
|
Charakterystyka oftalmologiczna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Charakterystyka okulistyczna (obecność druz, zaburzenia barwnikowe, zaawansowane AMD w każdym oku)
|
linia bazowa
|
|
Ryzyko genetyczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceniane na podstawie obecności lub braku następujących wariantów: CFH_rs187328863 ; CFH_rs570618 ; CFH_rs148553336 ; CFH_rs10922109 ; CFH_rs35292876 ; CFH_rs121913059 ; CFH_rs61818925 ; CFH_rs191281603 ; COL4A3_rs11884770 ; ADAMTS9_rs62247658 ; COL8A1_rs140647181 ; COL8A1_rs55975637 ; CFI_rs10033900 ; CFI_rs141853578 ; PRLR_SPEF2_rs114092250 ; C9_rs62358361 ; C2_rs144629244 ; C2_rs429608 ; C2_rs181705462 ; C2_rs114254831 ; C2_rs943080 ; PILRB_rs7803454 ; KMT2E_rs1142 ; TNFRSF10A_rs79037040 ; MIR6130_rs10781182 ; TGFBR1_rs1626340 ; ABCA1_rs2740488 ; ARHGAP21_rs12357257 ; ARMS2_rs3750846 ; RDH5_rs3138141 ; ACAD10_rs61941274 ; B3GALTL_rs9564692 ; RAD51B_rs61985136 ; RAD51B_rs2842339 ; LIPC_rs2043085 ; LIPC_rs2070895 ; CETP_rs17231506 ; CETP_rs5817082 ; CTRB2_rs72802342 ; TMEM97_rs11080055 ; NPLOC4_rs6565597 ; C3_rs12019136 ; C3_rs147859257 ; C3_rs2230199 ; APOE_rs429358 ; APOE_rs73036519 ; C20orf85_rs201459901_ ; SYN3_rs5754227 ; SLC16A8_rs8135665 ;
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2022/46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .