Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører/ctDNA i lokalt avanceret cholangiocarcinom

5. februar 2024 opdateret af: CHA University

Klinisk gennemførlighed af Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin-cisplatin kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret cholangiocarcinom og opdagelse af biomarkører

Formålet med dette observationsstudie er at identificere patienter med lokalt fremskreden kolangiocarcinom behandlet med nab-paclitaxel og gemcitabin-cisplatin kemoterapi.

I denne kliniske undersøgelse vil perifert blod og tumorvæv blive analyseret ved baseline og hver 3. cyklus efter systemisk lægemiddelbehandling hos patienter med lokalt fremskreden kolangiocarcinom, og korrelation med behandling blev analyseret. Dette er en eksplorativ undersøgelse for at opdage biomarkører, der er stærkt korrelerede med behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom kirurgisk behandling er den eneste behandling for kolangiocarcinom, diagnosticeres de fleste patienter på et metastatisk eller lokalt fremskredent stadium, og palliativ kemoterapi er den primære behandlingsmetode for denne gruppe patienter.

For nylig, med introduktionen af ​​gemcitabin, cisplatin og nab-paclitaxel kombinationskemoterapi til lokalt fremskreden kolangiocarcinom, er behandlingsresponsraten forbedret, og antallet af tilfælde af nedgradering til en operationstilstand er stigende.

Der er dog ingen prospektive undersøgelser, der bekræfter hastigheden af ​​konverteringskirurgi efter gemcitabin, cisplatin og Nab-paclitaxel kombinationsbehandling ved lokalt fremskreden kolangiocarcinom. Som følge af langvarig opfølgning fik mere end 30 % af patienterne tilbagefald, så det haster med at udvikle prædiktive biomarkører før operationen.

Der er rapporter om, at tumor-DNA (ctDNA) præcist forudsiger tilbagefald efter kirurgisk behandling. Ved at bruge blodprøver, der er relativt lette at indsamle sammenlignet med biopsier, er det muligt at kvantitativt måle tumorbyrden og at evaluere effektiviteten af ​​systemiske behandlinger såsom kemoterapi. Det er et meget populært værktøj til at måle og forudsige succesen af ​​kirurgisk behandling ved fremskreden solid cancer.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme hastigheden af ​​konverteringskirurgi efter behandling med Gemcitabin, Cisplatin og Nab-paclitaxel hos patienter med inoperabelt lokalt fremskredent kolangiocarcinom gennem et observationsstudie. Derudover er formålet med denne undersøgelse at verificere biomarkørers ydeevne til at forudsige recidiv og overlevelse efter ctDNA- og RNA-konverteringskirurgi i en situation, hvor der ikke er nogen klinisk strategi til at udvælge en gruppe patienter, der kan forsøge radikal resektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden kolangiocarcinom vil blive rekrutteret på CHA Bundang Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 19 år, som forstår formålet med undersøgelsen og accepterer at deltage i indsamlingen af ​​prøver under undersøgelsen.
  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel lokalt fremskreden kolangiocarcinom (galdeblærekræft, ekstrahepatisk galdevejskræft, intrahepatisk galdevejskræft)
  • Patienter, der gennemgik en NGS-test med avanceret cholangiocarcinomvæv
  • Patienter, der planlægger at blive behandlet med nab-paclitaxel plus gemcitabin-cisplatin kombinationsbehandling
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk tilstand ledsaget af ustabilitet af vitale tegn såsom infektion eller organsvigt
  • Patienter, der tidligere har modtaget palliativ kemoterapi for kolangiocarcinom
  • Dem med psykiske/neurologiske lidelser eller demens, som har svært ved at forstå og udfylde samtykkeerklæringen
  • Dem, der vurderes som uegnede til denne undersøgelse, efter forskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
nab-paclitaxel plus gemcitabin-cisplatin
gemcitabin, 800 mg/m2, cisplatin, 25 mg/m2 og nab-paclitaxel, 100 mg/m2, på dag 1 og 8 i 21-dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for konverteringskirurgi
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der har gennemgået en konverteringsoperation
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 2 år

Samlet overlevelse beregnes som tiden fra påbegyndelse af behandling til død.

Opfølgningsperioden er fra påbegyndelse af behandling til dødsdato eller i 1 år efter sidste patientindskrivning, alt efter hvad der er først.
2 år
ORR
Tidsramme: 1 år

Opfølgning på den overordnede responsrate vil blive udført hver 6. uge. Læsion vil blive evalueret i henhold til RECIST 1.1 (CR, fuldstændig forsvinden eller LN kort akse diameter < 1,0 cm; PR, ≥30 % reduktion; PD, ≥20 % stigning; SD, hverken CR, PR eller PD).

Opfølgningsperioden er fra påbegyndelse af behandling til dato for sygdomsprogression eller død eller i 1 år efter sidste patientindskrivning, alt efter hvad der er først.
1 år
PFS
Tidsramme: 2 år

Progressionsfri overlevelse beregnes som tiden fra påbegyndelse af behandling til datoen for sygdomsprogression eller død uden PD.

Opfølgningsperioden er fra påbegyndelse af behandling til datoen for sygdomsprogression eller død uden PD eller i 1 år efter sidste patientindskrivning, alt efter hvad der er først.

Hver gang ORR måles med 2-måneders intervaller, vil progressionsfri overlevelse blive kontrolleret.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppighed af tilbagefald efter konverteringskirurgi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring af ctDNA
Tidsramme: Fra baseline til 1 års behandling
Koncentrationen af ​​cirkulerende DNA (ctDNA) i blodprøver fra patienter med kolangiocarcinom.
Fra baseline til 1 års behandling
Identifikation af potentielle biomarkører for konverteringskirurgi
Tidsramme: Fra baseline til 1 års behandling
Analyse af ekspressionsmønstrene for immunrelaterede proteiner i vævs-/blodprøver indsamlet i denne undersøgelse for at identificere biomarkører relateret til konverteringskirurgi
Fra baseline til 1 års behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHA University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Jae Chon, MD,PhD, CHA Bundang Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-11-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret cholangiocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner