Biomarcatori/ctDNA nel colangiocarcinoma localmente avanzato
Fattibilità clinica della chemioterapia con nab-paclitaxel più gemcitabina-cisplatino in pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato e scoperta di biomarcatori
L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare i pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato trattati con chemioterapia nab-paclitaxel e gemcitabina-cisplatino.
In questo studio clinico, il sangue periferico e i tessuti tumorali saranno analizzati al basale e ogni 3 cicli dopo il trattamento farmacologico sistemico in pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato, ed è stata analizzata la correlazione con il trattamento. Questo è uno studio esplorativo per scoprire biomarcatori altamente correlati con la risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene il trattamento chirurgico sia l'unico trattamento per il colangiocarcinoma, la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata in uno stadio metastatico o localmente avanzato e la chemioterapia palliativa è il principale metodo di trattamento per questo gruppo di pazienti.
Recentemente, con l'introduzione della chemioterapia combinata con gemcitabina, cisplatino e nab-paclitaxel per il colangiocarcinoma localmente avanzato, il tasso di risposta al trattamento sta migliorando e il numero di casi di downgrade a uno stato operabile sta aumentando.
Tuttavia, non ci sono studi prospettici che confermino il tasso di chirurgia di conversione dopo la terapia di combinazione gemcitabina, cisplatino e Nab-paclitaxel nel colangiocarcinoma localmente avanzato. Come risultato del follow-up a lungo termine, oltre il 30% dei pazienti ha avuto una ricaduta, quindi è urgente sviluppare biomarcatori predittivi prima dell'intervento chirurgico.
Ci sono rapporti secondo cui il DNA tumorale (ctDNA) predice accuratamente la recidiva dopo il trattamento chirurgico. Utilizzando campioni di sangue relativamente facili da raccogliere rispetto alle biopsie, è possibile misurare quantitativamente il carico tumorale e valutare l'efficacia di trattamenti sistemici come la chemioterapia. È uno strumento molto popolare per misurare e prevedere il successo del trattamento chirurgico nel cancro solido avanzato.
Lo scopo di questo studio era determinare il tasso di chirurgia di conversione dopo il trattamento con gemcitabina, cisplatino e Nab-paclitaxel in pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato inoperabile attraverso uno studio osservazionale. Inoltre, lo scopo di questo studio è verificare le prestazioni dei biomarcatori nel predire la recidiva e la sopravvivenza dopo chirurgia di conversione di ctDNA e RNA in una situazione in cui non esiste una strategia clinica per selezionare un gruppo di pazienti che possono provare la resezione radicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hong Jae Chon, MD,PhD
- Numero di telefono: 82-031-780-3928
- Email: minidoctor@cha.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
- Reclutamento
- CHA Bundang Medical Center
-
Contatto:
- Hong Jae Chon, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-31-780-3928
- Email: minidoctor@cha.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli di età superiore ai 19 anni che comprendono lo scopo dello studio e accettano di partecipare alla raccolta di campioni durante lo studio.
- Pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato inoperabile confermato istologicamente o citologicamente (cancro della cistifellea, cancro delle vie biliari extraepatiche, cancro delle vie biliari intraepatiche)
- Pazienti sottoposti a test NGS con tessuti di colangiocarcinoma avanzato
- Pazienti che intendono essere trattati con la terapia di associazione nab-paclitaxel più gemcitabina-cisplatino
- Performance status ECOG 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Condizione sistemica accompagnata da instabilità dei segni vitali come infezione o insufficienza d'organo
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia palliativa per colangiocarcinoma
- Persone con condizioni mentali / neurologiche o demenza che hanno difficoltà a comprendere e completare il modulo di consenso
- Coloro che sono valutati come non idonei per questo studio, a discrezione del ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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nab-paclitaxel più gemcitabina-cisplatino
gemcitabina, 800 mg/m2, cisplatino, 25 mg/m2 e nab-paclitaxel, 100 mg/m2, nei giorni 1 e 8 di cicli di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di chirurgia di conversione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti sottoposti a chirurgia di conversione
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza globale è calcolata come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte. Il periodo di follow-up va dall'inizio del trattamento fino alla data del decesso o per 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, se precedente. |
2 anni
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ORR
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il follow-up del tasso di risposta globale sarà condotto ogni 6 settimane. La lesione sarà valutata secondo RECIST 1.1 (CR, scomparsa completa o diametro dell'asse corto LN <1,0 cm; PR, riduzione ≥30%; PD, aumento ≥20%; DS, né CR, PR né PD). Il periodo di follow-up va dall'inizio del trattamento fino alla data della progressione della malattia o del decesso o per 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, se precedente. |
1 anno
|
|
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione è calcolata come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della progressione della malattia o del decesso senza PD. Il periodo di follow-up va dall'inizio del trattamento fino alla data della progressione della malattia o del decesso senza malattia di Parkinson o per 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, se precedente. Ogni volta che l'ORR viene misurato a intervalli di 2 mesi, verrà controllata la sopravvivenza libera da progressione. |
2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di recidiva dopo chirurgia di conversione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Alterazione del ctDNA
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
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La concentrazione di DNA circolante (ctDNA) nei campioni di sangue di pazienti con colangiocarcinoma.
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Dal basale a 1 anno di trattamento
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Identificazione di potenziali biomarcatori della chirurgia di conversione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
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Analisi dei pattern di espressione delle proteine immuno-correlate nei campioni di tessuto/sangue raccolti in questo studio per identificare i biomarcatori correlati alla chirurgia di conversione
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Dal basale a 1 anno di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Jae Chon, MD,PhD, CHA Bundang Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
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- Tie J, Wang Y, Tomasetti C, Li L, Springer S, Kinde I, Silliman N, Tacey M, Wong HL, Christie M, Kosmider S, Skinner I, Wong R, Steel M, Tran B, Desai J, Jones I, Haydon A, Hayes T, Price TJ, Strausberg RL, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Gibbs P. Circulating tumor DNA analysis detects minimal residual disease and predicts recurrence in patients with stage II colon cancer. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6219.
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- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
- Cheon J, Lee CK, Sang YB, Choi HJ, Kim MH, Ji JH, Ko KH, Kwon CI, Kim DJ, Choi SH, Kim C, Kang B, Chon HJ. Real-world efficacy and safety of nab-paclitaxel plus gemcitabine-cisplatin in patients with advanced biliary tract cancers: a multicenter retrospective analysis. Ther Adv Med Oncol. 2021 Aug 7;13:17588359211035983. doi: 10.1177/17588359211035983. eCollection 2021.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-11-002
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