Biomarcadores/ctDNA em colangiocarcinoma localmente avançado
Viabilidade clínica da quimioterapia com Nab-paclitaxel mais gemcitabina-cisplatina em pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado e descoberta de biomarcadores
O objetivo deste estudo observacional é identificar pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado tratados com quimioterapia com nab-paclitaxel e gemcitabina-cisplatina.
Neste estudo clínico, sangue periférico e tecidos tumorais serão analisados no início e a cada 3 ciclos após o tratamento medicamentoso sistêmico em pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado, e a correlação com o tratamento foi analisada. Este é um estudo exploratório para descobrir biomarcadores altamente correlacionados com a resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora o tratamento cirúrgico seja o único tratamento para o colangiocarcinoma, a maioria dos pacientes é diagnosticada em estágio metastático ou localmente avançado, sendo a quimioterapia paliativa o principal método de tratamento para esse grupo de pacientes.
Recentemente, com a introdução da quimioterapia combinada de gencitabina, cisplatina e nab-paclitaxel para colangiocarcinoma localmente avançado, a taxa de resposta ao tratamento está melhorando e o número de casos de rebaixamento para um estado operável está aumentando.
No entanto, não há estudos prospectivos confirmando a taxa de cirurgia de conversão após terapia combinada de gencitabina, cisplatina e Nab-paclitaxel em colangiocarcinoma localmente avançado. Como resultado do acompanhamento a longo prazo, mais de 30% dos pacientes recaíram, por isso é urgente desenvolver biomarcadores preditivos antes da cirurgia.
Há relatos de que o DNA do tumor (ctDNA) prediz com precisão a recorrência após o tratamento cirúrgico. Usando amostras de sangue relativamente fáceis de coletar em comparação com biópsias, é possível medir quantitativamente a carga tumoral e avaliar a eficácia de tratamentos sistêmicos, como a quimioterapia. É uma ferramenta muito popular para medir e prever o sucesso do tratamento cirúrgico em câncer sólido avançado.
O objetivo deste estudo foi determinar a taxa de cirurgia de conversão após o tratamento com Gemcitabina, Cisplatina e Nab-paclitaxel em pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado inoperável por meio de um estudo observacional. Além disso, o objetivo deste estudo é verificar o desempenho de biomarcadores na previsão de recorrência e sobrevida após cirurgia de conversão de ctDNA e RNA em uma situação em que não há estratégia clínica para selecionar um grupo de pacientes que pode tentar a ressecção radical.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hong Jae Chon, MD,PhD
- Número de telefone: 82-031-780-3928
- E-mail: minidoctor@cha.ac.kr
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- Recrutamento
- Cha Bundang Medical Center
-
Contato:
- Hong Jae Chon, MD, PhD
- Número de telefone: 82-31-780-3928
- E-mail: minidoctor@cha.ac.kr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles maiores de 19 anos que entendem o propósito do estudo e concordam em participar da coleta de amostras durante o estudo.
- Pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado inoperável confirmado histológica ou citologicamente (câncer de vesícula biliar, câncer extra-hepático do trato biliar, câncer intra-hepático do trato biliar)
- Pacientes submetidos a um teste NGS com tecidos de colangiocarcinoma avançado
- Pacientes que planejam ser tratados com terapia combinada de nab-paclitaxel mais gencitabina-cisplatina
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Condição sistêmica acompanhada de instabilidade dos sinais vitais, como infecção ou falência de órgãos
- Pacientes que já receberam quimioterapia paliativa para colangiocarcinoma
- Aqueles com condições mentais/neurológicas ou demência que tenham dificuldade em entender e preencher o formulário de consentimento
- Aqueles que forem avaliados como não adequados para este estudo, a critério do pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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nab-paclitaxel mais gemcitabina-cisplatina
gemcitabina, 800 mg/m2, cisplatina, 25 mg/m2 e nab-paclitaxel, 100 mg/m2, nos dias 1 e 8 de ciclos de 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cirurgia de conversão
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes submetidos à cirurgia de conversão
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 2 anos
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A sobrevida global é calculada como o tempo desde o início do tratamento até a morte. O período de acompanhamento é desde o início do tratamento até a data da morte ou por 1 ano após a inclusão do último paciente, o que ocorrer primeiro. |
2 anos
|
|
ORR
Prazo: 1 ano
|
O acompanhamento da taxa de resposta geral será realizado a cada 6 semanas. A lesão será avaliada de acordo com RECIST 1.1 (CR, desaparecimento completo ou diâmetro do eixo curto do LN < 1,0cm; PR, redução ≥30%; PD, aumento ≥20%; SD, nem CR, PR nem PD). O período de acompanhamento é desde o início do tratamento até a data de progressão da doença ou morte ou por 1 ano após a inclusão do último paciente, o que ocorrer primeiro. |
1 ano
|
|
PFS
Prazo: 2 anos
|
A Sobrevida Livre de Progressão é calculada como o tempo desde o início do tratamento até a data da progressão da doença ou morte sem DP. O período de acompanhamento é desde o início do tratamento até a data de progressão da doença ou morte sem DP ou por 1 ano após a inclusão do último paciente, o que ocorrer primeiro. Cada vez que a ORR é medida em intervalos de 2 meses, a sobrevida livre de progressão será verificada. |
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de recorrência após cirurgia de conversão
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança de ctDNA
Prazo: Desde o início até 1 ano de tratamento
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A concentração de DNA circulante (ctDNA) em amostras de sangue de pacientes com colangiocarcinoma.
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Desde o início até 1 ano de tratamento
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Identificação de potenciais Biomarcadores de Cirurgia de Conversão
Prazo: Desde o início até 1 ano de tratamento
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Análise dos padrões de expressão de proteínas relacionadas ao sistema imunológico em amostras de tecido/sangue coletadas neste estudo para identificar biomarcadores relacionados à cirurgia de conversão
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Desde o início até 1 ano de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Jae Chon, MD,PhD, Cha Bundang Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Jarnagin WR, Fong Y, DeMatteo RP, Gonen M, Burke EC, Bodniewicz BS J, Youssef BA M, Klimstra D, Blumgart LH. Staging, resectability, and outcome in 225 patients with hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2001 Oct;234(4):507-17; discussion 517-9. doi: 10.1097/00000658-200110000-00010.
- Kim BJ, Hyung J, Yoo C, Kim KP, Park SJ, Lee SS, Park DH, Song TJ, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Park JH, Cho H, Ryoo BY, Chang HM. Prognostic factors in patients with advanced biliary tract cancer treated with first-line gemcitabine plus cisplatin: retrospective analysis of 740 patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Jul;80(1):209-215. doi: 10.1007/s00280-017-3353-2. Epub 2017 Jun 8.
- Tie J, Wang Y, Tomasetti C, Li L, Springer S, Kinde I, Silliman N, Tacey M, Wong HL, Christie M, Kosmider S, Skinner I, Wong R, Steel M, Tran B, Desai J, Jones I, Haydon A, Hayes T, Price TJ, Strausberg RL, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Gibbs P. Circulating tumor DNA analysis detects minimal residual disease and predicts recurrence in patients with stage II colon cancer. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6219.
- Shroff RT, Javle MM, Xiao L, Kaseb AO, Varadhachary GR, Wolff RA, Raghav KPS, Iwasaki M, Masci P, Ramanathan RK, Ahn DH, Bekaii-Saab TS, Borad MJ. Gemcitabine, Cisplatin, and nab-Paclitaxel for the Treatment of Advanced Biliary Tract Cancers: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):824-830. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0270.
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
- Cheon J, Lee CK, Sang YB, Choi HJ, Kim MH, Ji JH, Ko KH, Kwon CI, Kim DJ, Choi SH, Kim C, Kang B, Chon HJ. Real-world efficacy and safety of nab-paclitaxel plus gemcitabine-cisplatin in patients with advanced biliary tract cancers: a multicenter retrospective analysis. Ther Adv Med Oncol. 2021 Aug 7;13:17588359211035983. doi: 10.1177/17588359211035983. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-11-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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