Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery/ctDNA w miejscowo zaawansowanym raku dróg żółciowych

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: CHA University

Kliniczna wykonalność chemioterapii Nab-paklitakselem plus gemcytabiną-cisplatyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem dróg żółciowych i odkrycie biomarkerów

Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem dróg żółciowych leczonych chemioterapią nab-paklitakselem i gemcytabiną-cisplatyną.

W tym badaniu klinicznym krew obwodowa i tkanki nowotworowe będą analizowane na początku badania i co 3 cykle po ogólnoustrojowym leczeniu farmakologicznym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem dróg żółciowych i analizowano korelację z leczeniem. Jest to badanie eksploracyjne mające na celu odkrycie biomarkerów, które są silnie skorelowane z odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Chociaż leczenie chirurgiczne jest jedynym sposobem leczenia raka dróg żółciowych, większość pacjentów diagnozowana jest w stadium przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, a chemioterapia paliatywna jest główną metodą leczenia tej grupy chorych.

Ostatnio, wraz z wprowadzeniem chemioterapii skojarzonej gemcytabiną, cisplatyną i nab-paklitakselem w miejscowo zaawansowanym raku dróg żółciowych, odsetek odpowiedzi na leczenie poprawia się, a liczba przypadków powrotu do stanu operacyjnego wzrasta.

Nie ma jednak badań prospektywnych potwierdzających częstość operacji konwersji po terapii skojarzonej gemcytabiną, cisplatyną i nab-paklitakselem w miejscowo zaawansowanym raku dróg żółciowych. W wyniku długotrwałej obserwacji u ponad 30% pacjentów doszło do nawrotu choroby, dlatego pilne jest opracowanie predykcyjnych biomarkerów przed operacją.

Istnieją doniesienia, że ​​DNA guza (ctDNA) dokładnie przewiduje nawrót po leczeniu chirurgicznym. Wykorzystując próbki krwi, które są stosunkowo łatwe do pobrania w porównaniu z biopsjami, możliwe jest ilościowe zmierzenie obciążenia nowotworem i ocena skuteczności leczenia ogólnoustrojowego, takiego jak chemioterapia. Jest to bardzo popularne narzędzie do mierzenia i przewidywania powodzenia leczenia chirurgicznego zaawansowanego raka litego.

Celem tego badania było określenie częstości operacji konwersji po leczeniu gemcytabiną, cisplatyną i nab-paklitakselem u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem dróg żółciowych poprzez badanie obserwacyjne. Ponadto celem niniejszej pracy jest weryfikacja skuteczności biomarkerów w przewidywaniu nawrotu i przeżycia po operacji konwersji ctDNA i RNA w sytuacji, gdy nie ma klinicznej strategii wyselekcjonowania grupy pacjentów, u których można podjąć próbę radykalnej resekcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • Rekrutacyjny
        • Cha Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych będą rekrutowani w Centrum Medycznym CHA Bundang

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 19 roku życia, które rozumieją cel badania i wyrażają zgodę na udział w pobieraniu próbek w trakcie badania.
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (rak pęcherzyka żółciowego, rak pozawątrobowych dróg żółciowych, rak wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych)
  • Pacjenci, u których wykonano badanie NGS z zaawansowanymi tkankami raka dróg żółciowych
  • Pacjenci planujący leczenie skojarzone nab-paklitakselem z gemcytabiną i cisplatyną
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Stan ogólnoustrojowy, któremu towarzyszy niestabilność czynności życiowych, taka jak infekcja lub niewydolność narządowa
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię paliatywną z powodu raka dróg żółciowych
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi/neurologicznymi lub demencją, które mają trudności ze zrozumieniem i wypełnieniem formularza zgody
  • Osoby, które zostały ocenione jako nieodpowiednie do tego badania, według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
nab-paklitaksel plus gemcytabina-cisplatyna
gemcytabina 800 mg/m2, cisplatyna 25 mg/m2 i nab-paklitaksel 100 mg/m2 w 1. i 8. dniu 21-dniowych cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik operacji konwersji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych operacji konwersji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata

Całkowite przeżycie oblicza się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu.

Okres obserwacji trwa od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu lub przez 1 rok od ostatniej rejestracji pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
ORR
Ramy czasowe: 1 rok

Kontrola ogólnego wskaźnika odpowiedzi będzie przeprowadzana co 6 tygodni. Zmiana będzie oceniana zgodnie z RECIST 1.1 (CR, całkowity zanik lub średnica osi krótkiej LN < 1,0 cm; PR, redukcja ≥30%; PD, wzrost ≥20%; SD, ani CR, ani PR, ani PD).

Okres obserwacji trwa od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu lub przez 1 rok od ostatniej rejestracji pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1 rok
PFS
Ramy czasowe: 2 lata

Czas przeżycia bez progresji choroby oblicza się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu bez choroby Parkinsona.

Okres obserwacji trwa od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu bez chP lub przez 1 rok od ostatniej rejestracji pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Za każdym razem, gdy ORR jest mierzony w odstępach 2-miesięcznych, sprawdzane będzie przeżycie wolne od progresji choroby.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość nawrotów po operacji konwersji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana ctDNA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku leczenia
Stężenie krążącego DNA (ctDNA) w próbkach krwi pacjentów z rakiem dróg żółciowych.
Od wartości początkowej do 1 roku leczenia
Identyfikacja potencjalnych biomarkerów chirurgii konwersyjnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku leczenia
Analiza wzorców ekspresji białek związanych z odpornością w próbkach tkanek/krwi zebranych w tym badaniu w celu identyfikacji biomarkerów związanych z operacją konwersji
Od wartości początkowej do 1 roku leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHA University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Jae Chon, MD,PhD, Cha Bundang Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-11-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj