En undersøgelse af Ametumumab i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof og FOLFIRI hos patienter med RAS vildtype avanceret kolorektal cancer
17. januar 2023 opdateret af: Shanghai Celfuture Biotech Co., Ltd.
Et multicenter, åbent, parallelt gruppe, randomiseret fase IIb-forsøg af effektivitet og sikkerhed af Ametumumab i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof og FOLFIRI versus Ametumumab eller Cetuximab i kombination med FOLFIRI hos patienter med RAS vildtype avanceret Kolorektal cancer
Dette er et multicenter, åbent, parallel-gruppe, randomiseret, A fase IIb klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Ametumumab i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof og FOLFIRI versus Ametumumab eller Cetuximab i kombination med FOLFIRI hos patienter med RAS vildtype fremskreden tyktarmskræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent, parallel-gruppe, randomiseret fase IIb forsøg.
Denne undersøgelse skal evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Ametumumab (anti-EGFR monoklonalt antistof) kombineret med anti-PD-1 monoklonalt antistof i førstelinjebehandling af RAS vildtype kolorektal cancerpatienter, samt at vurdere immunogeniciteten og farmakokinetisk profil og anbefale doseringsregime for fase III kliniske forsøg. Betingelser og nøgleord.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: kongli Zhu, Master
- Telefonnummer: 15800363686
- E-mail: tsl-zukongli@tasly.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hongming Pan, MD
- Telefonnummer: 13605716662
- E-mail: panhongming@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke; Alder 18 ~ 85 år (inklusive), mand eller kvinde;
•Patienter, der har behov for førstelinjebehandling for lokalt fremskreden kolorektal cancer med fjernmetastaser eller ikke-operabel sygdom; Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i colon eller rektum; RAS-genet (KRAS, NRAS) er vildtype, og der er ikke identificeret nogen BRAF V600E-mutation; Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion (ikke-strålingsfelt) bekræftet ved CT eller MR, der opfylder RECIST 1.1-kriterierne; Præstationsstatus (ECOG) score 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere kemoterapi for kolorektal cancer Tidligere behandling med anti-EGFR monoklonale antistoffer Modtog systemisk antitumorbehandling godkendt eller af andre kliniske studier inden for 4 uger før den første dosis.
Strålebehandling eller kirurgi inden for 4 uger før tilmelding, undtagen diagnostisk biopsi Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding; Alvorlig hudsygdom, der kræver systemisk behandling. Tilstedeværelse af alvorlig klinisk infektion.\ Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller peritoneal effusion efter behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ametumumab+ anti-PD-1 monoklonalt antistof+ FOLFIRI
Ametumumab 450 mg/m2 (QW) + anti-PD-1 monoklonalt antistof (i tilfælde af toripalimab 3 mg/kg, Q2W) + FOLFIRI;
|
Et rekombinant fuldt humant anti-EGFR monoklonalt antistof
Toripalimab 3 mg/kg，Intravenøs titrering，Q2W
Rinotecanhydrochlorid，180mg/m2，intravenøs titrering，Q2W； 5-Fluorouracil，400 mg/m2, intravenøst tryk, derefter 1200 mg/m2/dag x 2 dage, intravenøs titrering,Q2W; Calciumfolinat, 400 mg/m2, intravenøs titrering, Q2W
|
|
Aktiv komparator: Ametumumab + anti-PD-1 monoklonalt antistof + FOLFIRI;
Ametumumab 450 mg/m2 (Q2W) + anti-PD-1 monoklonalt antistof (i tilfælde af toripalimab 3 mg/kg, Q2W) + FOLFIRI;
|
Et rekombinant fuldt humant anti-EGFR monoklonalt antistof
Toripalimab 3 mg/kg，Intravenøs titrering，Q2W
Rinotecanhydrochlorid，180mg/m2，intravenøs titrering，Q2W； 5-Fluorouracil，400 mg/m2, intravenøst tryk, derefter 1200 mg/m2/dag x 2 dage, intravenøs titrering,Q2W; Calciumfolinat, 400 mg/m2, intravenøs titrering, Q2W
|
|
Aktiv komparator: Ametumumab (Q2W) + FOLFIRI;
Ametumumab 450 mg/m2 (Q2W) + FOLFIRI
|
Et rekombinant fuldt humant anti-EGFR monoklonalt antistof
Rinotecanhydrochlorid，180mg/m2，intravenøs titrering，Q2W； 5-Fluorouracil，400 mg/m2, intravenøst tryk, derefter 1200 mg/m2/dag x 2 dage, intravenøs titrering,Q2W; Calciumfolinat, 400 mg/m2, intravenøs titrering, Q2W
|
|
Aktiv komparator: Cetuximab + FOLFIRI;
Cetuximab 500 mg/m2 (Q2W) + FOLFIRI
|
Rinotecanhydrochlorid，180mg/m2，intravenøs titrering，Q2W； 5-Fluorouracil，400 mg/m2, intravenøst tryk, derefter 1200 mg/m2/dag x 2 dage, intravenøs titrering,Q2W; Calciumfolinat, 400 mg/m2, intravenøs titrering, Q2W
Cetuximab 500 mg/m2 ，Intravenøs titrering，Q2W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS vil blive målt fra datoen for første dosis af forsøgslægemidlet indtil første dokumenterede kliniske eller radiografiske tegn på sygdomsprogression med RECIST 1.1, klinisk progression, start af ny behandling eller død. cirka 45 måneder
|
PFS vil blive målt fra datoen for første dosis af forsøgslægemidlet indtil første dokumenterede kliniske eller radiografiske tegn på sygdomsprogression med RECIST 1.1, klinisk progression, start af ny behandling eller død. cirka 45 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ORR er defineret som en CR eller PR pr. RECIST version 1.1 registreret fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for PD, død eller start af ny anti-cancerterapi, ca. 45 måneder.
|
ORR er defineret som en CR eller PR pr. RECIST version 1.1 registreret fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for PD, død eller start af ny anti-cancerterapi, ca. 45 måneder.
|
|
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Forekomst og sværhedsgrad af AE'er klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0, undersøgelsens varighed, ca. 45 måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0, undersøgelsens varighed, ca. 45 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- WBP252-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater