- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05686460
Effekt af Hegu Point ismassage og musik ved dysmenoré
Sammenligning af effekten af Hegu Point ismassage og musik på smerte- og komfortniveauer ved dysmenoré
Dysmenoré, et gynækologisk sundhedsproblem, der ofte observeres hos unge og unge voksne kvinder og ofte ikke kan diagnosticeres, defineres som bækkensmerter forbundet med menstruation.
At give analgesi uden brug af farmakologisk behandling er sundhedsplejens førende mål og kan reducere lægemiddelrelaterede komplikationer. Derfor bør sygeplejerskers bevidsthed om brugen af komplementær og alternativ medicin øges, og de anvendte metoder bør baseres på evidens. Vores søgen efter undersøgelser, hvor virkningerne af at lytte til musik og ismassage anvendt på Hegu-punktet på smertebehandling hos personer med dysmenoré blev undersøgt, viste, at antallet af sådanne undersøgelser i litteraturen ikke er mange. Vi mener, at denne undersøgelse er vigtig i forhold til at øge komfortniveauet for personer med dysmenoré, basere ansøgningerne på evidens og bidrage til litteraturen. Det blev udført for at sammenligne virkningerne af ismassage anvendt på Hegu-punktet og musik på smerte- og komfortniveauer hos sygeplejestuderende med dysmenoré.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysmenoré, et gynækologisk sundhedsproblem, der ofte observeres hos unge og unge voksne kvinder og ofte ikke kan diagnosticeres, defineres som bækkensmerter forbundet med menstruation. Forekomsten af dysmenoré er rapporteret at variere mellem 50 % og 90 % hos kvinder i den fødedygtige alder. Dysmenoré og de symptomer, der følger med dysmenoré, forårsager betydelige økonomiske tab ved at føre til både arbejde og skolefravær. Især hos unge er deltagelse i sport og sociale aktiviteter begrænset på grund af dysmenoré, indikatorer for akademiske præstationer såsom skolefravær, skolesucces, koncentration, produktivitet påvirkes negativt, og dermed falder deres niveauer af generel komfort og livskvalitet. På den anden side er de farmakologiske behandlingsmuligheder, der anvendes til behandling af dysmenoré, meget få. Oven i dette diskuteres effektiviteten af disse behandlingsmuligheder stadig. Da den medicin, der anvendes til den farmakologiske behandling af dysmenoré, har forskellige bivirkninger, vil det være fordelagtigt at bruge ikke-farmakologiske behandlinger ud over farmakologisk behandling i behandlingen af dysmenoré.
Kold påføring er en af de effektive, enkle, billige og pålidelige ikke-farmakologiske metoder, der bruges til at reducere smerte, med få komplikationer eller ingen bivirkninger. Hegu-punktet, kroppens vigtigste smertelindringspunkt, kan stimuleres under alle smertefulde tilstande. En anden lavrisiko og billig ikke-farmakologisk metode til standardbehandling, der anvendes til smertebehandling, er musikmedicinen.
Dette randomiserede kliniske forsøg var designet til at bestemme virkningerne af ismassage anvendt på Hegu-punktet og musik på dysmenoré, sammenlignet med en kontrolgruppe, der ingen intervention hos kvinder på 18 år eller ældre fra Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Manisa Celal Bayar Universitet, Manisa, Tyrkiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uncubozköy
-
Manisa, Uncubozköy, Kalkun
- Celal Bayar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har menstruation regelmæssigt (mellem 21 og 35 dage),
- Bruger ikke traditionelle og komplementære behandlinger såsom analgetika eller massage under påføringen,
- Ikke at have et diagnosticeret psykiatrisk problem og en historie med endometriose i fortiden,
- Ikke at have infektion og ovariecyste/tumor, ikke have et neuropatisk problem, der kan forårsage diabetes eller nerveskade,
- At være over 18 år og acceptere at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har høreproblemer,
- Har bindevævssygdomme,
- Har blødnings- og koagulationsforstyrrelser,
- At have brud i hånden og armen for at gennemgå terapi,
- At have følsomhed over for kulde,
- Brug af orale præventionsmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ismassage
Applikationen påførte 2 minutters ismassage 7 gange med 15 sekunders intervaller.
Proceduren blev udført én gang på den første dag og én gang på den anden dag af menstruationen.
|
Efter at de studerende, der opfyldte prøveudvælgelseskriterierne, anvendte Student Information Form. På den første dag af de deltagende elevers menstruation, forud for ansøgningen (da smerterne startede), blev Visual Analogue Scale (VAS), General Comfort Questionnaire (GCQ) og Dysmenorrhea Follow-up Form udfyldt ved prætesten . Hegu-punktet for de deltagende studerende blev opdaget med akupunkturpunktsøgeren. Isterninger, hvis dimensioner var 2x2x2 cm, blev pakket ind med gaze og lagt i en plastikpose. Vaseline® gelé blev spredt på påføringsområdet. Applikationen påførte 2 minutters ismassage 7 gange med 15 sekunders intervaller. Deltagernes smerteniveau blev vurderet tre gange, så snart påføringen var overstået, 30 og 60 minutter efter påføringen (Post-test). På den anden dag af menstruationen blev deltagerne bedt om at udfylde VAS, GCQ og Effects of Dysmenorrhea Scale (EDS). |
Eksperimentel: musik medicin
Afhængigt af deres præference blev hver deltager iført personlige hovedtelefoner spillet instrumental musik i præmenstruationsperioden i 30 minutter.
Proceduren blev udført én gang på den første dag og én gang på den anden dag af menstruationen.
|
Efter at de studerende, der opfyldte prøveudvælgelseskriterierne, anvendte Student Information Form.
På den første dag af de deltagende elevers menstruation, forud for ansøgningen (da smerterne startede), blev Visual Analogue Scale (VAS), General Comfort Questionnaire (GCQ) og Dysmenorrhea Follow-up Form udfyldt ved prætesten .
Afhængigt af deres præference blev hver deltager iført personlige hovedtelefoner spillet instrumental musik i præmenstruationsperioden i 30 minutter.
Lydstyrken af musikken blev justeret ud fra elevernes verbale feedback eller ansigtsudtryk.
Deltagernes smerteniveau blev vurderet tre gange, så snart påføringen var overstået, 30 og 60 minutter efter påføringen (Post-test).
På den anden dag af menstruationen blev deltagerne bedt om at udfylde VAS, GCQ og Effects of Dysmenorrhea Scale (EDS).
|
Ingen indgriben: styring
På den første og anden dag af menstruationen blev deres smerteniveauer vurderet 4 gange: når smerterne startede (præ-test), og derefter 30, 60 og 90 minutter efter smerterne startede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgsmål om de studerendes menstruationskarakteristika blev stillet ved hjælp af Dysmenoré-identifikationsskemaet
Tidsramme: Det tog cirka 5-10 minutter at udfylde formularen.
|
Spørgsmål om de studerendes menstruationskarakteristika blev stillet ved hjælp af Dysmenoré-identifikationsskemaet udviklet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen.
|
Det tog cirka 5-10 minutter at udfylde formularen.
|
Intensiteten af smerte oplevet under den sidste menstruation blev spurgt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS
Tidsramme: Det tog cirka 5-10 minutter at udfylde formularen.
|
Intensiteten af smerte oplevet under den sidste menstruation blev spurgt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Den højeste smertescore, der kan opnås på Visual Analog Scale, er 10, og den laveste er 0. Jo højere score, desto højere smerteintensitet.
|
Det tog cirka 5-10 minutter at udfylde formularen.
|
For at evaluere sværhedsgraden af dysmenoré ved hjælp af funktionel og følelsesmæssig dysmenoré-skala.
Tidsramme: Det tog cirka 5 minutter at udfylde formularen.
|
Vi bad dem om at bestemme de følelser, de oplevede på den første dag af menstruationen i overensstemmelse med den funktionelle og følelsesmæssige dysmenoré-skala udviklet af Li et al.
Minimums- og maksimumsscore, der kan opnås fra skalaen, er henholdsvis 14 og 70.
Jo højere score opnået fra den funktionelle og følelsesmæssige dysmenoré-skala er, jo højere er de funktionelle og følelsesmæssige forstyrrelsesniveauer hos den person, der er ramt af dysmenoré. og Emotional Dysmenorrhea Scale og dem, der opnåede ≥5 point fra Visual Analog Scale, blev inkluderet i undersøgelsen.
|
Det tog cirka 5 minutter at udfylde formularen.
|
Elevinformationsskemaet
Tidsramme: Det tog cirka 5 minutter at udfylde formularen.
|
Efter at de studerende, der opfyldte prøveudvælgelseskriterierne og indvilligede i at deltage i undersøgelsen, blev informeret om undersøgelsen, blev de bedt om at udfylde elevinformationsformularen. Spørgsmål om de sociodemografiske og menstruationsmæssige karakteristika for de studerende blev stillet ved hjælp af Student Information Form udviklet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen. |
Det tog cirka 5 minutter at udfylde formularen.
|
Beskrivelse af elevernes komfortniveau.
Tidsramme: Det blev evalueret på den første dag af menstruationscyklussen før påføringen. Det tog cirka 5-10 minutter at udfylde formularen.
|
På den første dag af de deltagende elevers menstruation, forud for ansøgningen (da smerterne startede), blev General Comfort Questionnaire (GCQ) udfyldt ved prætesten.
Den laveste og højest mulige score, der kan opnås fra det generelle komfortspørgeskema, er henholdsvis 1 og 4.
Mens 1 point angiver, at komfortniveauet er lavt, indikerer 4 point, at komfortniveauet er højt.
|
Det blev evalueret på den første dag af menstruationscyklussen før påføringen. Det tog cirka 5-10 minutter at udfylde formularen.
|
At evaluere vurdering af menstruationssmerters karakteristika.
Tidsramme: Det blev evalueret på den første dag af menstruationscyklussen før påføringen. Det tog cirka 1-2 minutter at udfylde formularen.
|
På den første dag af de deltagende elevers menstruation, forud for ansøgningen (da smerterne startede), blev Dysmenoré Opfølgningsskema udfyldt ved prætesten.
Spørgsmålene i skemaet er som følger: tidspunkt for indtræden af menstruationssmerter, det område, hvor menstruationssmerter intensiveres, hyppigheden af menstruationssmerter, tilstedeværelsen af klager, der ledsager menstruationssmerter, fordelen ved den metode, der anvendes til at lindre menstruationssmerter.
|
Det blev evalueret på den første dag af menstruationscyklussen før påføringen. Det tog cirka 1-2 minutter at udfylde formularen.
|
At evaluere sværhedsgraden af smerte sekundært til dysmenoré med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: op til 2 dage
|
Vi bad dem om at bestemme den sværeste smertescore, de følte på den første dag af menstruationen i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Den højeste smertescore, der kan opnås på Visual Analogue Scale, er 10 og den laveste er 0. Jo højere score, jo højere smerteintensitet.
|
op til 2 dage
|
For at evaluere effekten af Hegu punktismassage til at reducere smertens sværhedsgrad sekundært til dysmenoré gennem en Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: op til 2 dage
|
Hegu-punktet for de deltagende studerende blev opdaget med akupunkturpunktsøgeren. Isterninger, hvis dimensioner var 2x2x2 cm, blev pakket ind med gaze og lagt i en plastikpose. For at forhindre beskadigelse af vævet og for at sikre bevægelsens bæredygtighed blev Vaseline® gelé spredt på applikationsområdet. Vi påførte 2 minutters ismassage 7 gange med 15 sekunders mellemrum. Smeltede isterninger blev erstattet med nye. Så snart applikationen var overstået, 30 og 60 minutter efter applikationen, blev deltagernes smerteniveau vurderet (Post-test). Smerteintensiteten blev målt med Visual Analogue Scale (VAS). Den højeste smertescore, der kan opnås på Visual Analogue Scale, er 10 og den laveste er 0. Jo højere score, jo højere smerteintensitet. Proceduren blev udført én gang på den første dag og én gang på den anden dag af menstruationen. |
op til 2 dage
|
At evaluere effekten af musikmedicin til at reducere smertens sværhedsgrad sekundært til dysmenoré gennem en Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: op til 2 dage
|
Afhængigt af deres præference blev hver deltager iført personlige hovedtelefoner spillet instrumental musik på den første og anden dag af menstruationen i 30 minutter.
Så snart applikationen var overstået, 30 og 60 minutter efter applikationen, blev deltagernes smerteniveau vurderet (Post-test).
Smerteintensiteten blev målt med Visual Analogue Scale (VAS). Den højeste smertescore, der kan opnås på Visual Analogue Scale, er 10 og den laveste er 0. Jo højere score, jo højere smerteintensitet.
Proceduren blev udført én gang på den første dag og én gang på den anden dag af menstruationen.
|
op til 2 dage
|
For at evaluere effekten af Hegu punkt-ismassage for at øge komfortniveauet.
Tidsramme: Det blev evalueret på den anden dag af menstruationscyklussen og efter påføringen. Det tog cirka 5 minutter at udfylde formularen.
|
På den anden dag af menstruationen blev deltagerne bedt om at udfylde General Comfort Questionnaire (GCQ).
Den laveste og højest mulige score, der kan opnås fra det generelle komfortspørgeskema, er henholdsvis 1 og 4.
Mens 1 point angiver, at komfortniveauet er lavt, indikerer 4 point, at komfortniveauet er højt.
|
Det blev evalueret på den anden dag af menstruationscyklussen og efter påføringen. Det tog cirka 5 minutter at udfylde formularen.
|
At evaluere effekten af musikmedicin til at øge komfortniveauet.
Tidsramme: Det blev evalueret på den anden dag af menstruationscyklussen og efter påføringen. Det tog cirka 5 minutter at udfylde formularen.
|
På den anden dag af menstruationen blev deltagerne bedt om at udfylde General Comfort Questionnaire (GCQ).
Den laveste og højest mulige score, der kan opnås fra det generelle komfortspørgeskema, er henholdsvis 1 og 4.
Mens 1 point angiver, at komfortniveauet er lavt, indikerer 4 point, at komfortniveauet er højt.
|
Det blev evalueret på den anden dag af menstruationscyklussen og efter påføringen. Det tog cirka 5 minutter at udfylde formularen.
|
At bestemme niveauet af elever, der er ramt af dysmenoré.
Tidsramme: Det blev evalueret på den anden dag af menstruationscyklussen og efter påføringen. Det tog cirka 5-10 minutter at udfylde formularen.
|
På den anden dag af menstruationen blev deltagerne bedt om at udfylde Effects of Dysmenorrhea Scale (EDS).
Den består af 39 emner og 11 underdimensioner.
Svar givet på emnerne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 til 5. De minimums- og maksimumscore, der kan opnås fra skalaen, er henholdsvis 39 og 195.
Jo højere score opnået fra Effects of Dysmenorrhea Scale er, jo højere er niveauet af at blive påvirket af dysmenoré.
|
Det blev evalueret på den anden dag af menstruationscyklussen og efter påføringen. Det tog cirka 5-10 minutter at udfylde formularen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sevgi PAKİŞ ÇETİN, Res Asis Dr, Celal Bayar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBU-PAKİSCETİN-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med ismassage
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Atrieflimren | Aortaklapsygdom | Atriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale | Ventilsygdom, hjerte | Mitralklapsygdom | TrikuspidalklapsygdomForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AfsluttetAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, ben, nedre | Lemmer; Fravær, medfødt, lavere | AmputationsstumpForenede Stater
-
IceCure Medical Ltd.Afsluttet
-
The Cleveland ClinicRekrutteringAtrieflimren | Venstre atriel vedhæng TromboseForenede Stater
-
IceCure Medical Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ConnecticutTrukket tilbage
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergUkendtRygsmerte | MeddelelseTyskland
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AfsluttetAmputation | Protese | Protesebruger | Amputationsstumper | Amputerede | Deformiteter i underekstremiteterne, medfødteForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten