- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05686460
Hegu Point -jäähieronnan ja musiikin vaikutus dysmenorreaan
Hegu Point -jäähieronnan ja musiikin vaikutuksen vertailu dysmenorrean kipu- ja mukavuustasoihin
Dysmenorrea, gynekologinen terveysongelma, jota usein havaitaan nuorilla ja nuorilla aikuisilla naisilla ja jota ei useinkaan voida diagnosoida, määritellään kuukautisiin liittyväksi lantion kivuksi.
Analgesian antaminen ilman lääkehoitoa on terveydenhuollon johtava tavoite ja voi vähentää lääkkeisiin liittyviä komplikaatioita. Siksi sairaanhoitajien tietoisuutta täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen käytöstä tulee lisätä ja käytettyjen menetelmien tulee perustua näyttöön. Hakumme tutkimuksista, joissa tutkittiin musiikin kuuntelun ja Hegu-pisteeseen sovelletun jäähieronnan vaikutuksia dysmenorreaa sairastavien henkilöiden kivunhallintaan, osoitti, että tällaisia tutkimuksia ei ole kirjallisuudessa paljon. Mielestämme tämä tutkimus on tärkeä dysmenorreaa sairastavien henkilöiden mukavuustason lisäämiseksi, hakemusten pohjalta todisteisiin ja kirjallisuuteen osallistumisen kannalta. Se suoritettiin vertaamaan Hegu-pisteeseen sovelletun jäähieronnan ja musiikin vaikutuksia kipuun ja mukavuustasoon hoitotyön opiskelijoilla, joilla on kuukautiskipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysmenorrea, gynekologinen terveysongelma, jota havaitaan usein nuorilla ja nuorilla aikuisilla naisilla ja jota ei useinkaan voida diagnosoida, määritellään kuukautisiin liittyväksi lantion kivuksi. Dysmenorrean esiintyvyyden on raportoitu vaihtelevan 50 % ja 90 % välillä lisääntymisikäisillä naisilla. Dysmenorrea ja siihen liittyvät oireet aiheuttavat merkittäviä taloudellisia menetyksiä, jotka johtavat sekä työ- että koulupoissaoloihin. Etenkin nuorilla dysmenorreasta johtuen urheiluun ja sosiaaliseen toimintaan osallistumista rajoitetaan, akateemisen suorituskyvyn indikaattorit, kuten koulupoissaolot, koulumenestys, keskittyminen, tuottavuus heikkenevät, ja siten heidän yleisen mukavuuden ja elämänlaadun taso heikkenee. Toisaalta dysmenorrean hoidossa käytettyjä lääkehoitovaihtoehtoja on hyvin vähän. Tämän lisäksi näiden hoitovaihtoehtojen tehokkuudesta keskustellaan edelleen. Koska dysmenorrean lääkehoidossa käytetyillä lääkkeillä on erilaisia sivuvaikutuksia, ei-lääkehoitojen käyttö dysmenorrean hoidossa lääkehoidon lisäksi olisi hyödyllistä.
Kylmälevitys on yksi tehokkaista, yksinkertaisista, edullisista ja luotettavista ei-farmakologisista menetelmistä, joita käytetään kivun lievittämiseen, ilman vain vähän komplikaatioita tai ilman sivuvaikutuksia. Hegu-pistettä, kehon tärkeintä kivunlievityspistettä, voidaan stimuloida kaikissa kipeissä olosuhteissa. Toinen matalariskinen ja edullinen ei-farmakologinen menetelmä kivunhallinnassa käytettävään tavanomaiseen hoitoon on musiikkilääketiede.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suunniteltiin määrittämään Hegu-pisteeseen sovelletun jäähieronnan ja musiikin vaikutukset dysmenorreaan verrattuna Manisa Celal Bayarin terveystieteellisen tiedekunnan 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille. Yliopisto, Manisa, Turkki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uncubozköy
-
Manisa, Uncubozköy, Turkki
- Celal Bayar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on säännöllisesti kuukautiset (21-35 päivää),
- Älä käytä perinteisiä ja täydentäviä hoitoja, kuten kipulääkkeitä tai hierontaa sovelluksen aikana,
- Sinulla ei ole diagnosoitua psykiatrista ongelmaa ja sinulla on aiemmin ollut endometrioosi,
- sinulla ei ole infektiota ja munasarjakystaa/kasvainta, sinulla ei ole neuropaattista ongelmaa, joka voisi aiheuttaa diabetesta tai hermovaurioita,
- Olla yli 18-vuotias ja suostunut osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kuuloongelmia,
- joilla on sidekudossairauksia,
- sinulla on verenvuoto- ja hyytymishäiriöitä,
- Kädessä ja käsivarressa on murtumia terapiaan,
- Kylmäherkkyys,
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jäähieronta
Sovellus käytti 2 minuutin jäähierontaa 7 kertaa 15 sekunnin välein.
Toimenpide suoritettiin kerran kuukautisten ensimmäisenä päivänä ja kerran toisena päivänä.
|
Otosvalintakriteerit täyttäneet opiskelijat käyttivät opiskelijatietolomaketta. Osallistuvien opiskelijoiden kuukautisten ensimmäisenä päivänä, ennen hakemusta (kun kipu alkoi), esikokeessa täytettiin visuaalinen analoginen asteikko (VAS), yleinen mukavuuskysely (GCQ) ja dysmenorrea-seurantalomake. . Osallistuvien opiskelijoiden Hegu-piste havaittiin akupunktiopisteen etsimellä. Jääkuutioita, joiden mitat olivat 2x2x2 cm, käärittiin sideharsoon ja laitettiin muovipussiin. Levitysalueelle levitettiin Vaseline® hyytelöä. Sovellus käytti 2 minuutin jäähierontaa 7 kertaa 15 sekunnin välein. Osallistujien kiputasot arvioitiin kolme kertaa heti hakemuksen päätyttyä, 30 ja 60 minuuttia hakemuksen jälkeen (jälkitesti). Kuukautisten toisena päivänä osallistujia pyydettiin täyttämään VAS, GCQ ja Dysmenorrhea Scale (EDS) -vaikutukset. |
|
Kokeellinen: musiikin lääketiede
Jokaiselle henkilökohtaisilla kuulokkeilla käyttäneelle osallistujalle soitettiin instrumentaalimusiikkia ennen kuukautisia 30 minuutin ajan mieltymyksensä mukaan.
Toimenpide suoritettiin kerran kuukautisten ensimmäisenä päivänä ja kerran toisena päivänä.
|
Otosvalintakriteerit täyttäneet opiskelijat käyttivät opiskelijatietolomaketta.
Osallistuvien opiskelijoiden kuukautisten ensimmäisenä päivänä, ennen hakemusta (kun kipu alkoi), esikokeessa täytettiin visuaalinen analoginen asteikko (VAS), yleinen mukavuuskysely (GCQ) ja dysmenorrea-seurantalomake. .
Jokaiselle henkilökohtaisilla kuulokkeilla käyttäneelle osallistujalle soitettiin instrumentaalimusiikkia ennen kuukautisia 30 minuutin ajan mieltymyksensä mukaan.
Musiikin äänenvoimakkuutta säädettiin opiskelijoiden sanallisen palautteen tai ilmeiden perusteella.
Osallistujien kiputasot arvioitiin kolme kertaa heti hakemuksen päätyttyä, 30 ja 60 minuuttia hakemuksen jälkeen (jälkitesti).
Kuukautisten toisena päivänä osallistujia pyydettiin täyttämään VAS, GCQ ja Dysmenorrhea Scale (EDS) -vaikutukset.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kuukautisten ensimmäisenä ja toisena päivänä heidän kiputasonsa arvioitiin 4 kertaa: kun kipu alkoi (esitesti) ja sitten 30, 60 ja 90 minuuttia kivun alkamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysymyksiä opiskelijoiden kuukautisten ominaisuuksista esitettiin Dysmenorrhea-tunnistuslomakkeella
Aikaikkuna: Lomakkeen täyttämiseen meni noin 5-10 minuuttia.
|
Kysymyksiä opiskelijoiden kuukautisten ominaisuuksista esitettiin käyttämällä tutkijoiden kirjallisuuden mukaisesti kehittämää Dysmenorrhea-tunnistuslomaketta.
|
Lomakkeen täyttämiseen meni noin 5-10 minuuttia.
|
|
Viimeisten kuukautisten aikana koetun kivun voimakkuutta kysyttiin käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS)
Aikaikkuna: Lomakkeen täyttämiseen meni noin 5-10 minuuttia.
|
Viimeisten kuukautisten aikana koetun kivun voimakkuutta kysyttiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Korkein visuaalisella analogisella asteikolla saatava kipupistemäärä on 10 ja matalin 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun voimakkuus.
|
Lomakkeen täyttämiseen meni noin 5-10 minuuttia.
|
|
Arvioi dysmenorrean vakavuus funktionaalisen ja tunneperäisen dysmenorrea-asteikon avulla.
Aikaikkuna: Lomakkeen täyttämiseen meni noin 5 minuuttia.
|
Pyysimme heitä määrittämään tunteet, joita he kokivat kuukautisten ensimmäisenä päivänä Li et al. kehittämän Functional and Emotional Dysmenorrhea Scalen mukaisesti.
Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä 70.
Mitä korkeampi funktionaalisesta ja tunneperäisestä dysmenorrea-asteikosta saatu pistemäärä on, sitä korkeammat ovat dysmenorreasta kärsivän yksilön toiminnalliset ja emotionaaliset häiriötasot. Tutkimuksen toisessa vaiheessa opiskelijoista ne, jotka saivat funktionaalisesta ja emotionaalisesta dysmenorreasta ≥42 pistettä. ja Emotional Dysmenorrhea Scale ja ne, jotka saivat ≥ 5 pistettä Visual Analogue Scale -asteikosta, otettiin mukaan tutkimukseen.
|
Lomakkeen täyttämiseen meni noin 5 minuuttia.
|
|
Opiskelijatietolomake
Aikaikkuna: Lomakkeen täyttämiseen meni noin 5 minuuttia.
|
Otosvalintakriteerit täyttäneille ja tutkimukseen osallistumiseen suostuneille opiskelijoille ilmoitettua tutkimuksesta, heitä pyydettiin täyttämään opiskelijatietolomake. Kysymyksiä opiskelijoiden sosiodemografisista ja kuukautisten ominaisuuksista esitettiin käyttämällä tutkijoiden kirjallisuuden mukaisesti kehittämää Student Information Form -lomaketta. |
Lomakkeen täyttämiseen meni noin 5 minuuttia.
|
|
Kuvaus opiskelijoiden mukavuustasosta.
Aikaikkuna: Se arvioitiin kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä ennen hakemusta. Lomakkeen täyttämiseen meni noin 5-10 minuuttia.
|
Osallistuvien opiskelijoiden kuukautisten ensimmäisenä päivänä, ennen hakemusta (kun kipu alkoi), esikokeessa täytettiin General Comfort Questionnaire (GCQ).
Alhaisimmat ja korkeimmat mahdolliset pisteet, jotka voidaan saada yleisestä mukavuuskyselystä, ovat 1 ja 4.
Kun 1 piste tarkoittaa, että mukavuustaso on alhainen, 4 pistettä osoittaa, että mukavuustaso on korkea.
|
Se arvioitiin kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä ennen hakemusta. Lomakkeen täyttämiseen meni noin 5-10 minuuttia.
|
|
Arvioida kuukautiskipujen ominaisuuksien arviointia.
Aikaikkuna: Se arvioitiin kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä ennen hakemusta. Lomakkeen täyttämiseen meni noin 1-2 minuuttia.
|
Osallistuvien opiskelijoiden kuukautisten ensimmäisenä päivänä ennen hakemusta (kun kipu alkoi) täytettiin esikokeessa Dysmenorrea-seurantalomake.
Lomakkeen kysymykset ovat seuraavat: kuukautiskipujen alkamisaika, kuukautiskipujen voimistumisalue, kuukautiskipujen tiheys, kuukautiskipuihin liittyvien vaivojen esiintyminen, kuukautiskipujen lievitysmenetelmän hyöty.
|
Se arvioitiin kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä ennen hakemusta. Lomakkeen täyttämiseen meni noin 1-2 minuuttia.
|
|
Dysmenorrean aiheuttaman kivun vakavuuden arvioiminen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
Pyysimme heitä määrittämään voimakkaimman kipupisteen, jonka he tunsivat ensimmäisenä kuukautispäivänä Visual Analogue Scalen (VAS) mukaisesti. Korkein visuaalisen analogisen asteikon kipupistemäärä on 10 ja alin on 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun voimakkuus.
|
jopa 2 päivää
|
|
Arvioida Hegu-pistejäähieronnan vaikutusta dysmenorrean aiheuttaman kivun vaikeusasteen vähentämiseen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
Osallistuvien opiskelijoiden Hegu-piste havaittiin akupunktiopisteen etsimellä. Jääkuutioita, joiden mitat olivat 2x2x2 cm, käärittiin sideharsoon ja laitettiin muovipussiin. Kudosvaurioiden estämiseksi ja liikkeen kestävyyden varmistamiseksi levitettiin Vaseline® hyytelöä levitysalueelle. Teimme 2 minuutin jäähieronnan 7 kertaa 15 sekunnin välein. Sulaneet jääpalat korvattiin uusilla. Heti hakemuksen päätyttyä, 30 ja 60 minuuttia hakemuksen jälkeen, arvioitiin osallistujien kiputasot (Post-test). Kivun voimakkuus mitattiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Korkein visuaalisen analogisen asteikon kivun pistemäärä on 10 ja alin on 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kivun voimakkuus. Toimenpide suoritettiin kerran kuukautisten ensimmäisenä päivänä ja kerran toisena päivänä. |
jopa 2 päivää
|
|
Arvioida musiikkilääketieteen vaikutusta dysmenorrean aiheuttaman kivun vaikeusasteen vähentämisessä Visual Analogue Scalen (VAS) avulla.
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
Jokaiselle henkilökohtaisilla kuulokkeilla käyttäneelle osallistujalle soitettiin instrumentaalimusiikkia kuukautisten ensimmäisenä ja toisena päivänä 30 minuutin ajan mieltymyksensä mukaan.
Heti hakemuksen päätyttyä, 30 ja 60 minuuttia hakemuksen jälkeen, arvioitiin osallistujien kiputasot (Post-test).
Kivun voimakkuus mitattiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Korkein visuaalisen analogisen asteikon kivun pistemäärä on 10 ja alin on 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kivun voimakkuus.
Toimenpide suoritettiin kerran kuukautisten ensimmäisenä päivänä ja kerran toisena päivänä.
|
jopa 2 päivää
|
|
Arvioi Hegu-pistejäähieronnan vaikutusta mukavuustason nostamiseen.
Aikaikkuna: Se arvioitiin kuukautiskierron toisena päivänä ja levityksen jälkeen. Lomakkeen täyttämiseen meni noin 5 minuuttia.
|
Kuukautisten toisena päivänä osallistujia pyydettiin täyttämään General Comfort Questionnaire (GCQ).
Alhaisimmat ja korkeimmat mahdolliset pisteet, jotka voidaan saada yleisestä mukavuuskyselystä, ovat 1 ja 4.
Kun 1 piste tarkoittaa, että mukavuustaso on alhainen, 4 pistettä osoittaa, että mukavuustaso on korkea.
|
Se arvioitiin kuukautiskierron toisena päivänä ja levityksen jälkeen. Lomakkeen täyttämiseen meni noin 5 minuuttia.
|
|
Arvioida musiikkilääketieteen vaikutusta mukavuustason nostamiseen.
Aikaikkuna: Se arvioitiin kuukautiskierron toisena päivänä ja levityksen jälkeen. Lomakkeen täyttämiseen meni noin 5 minuuttia.
|
Kuukautisten toisena päivänä osallistujia pyydettiin täyttämään General Comfort Questionnaire (GCQ).
Alhaisimmat ja korkeimmat mahdolliset pisteet, jotka voidaan saada yleisestä mukavuuskyselystä, ovat 1 ja 4.
Kun 1 piste tarkoittaa, että mukavuustaso on alhainen, 4 pistettä osoittaa, että mukavuustaso on korkea.
|
Se arvioitiin kuukautiskierron toisena päivänä ja levityksen jälkeen. Lomakkeen täyttämiseen meni noin 5 minuuttia.
|
|
Selvittää dysmenorreasta kärsivien opiskelijoiden taso.
Aikaikkuna: Se arvioitiin kuukautiskierron toisena päivänä ja levityksen jälkeen. Lomakkeen täyttämiseen meni noin 5-10 minuuttia.
|
Kuukautisten toisena päivänä osallistujia pyydettiin täyttämään Dysmenorrhea-asteikko (EDS).
Se koostuu 39 tuotteesta ja 11 aladimensiosta.
Asioihin annetut vastaukset on arvioitu 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 1-5. Asteikolla saatava minimipistemäärä on 39 ja maksimipistemäärä 195.
Mitä korkeampi Dysmenorrhea-asteikolla saatu pistemäärä on, sitä korkeampi on dysmenorrean vaikutus.
|
Se arvioitiin kuukautiskierron toisena päivänä ja levityksen jälkeen. Lomakkeen täyttämiseen meni noin 5-10 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sevgi PAKİŞ ÇETİN, Res Asis Dr, Celal Bayar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBU-PAKİSCETİN-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .