Frivillig afbrydelse af graviditet på kvinders seksualitet (VTOPSimpact)
Beskrivelse af udviklingen af kvinders seksualitet efter en frivillig afbrydelse af graviditeten
Indvirkningen på seksualitet er blevet mindre undersøgt, og der er ingen fransk undersøgelse om dette emne, og de sjældne undersøgelser er modstridende.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af abort (medicinsk eller kirurgisk) på kvindelig seksualitet, at se efter en forskel i indvirkningen på seksualitet i henhold til metoden brugt til afslutningen (medicinsk eller kirurgisk) lige efter indgrebet og kl. 1, 3 og 6 måneder og at lede efter risikofaktorer og beskyttende faktorer for eksistensen eller forekomsten af seksuel dysfunktion før og efter abort.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De medicinske konsekvenser af abort er lave. Der er dog en ubestridelig følelsesmæssig og psykologisk indvirkning på disse kvinder (40-45 % af angstlignende symptomer, ca. 20 % af depressive symptomer efter opdagelsen af graviditeten og 30 % af følelsesmæssige lidelser, især angst, i måneden efter aborten).
Indvirkningen på seksualitet er blevet mindre undersøgt, og der er ingen fransk undersøgelse om dette emne, og de sjældne undersøgelser er modstridende.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af frivillig afbrydelse af graviditeten (medicinsk eller kirurgisk) på kvindelig seksualitet, at se efter en forskel i indvirkningen på seksualitet i henhold til den metode, der anvendes til afbrydelsen (medicinsk eller kirurgisk) lige efter procedure og efter 1, 3 og 6 måneder og at lede efter risikofaktorer og beskyttende faktorer for eksistensen eller forekomsten af seksuel dysfunktion før og efter en opsigelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (≥ 18 år)
- Patient, der udfører en medicinsk eller kirurgisk abort
- Patient med sygesikring
- Ingen modstand mod deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke taler fransk og/eller er analfabet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne (ingen internetforbindelse, ingen smartphone eller tablet)
- Patient med diagnosticeret psykiatriske følgesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abort
Voksne kvinder, der udfører en medicinsk eller kirurgisk abort
|
Female Sexual Function Index (FSFI) og selvadministrative spørgeskemaer om seksualitet lige efter abort og gentaget efter 1, 3 og 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med seksuel dysfunktion
Tidsramme: Måned 6
|
Seksuel dysfunktion vurderes ved hjælp af spørgeskemaet Female Sexual Function Index (FSFI), som tager højde for flere aspekter af kvindelig seksualitet: lyst, ophidselse, smørelse, orgasme, tilfredshed og smerte.
Tærsklen for at skelne mellem patienter med og uden seksuel dysfunktion er 26,55
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Civilstand
Tidsramme: Baseline
|
single, par, gift
|
Baseline
|
|
Antal seksuelle partnere inden for de seneste 12 måneder
Tidsramme: Baseline
|
Antal seksuelle partnere via selvspørgeskema: 1; fra 2 til 5; fra 6 til 10; fra 11 til 15; fra 16 til 20; op til 20
|
Baseline
|
|
Antal seksuelle partnere i hele livet
Tidsramme: Baseline
|
Antal seksuelle partnere via selvspørgeskema: 1; fra 2 til 5; fra 6 til 10; fra 11 til 15; fra 16 til 20; op til 20
|
Baseline
|
|
Antal seksuelle partnere inden for de sidste 4 uger
Tidsramme: Baseline
|
Antal seksuelle partnere via selvspørgeskema: 0, 1, fra 2 til 5, op til 5
|
Baseline
|
|
Hyppighed af seksuel aktivitet i den sidste måned før opdagelsen af graviditeten
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
|
< 1 /måned; fra 1 fra 3 /måned; En uge ; to gange om ugen; 3 eller flere gange/uge
|
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Eksistensen af fysisk vold i hele livet
Tidsramme: Baseline
|
binær variabel (ja/nej)
|
Baseline
|
|
Eksistensen af psykisk vold i hele livet
Tidsramme: Baseline
|
binær variabel (ja/nej)
|
Baseline
|
|
Eksistensen af seksuel vold i hele livet
Tidsramme: Baseline
|
binær variabel (ja/nej)
|
Baseline
|
|
Eksistensen af psykologiske symptomer før graviditetens opdagelse
Tidsramme: Baseline
|
asteni, tristhed, angst, skyld, ingen
|
Baseline
|
|
Eksistens af psykologiske symptomer inden for den sidste måned
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6
|
asteni, tristhed, angst, skyld, ingen
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6
|
|
Eksistens af seksuelle vanskeligheder siden graviditetens opdagelse
Tidsramme: Baseline
|
Nedsat lyst, ophidselse, smøring, mængde eller kvalitet af orgasmer, seksuel tilfredsstillelse eller forhold til partneren, udseende eller øget smerte under samleje, ingen ændring i disse forskellige områder af seksualitet
|
Baseline
|
|
Seksuel aktivitet den sidste måned
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6
|
Nedsat seksuel aktivitet (frygt for endnu en graviditet, venter på at starte prævention, konflikt med partner efter abort, anden årsag), Ikke bekymret for nedsat seksuel aktivitet
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6
|
|
Prævention inden for den sidste måned
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6
|
ingen, fjernelse/cyklusser, kondomer, pille, intrauterint apparat, implantat, ring/plaster, andet
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2022/71
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .