- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05688228
Interrupción Voluntaria del Embarazo en la Sexualidad de la Mujer (VTOPSimpact)
Descripción de la evolución de la sexualidad de la mujer tras una interrupción voluntaria del embarazo
El impacto sobre la sexualidad ha sido menos estudiado y no hay ningún estudio francés sobre este tema y los pocos estudios son contradictorios.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del aborto (médico o quirúrgico) sobre la sexualidad femenina, para buscar una diferencia en el impacto sobre la sexualidad según el método utilizado para la interrupción (médica o quirúrgica) justo después del procedimiento y en 1, 3 y 6 meses y buscar factores de riesgo y factores protectores para la existencia o ocurrencia de disfunción sexual antes y después del aborto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las consecuencias médicas del aborto son bajas. Sin embargo, existe un impacto emocional y psicológico innegable en estas mujeres (40-45% de síntomas de tipo ansioso, aproximadamente un 20% de síntomas depresivos tras el descubrimiento del embarazo y un 30% de trastornos emocionales, especialmente ansiedad, en el mes siguiente al embarazo). el aborto).
El impacto sobre la sexualidad ha sido menos estudiado y no hay ningún estudio francés sobre este tema y los pocos estudios son contradictorios.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la interrupción voluntaria del embarazo (médica o quirúrgica) sobre la sexualidad femenina, para buscar una diferencia en el impacto sobre la sexualidad según el método utilizado para la interrupción (médica o quirúrgica) justo después de la procedimiento y al mes, 3 y 6 meses y buscar factores de riesgo y factores protectores para la existencia o ocurrencia de disfunción sexual antes y después de una interrupción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dounia Baïta, MD
- Número de teléfono: +335 56 79 58 88
- Correo electrónico: dounia.baita@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux
-
Contacto:
- Dounia Baïta, MD
- Número de teléfono: +335 56 79 58 88
- Correo electrónico: dounia.baita@chu-bordeaux.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥ 18 años)
- Paciente que realiza un aborto médico o quirúrgico
- Paciente con seguro de salud
- Sin oposición a la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no habla francés y/o es analfabeto
- Paciente bajo tutela legal
- Paciente incapaz de completar los procedimientos del estudio (sin conexión a Internet, sin teléfono inteligente o tableta)
- Paciente con comorbilidades psiquiátricas diagnosticadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aborto
Mujeres adultas que realizan un aborto médico o quirúrgico
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Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y cuestionarios autoadministrados sobre sexualidad justo después del aborto y repetidos al mes, 3 y 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con disfunción sexual
Periodo de tiempo: Mes 6
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La disfunción sexual se evalúa mediante el cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), que tiene en cuenta varios aspectos de la sexualidad femenina: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
El umbral para diferenciar entre pacientes con y sin disfunción sexual es 26,55
|
Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado civil
Periodo de tiempo: Base
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soltero, pareja, casado
|
Base
|
Número de parejas sexuales en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Base
|
Número de parejas sexuales vía autocuestionario: 1; de 2 a 5; de 6 a 10 ; de 11 a 15 ; de 16 a 20; hasta 20
|
Base
|
Número de parejas sexuales en toda la vida
Periodo de tiempo: Base
|
Número de parejas sexuales vía autocuestionario: 1; de 2 a 5; de 6 a 10 ; de 11 a 15 ; de 16 a 20; hasta 20
|
Base
|
Número de parejas sexuales en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Base
|
Número de parejas sexuales vía autocuestionario: 0, 1, de 2 a 5, hasta 5
|
Base
|
Frecuencia de actividad sexual en el último mes antes del descubrimiento del embarazo
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
|
< 1 /mes ; de 1 a 3 /mes ; 1 semana ; dos veces por semana; 3 o más veces/semana
|
Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
|
Existencia de violencia física en toda la vida
Periodo de tiempo: Base
|
variable binaria (sí/no)
|
Base
|
Existencia de violencia psicológica en toda la vida
Periodo de tiempo: Base
|
variable binaria (sí/no)
|
Base
|
Existencia de violencia sexual en toda la vida
Periodo de tiempo: Base
|
variable binaria (sí/no)
|
Base
|
Existencia de síntomas psicológicos antes del descubrimiento del embarazo
Periodo de tiempo: Base
|
astenia, tristeza, ansiedad, culpa, ninguna
|
Base
|
Existencia de síntomas psicológicos en el último mes
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6
|
astenia, tristeza, ansiedad, culpa, ninguna
|
Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Existencia de dificultades sexuales desde el descubrimiento del embarazo
Periodo de tiempo: Base
|
Disminución del deseo, excitación, lubricación, cantidad o calidad de los orgasmos, satisfacción sexual o relación con la pareja, aparición o aumento del dolor durante las relaciones sexuales, sin cambios en estas diferentes áreas de la sexualidad
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Base
|
Actividad sexual el último mes
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6
|
Disminución de la actividad sexual (miedo a otro embarazo, espera para comenzar la anticoncepción, conflicto con la pareja después del aborto, otra razón), No le preocupa la disminución de la actividad sexual
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Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Anticoncepción en el último mes
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6
|
ninguno, remoción/ciclos, condones, píldora, dispositivo intrauterino, implante, anillo/parche, otro
|
Mes 1, Mes 3, Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/71
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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