- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05688228
Freiwilliger Schwangerschaftsabbruch auf die weibliche Sexualität (VTOPSimpact)
Beschreibung der Entwicklung der weiblichen Sexualität nach einem freiwilligen Schwangerschaftsabbruch
Die Auswirkungen auf die Sexualität wurden weniger untersucht, und es gibt keine französische Studie zu diesem Thema, und die seltenen Studien sind widersprüchlich.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Abtreibung (medizinisch oder chirurgisch) auf die weibliche Sexualität zu bewerten, nach Unterschieden in der Auswirkung auf die Sexualität zu suchen, je nachdem, welche Methode für den Abbruch (medizinisch oder chirurgisch) direkt nach dem Eingriff verwendet wird 1, 3 und 6 Monate und zur Suche nach Risikofaktoren und Schutzfaktoren für das Bestehen oder Auftreten von sexueller Dysfunktion vor und nach einem Schwangerschaftsabbruch.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die medizinischen Folgen einer Abtreibung sind gering. Es gibt jedoch unbestreitbare emotionale und psychologische Auswirkungen auf diese Frauen (40-45 % der Angstsymptome, etwa 20 % der depressiven Symptome nach Entdeckung der Schwangerschaft und 30 % der emotionalen Störungen, insbesondere Angst, im folgenden Monat die Abtreibung).
Die Auswirkungen auf die Sexualität sind weniger untersucht worden, und es gibt keine französische Studie zu diesem Thema, und die seltenen Studien sind widersprüchlich.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des freiwilligen Schwangerschaftsabbruchs (medizinisch oder chirurgisch) auf die weibliche Sexualität zu bewerten und nach Unterschieden in den Auswirkungen auf die Sexualität zu suchen, je nachdem, welche Methode für den Schwangerschaftsabbruch (medizinisch oder chirurgisch) direkt nach dem Schwangerschaftsabbruch verwendet wird Eingriff und nach 1, 3 und 6 Monaten und um nach Risikofaktoren und Schutzfaktoren für das Vorhandensein oder Auftreten einer sexuellen Dysfunktion vor und nach einem Schwangerschaftsabbruch zu suchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre)
- Patient, der einen medizinischen oder chirurgischen Schwangerschaftsabbruch durchführt
- Patient mit Krankenversicherung
- Kein Widerspruch gegen Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patient, der kein Französisch spricht und/oder Analphabet ist
- Patient unter Rechtsschutz
- Patient kann die Studienverfahren nicht abschließen (keine Internetverbindung, kein Smartphone oder Tablet)
- Patient mit diagnostizierten psychiatrischen Komorbiditäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Abtreibung
Erwachsene Frauen, die einen medizinischen oder chirurgischen Schwangerschaftsabbruch durchführen
|
Female Sexual Function Index (FSFI) und selbstverwaltende Fragebögen zur Sexualität direkt nach der Abtreibung und wiederholt nach 1, 3 und 6 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit sexueller Dysfunktion
Zeitfenster: Monat 6
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Sexuelle Dysfunktion wird anhand des Female Sexual Function Index (FSFI)-Fragebogens bewertet, der mehrere Aspekte der weiblichen Sexualität berücksichtigt: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz.
Die Schwelle zur Unterscheidung zwischen Patienten mit und ohne sexuelle Dysfunktion liegt bei 26,55
|
Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Familienstand
Zeitfenster: Grundlinie
|
ledig, paar, verheiratet
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Grundlinie
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Anzahl der Sexualpartner in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl Sexualpartner per Selbstbefragung : 1 ; von 2 bis 5 ; von 6 bis 10 ; von 11 bis 15 ; von 16 bis 20 ; bis zu 20
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Grundlinie
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Anzahl der Sexualpartner im ganzen Leben
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl Sexualpartner per Selbstbefragung : 1 ; von 2 bis 5 ; von 6 bis 10 ; von 11 bis 15 ; von 16 bis 20 ; bis zu 20
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Grundlinie
|
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Anzahl der Sexualpartner in den letzten 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anzahl der Sexualpartner per Selbstfragebogen: 0, 1, von 2 bis 5, bis zu 5
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Grundlinie
|
|
Häufigkeit sexueller Aktivität im letzten Monat vor Entdeckung der Schwangerschaft
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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< 1 /Monat ; ab 1 ab 3 /Monat ; 1 Woche ; zweimal in der Woche ; 3 oder mehr Mal / Woche
|
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
|
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Existenz von körperlicher Gewalt im ganzen Leben
Zeitfenster: Grundlinie
|
binäre Variable (ja/nein)
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Grundlinie
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Existenz von psychischer Gewalt im ganzen Leben
Zeitfenster: Grundlinie
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binäre Variable (ja/nein)
|
Grundlinie
|
|
Existenz von sexueller Gewalt im ganzen Leben
Zeitfenster: Grundlinie
|
binäre Variable (ja/nein)
|
Grundlinie
|
|
Bestehen psychischer Symptome vor Entdeckung der Schwangerschaft
Zeitfenster: Grundlinie
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Asthenie, Traurigkeit, Angst, Schuldgefühle, keine
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Grundlinie
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Bestehen von psychischen Symptomen im letzten Monat
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Asthenie, Traurigkeit, Angst, Schuldgefühle, keine
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Monat 1, Monat 3, Monat 6
|
|
Bestehen sexueller Schwierigkeiten seit Entdeckung der Schwangerschaft
Zeitfenster: Grundlinie
|
Verringertes Verlangen, Erregung, Lubrikation, Quantität oder Qualität der Orgasmen, sexuelle Befriedigung oder Beziehung zum Partner, Auftreten oder Zunahme von Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, keine Veränderung in diesen verschiedenen Bereichen der Sexualität
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Grundlinie
|
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Sexuelle Aktivität im letzten Monat
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Verminderte sexuelle Aktivität (Angst vor einer weiteren Schwangerschaft, Warten auf den Beginn der Empfängnisverhütung, Konflikt mit dem Partner nach Abtreibung, andere Gründe), Keine Sorge wegen verminderter sexueller Aktivität
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Monat 1, Monat 3, Monat 6
|
|
Empfängnisverhütung im letzten Monat
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
|
keine, Entnahme/Zyklen, Kondome, Pille, Intrauterinpessar, Implantat, Ring/Pflaster, Sonstiges
|
Monat 1, Monat 3, Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2022/71
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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