- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05688228
Interruzione volontaria della gravidanza sulla sessualità delle donne (VTOPSimpact)
Descrizione dell'evoluzione della sessualità femminile dopo un'interruzione volontaria della gravidanza
L'impatto sulla sessualità è stato meno studiato e non esiste uno studio francese su questo argomento ei rari studi sono contraddittori.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'aborto (medico o chirurgico) sulla sessualità femminile, cercare una differenza nell'impatto sulla sessualità in base al metodo utilizzato per l'interruzione (medica o chirurgica) subito dopo la procedura e a 1, 3 e 6 mesi e cercare fattori di rischio e fattori protettivi per l'esistenza o l'insorgenza di disfunzioni sessuali prima e dopo l'aborto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le conseguenze mediche dell'aborto sono basse. Tuttavia su queste donne vi è un innegabile impatto emotivo e psicologico (40-45% di sintomi di tipo ansioso, circa il 20% di sintomi depressivi dopo la scoperta della gravidanza e il 30% di disturbi emotivi, in particolare di ansia, nel mese successivo l'aborto).
L'impatto sulla sessualità è stato meno studiato e non esiste uno studio francese su questo argomento ei rari studi sono contraddittori.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'interruzione volontaria di gravidanza (medica o chirurgica) sulla sessualità femminile, cercare una differenza nell'impatto sulla sessualità in base al metodo utilizzato per l'interruzione (medica o chirurgica) subito dopo il procedura ea 1, 3 e 6 mesi e cercare fattori di rischio e fattori protettivi per l'esistenza o l'insorgenza di disfunzioni sessuali prima e dopo l'interruzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (≥ 18 anni)
- Paziente che esegue un aborto medico o chirurgico
- Paziente con assicurazione sanitaria
- Nessuna opposizione alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente che non parla francese e/o è analfabeta
- Paziente sotto tutela legale
- Paziente impossibilitato a completare le procedure dello studio (nessuna connessione a Internet, nessuno smartphone o tablet)
- Paziente con comorbidità psichiatriche diagnosticate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Aborto
Donne adulte che praticano un aborto medico o chirurgico
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e questionari autosomministrati sulla sessualità subito dopo l'aborto e ripetuti a 1, 3 e 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con disfunzione sessuale
Lasso di tempo: Mese 6
|
La disfunzione sessuale viene valutata utilizzando il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), che tiene conto di diversi aspetti della sessualità femminile: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
La soglia per differenziare tra pazienti con e senza disfunzione sessuale è 26,55
|
Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato civile
Lasso di tempo: Linea di base
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single, coppia, sposato
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Linea di base
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Numero di partner sessuali negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di partner sessuali tramite autoquestionario: 1; da 2 a 5; da 6 a 10 ; dalle 11 alle 15; dalle 16 alle 20; fino a 20
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Linea di base
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Numero di partner sessuali nell'intera vita
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero di partner sessuali tramite autoquestionario: 1; da 2 a 5; da 6 a 10 ; dalle 11 alle 15; dalle 16 alle 20; fino a 20
|
Linea di base
|
Numero di partner sessuali nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero di partner sessuali tramite autoquestionario: 0, 1, da 2 a 5, fino a 5
|
Linea di base
|
Frequenza dell'attività sessuale nell'ultimo mese prima della scoperta della gravidanza
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
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< 1 /mese ; da 1 da 3 /mese ; 1 settimana ; due volte a settimana; 3 o più volte a settimana
|
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
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Esistenza di violenza fisica in tutta la vita
Lasso di tempo: Linea di base
|
variabile binaria (sì/no)
|
Linea di base
|
Esistenza di violenza psicologica in tutta la vita
Lasso di tempo: Linea di base
|
variabile binaria (sì/no)
|
Linea di base
|
Esistenza della violenza sessuale in tutta la vita
Lasso di tempo: Linea di base
|
variabile binaria (sì/no)
|
Linea di base
|
Esistenza di sintomi psicologici prima della scoperta della gravidanza
Lasso di tempo: Linea di base
|
astenia, tristezza, ansia, senso di colpa, nessuno
|
Linea di base
|
Esistenza di sintomi psicologici nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6
|
astenia, tristezza, ansia, senso di colpa, nessuno
|
Mese 1, Mese 3, Mese 6
|
Esistenza di difficoltà sessuali dalla scoperta della gravidanza
Lasso di tempo: Linea di base
|
Diminuzione del desiderio, eccitazione, lubrificazione, quantità o qualità degli orgasmi, soddisfazione sessuale o relazione con il partner, comparsa o aumento del dolore durante i rapporti sessuali, nessun cambiamento in queste diverse aree della sessualità
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Linea di base
|
Attività sessuale nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6
|
Diminuzione dell'attività sessuale (paura di un'altra gravidanza, in attesa di iniziare la contraccezione, conflitto con il partner dopo l'aborto, altro motivo), Non preoccupato per la diminuzione dell'attività sessuale
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Mese 1, Mese 3, Mese 6
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Contraccezione nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6
|
nessuno, rimozione/cicli, preservativi, pillola, dispositivo intrauterino, impianto, anello/cerotto, altro
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Mese 1, Mese 3, Mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2022/71
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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