Frivillig avbrudd av svangerskapet på kvinners seksualitet (VTOPSimpact)
Beskrivelse av utviklingen av kvinners seksualitet etter et frivillig avbrudd i svangerskapet
Påvirkningen på seksualitet har blitt mindre studert, og det er ingen fransk studie om dette emnet, og de sjeldne studiene er motstridende.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av abort (medisinsk eller kirurgisk) på kvinnelig seksualitet, å se etter en forskjell i påvirkning på seksualitet i henhold til metoden som ble brukt for avslutningen (medisinsk eller kirurgisk) like etter inngrepet og kl. 1, 3 og 6 måneder og å se etter risikofaktorer og beskyttende faktorer for eksistensen eller forekomsten av seksuell dysfunksjon før og etter abort.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De medisinske konsekvensene av abort er lave. Det er imidlertid en ubestridelig følelsesmessig og psykologisk innvirkning på disse kvinnene (40-45 % av angstlignende symptomer, omtrent 20 % av depressive symptomer etter oppdagelsen av graviditeten og 30 % av følelsesmessige lidelser, spesielt angst, i måneden etter aborten).
Påvirkningen på seksualitet har blitt mindre studert, og det er ingen fransk studie om dette emnet, og de sjeldne studiene er motstridende.
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av frivillig avbrudd av svangerskapet (medisinsk eller kirurgisk) på kvinnelig seksualitet, for å se etter en forskjell i innvirkningen på seksualitet i henhold til metoden som ble brukt for avslutningen (medisinsk eller kirurgisk) like etter at prosedyre og ved 1, 3 og 6 måneder og for å se etter risikofaktorer og beskyttende faktorer for eksistensen eller forekomsten av seksuell dysfunksjon før og etter en avslutning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (≥ 18 år)
- Pasient som utfører en medisinsk eller kirurgisk abort
- Pasient med helseforsikring
- Ingen motstand mot deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke snakker fransk og/eller er analfabet
- Pasient under rettsvern
- Pasienten kan ikke fullføre studieprosedyrene (ingen internettforbindelse, ingen smarttelefon eller nettbrett)
- Pasient med diagnostiserte psykiatriske komorbiditeter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Abort
Voksne kvinner som utfører en medisinsk eller kirurgisk abort
|
Female Sexual Function Index (FSFI) og selvadministrative spørreskjemaer om seksualitet like etter abort og gjentatt etter 1, 3 og 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Måned 6
|
Seksuell dysfunksjon vurderes ved hjelp av spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI), som tar hensyn til flere aspekter ved kvinnelig seksualitet: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Terskelen for å skille mellom pasienter med og uten seksuell dysfunksjon er 26,55
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sivilstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
singel, par, gift
|
Grunnlinje
|
|
Antall seksuelle partnere de siste 12 månedene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall seksuelle partnere via selvspørreskjema: 1 ; fra 2 til 5; fra 6 til 10; fra 11 til 15; fra 16 til 20; opptil 20
|
Grunnlinje
|
|
Antall seksuelle partnere i hele livet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall seksuelle partnere via selvspørreskjema: 1 ; fra 2 til 5; fra 6 til 10; fra 11 til 15; fra 16 til 20; opptil 20
|
Grunnlinje
|
|
Antall seksuelle partnere de siste 4 ukene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall seksuelle partnere via selvspørreskjema: 0, 1, fra 2 til 5, opptil 5
|
Grunnlinje
|
|
Hyppighet av seksuell aktivitet den siste måneden før oppdagelsen av graviditet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
< 1 /måned; fra 1 fra 3 /mnd ; 1 uke ; to ganger i uken; 3 eller flere ganger/uke
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Eksistens av fysisk vold i hele livet
Tidsramme: Grunnlinje
|
binær variabel (ja/nei)
|
Grunnlinje
|
|
Eksistensen av psykisk vold i hele livet
Tidsramme: Grunnlinje
|
binær variabel (ja/nei)
|
Grunnlinje
|
|
Eksistens av seksuell vold i hele livet
Tidsramme: Grunnlinje
|
binær variabel (ja/nei)
|
Grunnlinje
|
|
Eksistens av psykologiske symptomer før graviditetens oppdagelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
asteni, tristhet, angst, skyldfølelse, ingen
|
Grunnlinje
|
|
Eksistens av psykologiske symptomer den siste måneden
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6
|
asteni, tristhet, angst, skyldfølelse, ingen
|
Måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Eksistens av seksuelle vansker siden oppdagelsen av graviditeten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Redusert lyst, opphisselse, smøring, mengde eller kvalitet på orgasmer, seksuell tilfredsstillelse eller forhold til partneren, utseende eller økt smerte under samleie, ingen endring i disse ulike områdene av seksualitet
|
Grunnlinje
|
|
Seksuell aktivitet den siste måneden
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6
|
Redusert seksuell aktivitet (frykt for en ny graviditet, venter på å starte prevensjon, konflikt med partner etter abort, annen grunn), Ikke bekymret for redusert seksuell aktivitet
|
Måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Prevensjon den siste måneden
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6
|
ingen, fjerning/sykluser, kondomer, pille, intrauterint apparat, implantat, ring/plaster, annet
|
Måned 1, måned 3, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2022/71
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .