Real Clinical Practice Register over AlbUminuRia-detektion hos patienter med tidligere udiagnosticeret kronisk nyresygdom (AURA)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette register blev sponsoreret og organiseret af foreningen "Eurasian Association of Internal Medicine". Det er et multicenter ikke-interventionsregister over reel klinisk praksis. Databasen vil omfatte patienter i alderen 40 år og ældre uden allerede eksisterende nefrologisk sygdom, som er tilgængelige for en dipstick-test for albuminuri. Forsøgspersonerne vil blive identificeret ved at screene alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier under rutinemæssig ambulant og hospitalsopfølgning. Registret omfatter ikke opfølgning (tværsnitsdesign).
Patienter, der er berettiget til registret, skal tilmeldes og dokumenteres. Proceduren for at opnå informeret samtykke til indsamling og analyse af de retrospektive data skal være i overensstemmelse med den lokale lovgivning. Om nødvendigt vil patienterne blive bedt om at underskrive et informeret samtykkedokument.
Alle undersøgelsessteder vil bruge standardiserede elektroniske CRF'er. EDC-systemet (Electronic Data Capture) bør valideres i overensstemmelse med gældende standarder og lovkrav. Efterforskerne vil logge ind på dette system ved hjælp af individuelle brugernavne og adgangskoder. Data må kun indtastes og korrigeres af investigator eller andet autoriseret personale på undersøgelsesstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Eurasian Association of Therapists
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 40 år og ældre på tidspunktet for dataindtastning;
- En mulighed for at kontrollere for albuminuri ved hjælp af målepinde og/eller analyse for mikroalbuminuri eller albumin-til-kreatinin-forhold i en enkelt urinprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens manglende vilje til at deltage i registret;
- Diagnose af CKD foretaget før screeningen for registeret;
- Diagnose af diabetes mellitus (DM) type 1 eller type 2 stillet før screeningen for registeret;
- Graviditet;
- Langdistanceløb eller meget anstrengende fysisk aktivitet inden for de sidste 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med albuminuri
Patienter på 40 år eller ældre uden forudgående diagnoser af kronisk nyresygdom, type 1-diabetes og type 2-diabetes med positiv albuminuri ved målepinde og/eller mikroalbuminuri-test eller albumin-til-kreatinin-forhold i en enkelt urinprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af AU og dens sværhedsgrad.
Tidsramme: Dag 1
|
Bestemmelse af AU ved kvalitative og/eller kvantitative metoder
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal komorbiditeter pr. patient med AU.
Tidsramme: Dag 1
|
Antal komorbiditeter pr. patient med AU.
|
Dag 1
|
|
Hyppigheden af ordination af genbeskyttende lægemidler.
Tidsramme: Dag 1
|
Hyppigheden af ordination af genbeskyttende lægemidler.
|
Dag 1
|
|
Beregning af eGFR i henhold til CKD-EPI formel 2021 i forskellige fænotyper fra undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: Dag 1
|
Beregning af eGFR i henhold til CKD-EPI formel 2021 i forskellige fænotyper fra undersøgelsespopulationen.
|
Dag 1
|
|
Prævalens af sandsynlig CKD i undersøgelsesprøven baseret på de kliniske og laboratoriedata opnået under screeningen.
Tidsramme: Dag 1
|
Prævalens af sandsynlig CKD i undersøgelsesprøven baseret på de kliniske og laboratoriedata opnået under screeningen.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Internal Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Lungesygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Vandladningsforstyrrelser
- Arytmier, hjerte
- Koronar sygdom
- Proteinuri
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Atrieflimren
- Albuminuri
- Urolithiasis
Andre undersøgelses-id-numre
- AURA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .