Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real Clinical Practice Register van AlbUminuRia-detectie bij patiënten met niet eerder gediagnosticeerde chronische nierziekte (AURA)

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Eurasian Association of Therapists
Realistisch praktijkregister van albuminurie-detectie bij patiënten met een niet eerder gediagnosticeerde chronische nierziekte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit register werd gesponsord en georganiseerd door de Vereniging "Eurasian Association of Internal Medicine". Het is een multicenter niet-interventioneel register van de echte klinische praktijk. De database zal patiënten van 40 jaar en ouder bevatten zonder reeds bestaande nefrologische ziekte die beschikbaar zijn voor een dipstick-test voor albuminurie. De proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door alle patiënten te screenen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria tijdens routinematige poliklinische en ziekenhuisfollow-up. In het register is geen follow-up (cross-sectioneel design) opgenomen.

Patiënten die in aanmerking komen voor het register moeten worden ingeschreven en gedocumenteerd. De procedure voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor het verzamelen en analyseren van de retrospectieve gegevens moet voldoen aan de lokale wetgeving. Indien nodig wordt patiënten gevraagd om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Alle onderzoekslocaties zullen gestandaardiseerde elektronische CRF's gebruiken. Het Electronic Data Capture (EDC)-systeem moet worden gevalideerd in overeenstemming met de huidige normen en wettelijke vereisten. De onderzoekers loggen in op dit systeem met individuele gebruikersnamen en wachtwoorden. Gegevens mogen alleen worden ingevoerd en gecorrigeerd door de onderzoeker of ander bevoegd personeel van de onderzoekslocatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4580

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 40 jaar of ouder zonder reeds bestaande diagnose van chronische nierziekte, diabetes type 1 en diabetes type 2 worden in dit register ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 40 jaar en ouder op het moment van invoer;
  • Een mogelijkheid om te controleren op albuminurie met behulp van dipsticks en/of analyse op microalbuminurie of albumine-tot-creatinine-verhouding in een enkel urinemonster.

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil van de patiënt om deel te nemen aan het register;
  • Diagnose van CKD voorafgaand aan de screening voor het register;
  • Diagnose van diabetes mellitus (DM) type 1 of type 2 gesteld vóór de screening voor het register;
  • Zwangerschap;
  • Hardlopen over lange afstanden of zeer inspannende fysieke activiteit in de afgelopen 24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met albuminurie
Patiënten van 40 jaar of ouder zonder reeds bestaande diagnose van chronische nierziekte, diabetes type 1 en diabetes type 2 met positieve albuminurie door dipsticks en/of microalbuminurietest of albumine-tot-creatinine-ratio in een enkel urinemonster.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van AU en de ernst ervan.
Tijdsspanne: Dag 1
Bepaling van AU met kwalitatieve en/of kwantitatieve methoden
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal comorbiditeiten per patiënt met AU.
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal comorbiditeiten per patiënt met AU.
Dag 1
Frequentie van het voorschrijven van nierbeschermende geneesmiddelen.
Tijdsspanne: Dag 1
Frequentie van het voorschrijven van nierbeschermende geneesmiddelen.
Dag 1
Berekening van eGFR volgens CKD-EPI-formule 2021 in verschillende fenotypes uit de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: Dag 1
Berekening van eGFR volgens CKD-EPI-formule 2021 in verschillende fenotypes uit de onderzoekspopulatie.
Dag 1
Prevalentie van waarschijnlijke chronische nierziekte in het onderzoeksmonster op basis van de klinische en laboratoriumgegevens verkregen tijdens de screening.
Tijdsspanne: Dag 1
Prevalentie van waarschijnlijke chronische nierziekte in het onderzoeksmonster op basis van de klinische en laboratoriumgegevens verkregen tijdens de screening.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eurasian Association of Therapists

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Internal Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AURA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren