Prawdziwy rejestr praktyki klinicznej wykrywania AlbUminurii u pacjentów z wcześniej nierozpoznaną przewlekłą chorobą nerek (AURA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rejestr ten był sponsorowany i organizowany przez Stowarzyszenie „Eurazjatyckie Towarzystwo Chorób Wewnętrznych”. Jest to wieloośrodkowy nieinterwencyjny rejestr rzeczywistej praktyki klinicznej. Baza danych będzie obejmować pacjentów w wieku 40 lat i starszych, bez wcześniejszej choroby nefrologicznej, u których można wykonać test paskowy w kierunku albuminurii. Pacjenci zostaną zidentyfikowani poprzez badanie przesiewowe wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia podczas rutynowej obserwacji ambulatoryjnej i szpitalnej. Rejestr nie obejmuje działań następczych (projektu przekrojowego).
Pacjenci kwalifikujący się do rejestru powinni być zapisani i udokumentowani. Procedura uzyskiwania świadomej zgody na gromadzenie i analizę danych retrospektywnych musi być zgodna z lokalnymi przepisami. W razie potrzeby pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie dokumentu świadomej zgody.
Wszystkie ośrodki badawcze będą korzystać ze znormalizowanych elektronicznych CRF. System elektronicznego zbierania danych (EDC) powinien być walidowany zgodnie z obowiązującymi normami i wymaganiami prawnymi. Badacze będą logować się do tego systemu przy użyciu indywidualnych nazw użytkownika i haseł. Dane mogą być wprowadzane i poprawiane wyłącznie przez badacza lub inny upoważniony personel ośrodka badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Eurasian Association of Therapists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat i więcej w momencie wprowadzania danych;
- Możliwość sprawdzenia albuminurii za pomocą pasków i/lub analizy mikroalbuminurii lub stosunku albuminy do kreatyniny w pojedynczej próbce moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć pacjenta do udziału w rejestrze;
- Rozpoznanie CKD wykonane przed badaniem przesiewowym do rejestru;
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 postawione przed skriningiem do rejestru;
- Ciąża;
- Bieganie długodystansowe lub bardzo intensywny wysiłek fizyczny w ciągu ostatnich 24 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z albuminurią
Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi bez wcześniej rozpoznanej przewlekłej choroby nerek, cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2 z dodatnim albuminurią w teście paskowym i/lub mikroalbuminurii lub stosunku albuminy do kreatyniny w pojedynczej próbce moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania AU i jej nasilenie.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Oznaczanie AU metodami jakościowymi i/lub ilościowymi
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba chorób współistniejących na pacjenta z AU.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba chorób współistniejących na pacjenta z AU.
|
Dzień 1
|
|
Częstotliwość przepisywania leków renoprotekcyjnych.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Częstotliwość przepisywania leków renoprotekcyjnych.
|
Dzień 1
|
|
Obliczenie eGFR według wzoru CKD-EPI 2021 dla różnych fenotypów z badanej populacji.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obliczenie eGFR według wzoru CKD-EPI 2021 dla różnych fenotypów z badanej populacji.
|
Dzień 1
|
|
Częstość występowania prawdopodobnej PChN w badanej próbie na podstawie danych klinicznych i laboratoryjnych uzyskanych podczas badania przesiewowego.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Częstość występowania prawdopodobnej PChN w badanej próbie na podstawie danych klinicznych i laboratoryjnych uzyskanych podczas badania przesiewowego.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Internal Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby płuc
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba wieńcowa
- Białkomocz
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Migotanie przedsionków
- Albuminuria
- Kamica moczowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- AURA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .