Skutečný registr klinické praxe detekce AlbUminuRia u pacientů s dosud nediagnostikovaným chronickým onemocněním ledvin (AURA)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento registr sponzorovala a organizovala Asociace „Euroasijská asociace interního lékařství“. Jde o multicentrický neintervenční registr skutečné klinické praxe. Databáze bude zahrnovat pacienty ve věku 40 let a starší bez preexistujícího nefrologického onemocnění, kteří jsou k dispozici pro test na albuminurii pomocí testovací tyčinky. Subjekty budou identifikovány screeningem všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení během rutinního ambulantního a nemocničního sledování. Registr neobsahuje navazující (průřezové provedení).
Pacienti způsobilí pro registr by měli být zapsáni a zdokumentováni. Postup pro získání informovaného souhlasu se sběrem a analýzou retrospektivních údajů musí být v souladu s místní legislativou. V případě potřeby budou pacienti požádáni, aby podepsali dokument informovaného souhlasu.
Všechna studijní místa budou používat standardizované elektronické CRF. Systém elektronického sběru dat (EDC) by měl být validován v souladu se současnými standardy a právními požadavky. Vyšetřovatelé se do tohoto systému přihlásí pomocí jednotlivých uživatelských jmen a hesel. Údaje může zadávat a opravovat pouze zkoušející nebo jiný pověřený personál místa studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Eurasian Association of Therapists
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 40 let a starší v době zadávání údajů;
- Možnost kontroly albuminurie pomocí měrky a/nebo analýzy na mikroalbuminurii nebo poměr albuminu ke kreatininu v jediném vzorku moči.
Kritéria vyloučení:
- Neochota pacienta účastnit se registru;
- Diagnostika CKD provedená před screeningem do registru;
- Diagnóza diabetes mellitus (DM) typu 1 nebo typu 2 stanovená před screeningem do registru;
- Těhotenství;
- Běh na dlouhé vzdálenosti nebo velmi namáhavá fyzická aktivita v posledních 24 hodinách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s albuminurií
Pacienti ve věku 40 let nebo starší bez předchozích diagnóz chronického onemocnění ledvin, diabetu 1. typu a diabetu 2. typu s pozitivní albuminurií pomocí testovacích proužků a/nebo testu na mikroalbuminurii nebo poměru albuminu ke kreatininu v jediném vzorku moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence AU a její závažnost.
Časové okno: 1. den
|
Stanovení AU kvalitativními a/nebo kvantitativními metodami
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komorbidit na pacienta s AU.
Časové okno: 1. den
|
Počet komorbidit na pacienta s AU.
|
1. den
|
|
Frekvence předepisování renoprotektivních léků.
Časové okno: 1. den
|
Frekvence předepisování renoprotektivních léků.
|
1. den
|
|
Výpočet eGFR podle vzorce CKD-EPI 2021 v různých fenotypech ze studované populace.
Časové okno: 1. den
|
Výpočet eGFR podle vzorce CKD-EPI 2021 v různých fenotypech ze studované populace.
|
1. den
|
|
Prevalence pravděpodobného CKD ve zkoumaném vzorku na základě klinických a laboratorních údajů získaných během screeningu.
Časové okno: 1. den
|
Prevalence pravděpodobného CKD ve zkoumaném vzorku na základě klinických a laboratorních údajů získaných během screeningu.
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Internal Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Poruchy močení
- Arytmie, srdeční
- Koronární onemocnění
- Proteinurie
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fibrilace síní
- Albuminurie
- Urolitiáza
Další identifikační čísla studie
- AURA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .