Todellinen kliininen rekisteri AlbUminuRian havaitsemisesta potilailla, joilla on aiemmin diagnosoimaton krooninen munuaissairaus (AURA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rekisterin sponsoroi ja järjesti Euraasian sisätautiyhdistys. Se on todellisen kliinisen käytännön monikeskusrekisteri. Tietokanta sisältää 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla ei ole aiempaa munuaissairautta ja jotka ovat käytettävissä mittatikkutestissä albuminuriaa varten. Koehenkilöt tunnistetaan seulomalla kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit rutiininomaisen avohoidon ja sairaalan seurannan aikana. Rekisteri ei sisällä seurantaa (poikkileikkaussuunnittelu).
Rekisteriin kelpaavat potilaat tulee rekisteröidä ja dokumentoida. Menettelyn tietoisen suostumuksen saamiseksi takautuvan tiedon keräämiseen ja analysointiin tulee noudattaa paikallista lainsäädäntöä. Tarvittaessa potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja.
Kaikki tutkimuspaikat käyttävät standardoituja sähköisiä CRF-tiedostoja. Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmä tulee validoida nykyisten standardien ja lakisääteisten vaatimusten mukaisesti. Tutkijat kirjautuvat tähän järjestelmään yksittäisillä käyttäjätunnuksilla ja salasanoilla. Tietoja saa syöttää ja korjata vain tutkija tai muu valtuutettu tutkimuspaikan henkilökunta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Eurasian Association of Therapists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset tietojen syöttöhetkellä;
- Mahdollisuus tarkistaa albuminuria mittatikkujen avulla ja/tai analysoida mikroalbuminuria tai albumiini-kreatiniinisuhde yhdestä virtsanäytteestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan haluttomuus osallistua rekisteriin;
- CKD-diagnoosi tehty ennen rekisteriseulontaa;
- Diabetes (DM) tyypin 1 tai tyypin 2 diagnoosi tehty ennen rekisteriseulontaa;
- Raskaus;
- Pitkän matkan juoksu tai erittäin rasittava fyysinen toiminta viimeisen 24 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on albuminuria
40-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu kroonista munuaissairautta, tyypin 1 diabetesta tai tyypin 2 diabetesta, joilla on positiivinen albuminuria mittatikuilla ja/tai mikroalbuminuriatestillä tai albumiinin ja kreatiniinin suhteen yhdestä virtsanäytteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AU:n esiintyvyys ja sen vakavuus.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AU:n määritys kvalitatiivisilla ja/tai kvantitatiivisilla menetelmillä
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitännäissairauksien määrä AU-potilasta kohti.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Liitännäissairauksien määrä AU-potilasta kohti.
|
Päivä 1
|
|
Renoprotektiivisten lääkkeiden määräystiheys.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Renoprotektiivisten lääkkeiden määräystiheys.
|
Päivä 1
|
|
EGFR:n laskeminen CKD-EPI-kaavan 2021 mukaan eri fenotyypeissä tutkimuspopulaatiosta.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
EGFR:n laskeminen CKD-EPI-kaavan 2021 mukaan eri fenotyypeissä tutkimuspopulaatiosta.
|
Päivä 1
|
|
Todennäköisen CKD:n esiintyvyys tutkimusnäytteessä seulonnan aikana saatujen kliinisten ja laboratoriotietojen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Todennäköisen CKD:n esiintyvyys tutkimusnäytteessä seulonnan aikana saatujen kliinisten ja laboratoriotietojen perusteella.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Internal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Keuhkosairaudet
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Virtsaamishäiriöt
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sepelvaltimotauti
- Proteinuria
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Eteisvärinä
- Albuminuria
- Virtsakivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AURA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .