以前に診断されていない慢性腎疾患患者におけるAlbUminuRia検出の実際の臨床診療記録 (AURA)
2023年5月15日 更新者:Eurasian Association of Therapists
以前に診断されていない慢性腎臓病患者におけるアルブミン尿検出の実際の臨床診療記録
調査の概要
詳細な説明
この登録は、協会「ユーラシア内科協会」によって後援され、組織されました。 これは、実際の臨床診療の多施設非介入登録簿です。 データベースには、アルブミン尿のディップスティック検査を受けることができる、既存の腎疾患のない 40 歳以上の患者が含まれます。 被験者は、定期的な外来患者および病院のフォローアップ中に包含/除外基準を満たすすべての患者をスクリーニングすることによって特定されます。 レジスターにはフォローアップ(断面設計)は含まれません。
登録に適格な患者は、登録して文書化する必要があります。 レトロスペクティブ データの収集と分析に関するインフォームド コンセントを取得する手順は、現地の法律に準拠する必要があります。 必要に応じて、患者はインフォームド コンセント文書に署名するよう求められます。
すべての研究施設は、標準化された電子 CRF を使用します。 電子データ キャプチャ (EDC) システムは、現在の基準と法的要件に従って検証する必要があります。 調査員は、個々のユーザー名とパスワードを使用してこのシステムにログインします。 データは、治験責任医師またはその他の認可された治験施設職員のみが入力および修正することができます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
12000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Elena Semenova, PhD
- 電話番号:+7 950 956 30 18
- メール:elena.semenova.md@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alexander Vaskin
- 電話番号:+7 904 84 89 195
- メール:avaskin@euat.ru
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Eurasian Association of Therapists
-
コンタクト:
- Alexander Vaskin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
慢性腎臓病、1 型糖尿病、および 2 型糖尿病の既存の診断を受けていない 40 歳以上の患者は、この登録簿に登録されます。
説明
包含基準:
- データ入力時に40歳以上の男女。
- ディップスティックを使用してアルブミン尿をチェックする可能性、および/または単一の尿サンプルの微量アルブミン尿またはアルブミン対クレアチニン比の分析。
除外基準:
- 患者が登録に参加することを望まない;
- 登録のためのスクリーニング前に行われたCKDの診断;
- -登録のスクリーニング前に行われた真性糖尿病(DM)1型または2型の診断。
- 妊娠;
- 過去 24 時間以内の長距離ランニングまたは非常に激しい身体活動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
蛋白尿の患者
-慢性腎臓病、1型糖尿病、および2型糖尿病の既存の診断を受けていない40歳以上の患者で、試験紙および/または微量アルブミン尿検査または単一尿サンプルのアルブミン対クレアチニン比による陽性アルブミン尿。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
AUの有病率とその重症度。
時間枠:1日目
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
AU患者あたりの併存症の数。
時間枠:1日目
|
1日目
|
腎保護薬の処方頻度。
時間枠:1日目
|
1日目
|
研究集団からの異なる表現型における CKD-EPI フォーミュラ 2021 による eGFR の計算。
時間枠:1日目
|
1日目
|
スクリーニング中に得られた臨床データおよび検査データに基づいた、研究サンプルにおける CKD の可能性のある有病率。
時間枠:1日目
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Alexander Arutyunov, professor、Eurasian Association of Internal Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月15日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AURA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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