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Real Clinical Practice Register of AlbUminuRia Detection in Patients With Before andiagnosed Chronic Kidney Disease (AURA)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Eurasian Association of Therapists
Echtes klinisches Praxisregister zum Nachweis von Albuminurie bei Patienten mit zuvor nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register wurde vom Verein „Eurasische Gesellschaft für Innere Medizin“ gefördert und organisiert. Es ist ein multizentrisches nicht-interventionelles Register der realen klinischen Praxis. Die Datenbank wird Patienten im Alter von 40 Jahren und älter ohne vorbestehende nephrologische Erkrankung umfassen, die für einen Albuminurie-Streifentest zur Verfügung stehen. Die Probanden werden identifiziert, indem alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, während der routinemäßigen ambulanten und stationären Nachsorge untersucht werden. Das Register enthält kein Follow-up (Querschnittsdesign).

Patienten, die für das Register in Frage kommen, sollten aufgenommen und dokumentiert werden. Das Verfahren zur Einholung der informierten Zustimmung zur Erhebung und Analyse der retrospektiven Daten muss der lokalen Gesetzgebung entsprechen. Falls erforderlich, werden die Patienten gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Alle Studienzentren werden standardisierte elektronische CRFs verwenden. Das Electronic Data Capture (EDC)-System sollte nach aktuellen Standards und gesetzlichen Anforderungen validiert werden. Die Ermittler loggen sich mit individuellen Benutzernamen und Passwörtern in dieses System ein. Daten dürfen nur vom Prüfarzt oder anderem autorisierten Personal des Studienzentrums eingegeben und korrigiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alexander Vaskin
  • Telefonnummer: +7 904 84 89 195
  • E-Mail: avaskin@euat.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Eurasian Association of Therapists
        • Kontakt:
          • Alexander Vaskin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 40 Jahren ohne Vordiagnose einer chronischen Nierenerkrankung, Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes werden in dieses Register aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 40 Jahren zum Zeitpunkt der Dateneingabe;
  • Möglichkeit zur Überprüfung auf Albuminurie mit Teststreifen und/oder Analyse auf Mikroalbuminurie oder Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis in einer einzigen Urinprobe.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit des Patienten zur Teilnahme am Register;
  • CNI-Diagnose vor dem Screening für das Register;
  • Diagnose eines Diabetes mellitus (DM) Typ 1 oder Typ 2, die vor dem Screening für das Register gestellt wurde;
  • Schwangerschaft;
  • Langstreckenlauf oder sehr anstrengende körperliche Aktivität in den letzten 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Albuminurie
Patienten ab 40 Jahren ohne vorbestehende Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung, Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes mit positiver Albuminurie durch Teststäbchen und/oder Mikroalbuminurie-Test oder Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis in einer einzigen Urinprobe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von AU und seine Schwere.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Komorbiditäten pro Patient mit AU.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Häufigkeit der Verschreibung renoprotektiver Medikamente.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Berechnung der eGFR nach CKD-EPI-Formel 2021 in verschiedenen Phänotypen aus der Studienpopulation.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prävalenz einer wahrscheinlichen CKD in der Studienstichprobe basierend auf den klinischen und Labordaten, die während des Screenings erhalten wurden.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurasian Association of Therapists

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AURA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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