Yttrium-90 kulstofmikrosfærer hos patienter med ikke-operable kolorektale levermetastaser (NRT-uCRLM)

Inklusionskriterier:

1. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤ 1;
2. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
3. Bekræftet levermetastase af kolorektal cancer;
4. Fuldstændig resektion og ingen lokal tilbagevenden af ​​den primære kolorektal cancer;
5. Intolerance, svigt af tidligere antitumorbehandlinger eller tilbagevendende levermetastaser efter kirurgisk resektion;
6. Uden ekstrahepatiske metastaser, inoperable eller nægte kirurgisk resektion;
7. Mindst én veldefineret tumor (RECIST 1.1);
8. Tumorbelastning ≤ 50 % af det samlede levervolumen;
9. Child-Pugh score ≤ 7;
10. Tilstrækkelig organfunktion: ① Blodrutine [ingen blodtransfusion eller behandling med kolonistimulerende faktor (G-CSF) inden for 14 dage]: absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L; blodplade ≥ 75 x 109/L; hæmoglobin ≥ 90 g/l; ② Leverfunktion: total bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN); alanintransaminase og aspartataminotransferase ≤ 5,0 ULN; alkalisk phosphatase ≤ 2,5 ULN; Albumin > 30 g/l; ③ Nyrefunktion: Cr ≤ 1,5 ULN; kreatininclearance ≥ 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gaults formel); ④ Koagulationsfunktion: internationalt normaliseret forhold, protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid var mindre end 1,5 ULN; ⑤ Kardiovaskulær funktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50%;
11. I henhold til CTCAE 5.0-standarden er alle uønskede hændelser fra tidligere systematisk anti-cancerbehandling kommet sig til baseline eller ≤ 1 grad, [bortset fra følgende: neuropati induceret af tidligere anti-cancerbehandling er stabil (≤ 2 grad) og hårtab] ;
12. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at tage strenge og effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 m efter afslutningen af ​​forsøget. Mænd er forbudt at donere sæd. Graviditetstestresultaterne for kvindelige patienter i den fødedygtige alder under screeningsperioden og inden for 24 timer før administration skal være negative.

Ekskluderingskriterier:

1. Med tidligere historie med hepatisk encefalopati;
2. Alvorlig lungeinsufficiens (tvungen eksspiratorisk volumen ved et sekund / tvungen vitalkapacitet < 50 % eller tvungen ekspiratorisk volumen ved et sekund / forudsigelig værdi < 50 % eller maksimal volumen pr. minut < 50 l/min); åbenlys kronisk obstruktiv lungesygdom eller interstitiel lungebetændelse ;
3. Procentdel af hepatopulmonal shunt > 10 %, eller den enkelt absorberede lungestrålingsdosis > 30 Gy;
4. Med leverarteriemisdannelse og ude af stand til at intubere leverarterie;
5. Tumortrombe i hovedportvenen;
6. Har modtaget strålebehandling eller transkateter arteriel kemoembolisering (patienter, der har modtaget transkateter arteriel ikke-iodiseret oliekemoembolisering, bedømmes af forskere);
7. Den sidste antitumorbehandling (kirurgi, kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi) var mindre end 4 uger før lægemiddeladministrationen;
8. Kliniske manifestationer af portal hypertension, moderat-svær eller refraktær ascites eller dekompenseret levercirrhose;
9. Større operation eller alvorligt traume inden for 28 dage før yttrium-90 administration;
10. Deltog i andre forsøg inden for 1 måned før administration af yttrium-90;
11. Gravide og ammende kvinder;
12. Alvorlige infektioner i aktiv fase eller behov for systematisk behandling;
13. Med positive resultater af HIV-antistoftest;
14. Forskerne vurderer, at der er uafklaret toksicitet fra tidligere behandling og vil fortsætte med at eksistere, hvilket kan bringe patienternes sikkerhed i fare;
15. Forskeren vurderede klinisk eller laboratorieundersøgelse abnormitet eller andre årsager.