Microesferas de carbono de ítrio-90 em pacientes com metástases hepáticas colorretais irressecáveis (NRT-uCRLM)

Critério de inclusão:

1. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
2. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
3. Metástase hepática confirmada de câncer colorretal;
4. Ressecção completa e sem recidiva local do câncer colorretal primário;
5. Intolerância, falha nos tratamentos antitumorais anteriores ou, ou recorrência de metástase hepática após ressecção cirúrgica;
6. Sem metástases extra-hepáticas, inoperáveis ​​ou que recusam ressecção cirúrgica;
7. Pelo menos um tumor bem definido (RECIST 1.1);
8. Carga tumoral ≤ 50% do volume hepático total;
9. Escore de Child-Pugh ≤ 7;
10. Função adequada dos órgãos: ① Rotina de sangue [sem transfusão de sangue ou tratamento com fator estimulante de colônia (G-CSF) em 14 dias]: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; plaquetas ≥ 75 × 109/L; hemoglobina ≥ 90 g/L; ② Função hepática: bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN); alanina transaminase e aspartato aminotransferase ≤ 5. 0 LSN; fosfatase alcalina ≤ 2,5 LSN; Albumina > 30 g/L; ③ Função renal: Cr ≤ 1,5 LSN; depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault); ④ Função de coagulação: relação normalizada internacional, tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada foram menores que 1,5 LSN; ⑤ Função cardiovascular: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%;
11. De acordo com o padrão CTCAE 5.0, todos os eventos adversos do tratamento anti-câncer sistemático anterior recuperaram para a linha de base ou ≤ 1 grau, [exceto pelo seguinte: neuropatia induzida por tratamento anti-câncer anterior é estável (≤ 2 grau) e perda de cabelo] ;
12. Mulheres e homens em idade reprodutiva devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais estritas e eficazes durante o período do estudo e dentro de 6 m após o final do estudo. Homens são proibidos de doar esperma. Os resultados do teste de gravidez de pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva durante o período de triagem e dentro de 24 horas antes da administração devem ser negativos.

Critério de exclusão:

1. Com história prévia de encefalopatia hepática;
2. Insuficiência pulmonar grave (volume expiratório forçado em um segundo / capacidade vital forçada < 50% ou volume expiratório forçado em um segundo / valor preditivo < 50% ou volume máximo por minuto < 50 L/min); Doença pulmonar obstrutiva crônica óbvia ou pneumonia intersticial ;
3. Porcentagem de shunt hepatopulmonar > 10%, ou dose absorvida de radiação pulmonar única > 30 Gy;
4. Com malformação da artéria hepática e incapaz de intubar a artéria hepática;
5. Trombo tumoral na veia porta principal;
6. Ter recebido radioterapia ou quimioembolização arterial transcateter (pacientes que receberam quimioembolização arterial transcateter com óleo não iodado são julgados por pesquisadores);
7. O último tratamento antitumoral (cirurgia, quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada) ocorreu menos de 4 semanas antes da administração do medicamento;
8. Manifestações clínicas de hipertensão portal, ascite moderada a grave ou refratária ou cirrose hepática descompensada;
9. Grande cirurgia ou trauma grave dentro de 28 dias antes da administração de ítrio-90;
10. Participou de outro estudo dentro de 1 mês antes da administração de ítrio-90;
11. Mulheres grávidas e lactantes;
12. Infecções graves em estágio ativo ou que necessitem de tratamento sistemático;
13. Com resultados positivos do teste de anticorpos do HIV;
14. Os pesquisadores julgam que há toxicidade não resolvida do tratamento anterior e continuará a existir, o que pode colocar em risco a segurança dos pacientes;
15. O pesquisador julgou anormalidade do exame clínico ou laboratorial ou outros motivos.