Microsphères de carbone d'yttrium-90 chez des patients présentant des métastases hépatiques colorectales non résécables (NRT-uCRLM)

Critère d'intégration:

1. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 ;
2. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
3. Métastases hépatiques confirmées de cancer colorectal ;
4. Résection complète et absence de récidive locale du cancer colorectal primitif ;
5. Intolérance, échec aux traitements anti-tumoraux antérieurs ou, ou récidive de métastases hépatiques après résection chirurgicale ;
6. Sans métastases extrahépatiques, inopérables ou refusent la résection chirurgicale ;
7. Au moins une tumeur bien définie (RECIST 1.1) ;
8. Charge tumorale ≤ 50 % du volume total du foie ;
9. score de Child-Pugh ≤ 7 ;
10. Fonction organique adéquate : ① Routine sanguine [pas de transfusion sanguine ou de traitement par facteur de stimulation des colonies (G-CSF) dans les 14 jours] : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ; plaquettes ≥ 75 × 109/L ; hémoglobine ≥ 90 g/L ; ② Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine transaminase et aspartate aminotransférase ≤ 5. 0 LSN ; phosphatase alcaline ≤ 2,5 LSN ; Albumine > 30 g/L ; ③ Fonction rénale : Cr ≤ 1,5 LSN ; clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (calculée selon la formule Cockcroft-Gault); ④ Fonction de coagulation : le rapport international normalisé, le temps de prothrombine et le temps de thromboplastine partielle activée étaient inférieurs à 1,5 ULN ; ⑤ Fonction cardiovasculaire : fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
11. Selon la norme CTCAE 5.0, tous les événements indésirables d'un traitement anticancéreux systématique antérieur ont récupéré à la ligne de base ou ≤ 1 grade, [sauf pour ce qui suit : la neuropathie induite par un traitement anticancéreux antérieur est stable (≤ 2 grade) et la perte de cheveux] ;
12. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives strictes et efficaces pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'essai. Il est interdit aux hommes de donner du sperme. Les résultats du test de grossesse des patientes en âge de procréer pendant la période de dépistage et dans les 24 heures précédant l'administration doivent être négatifs.

Critère d'exclusion:

1. Avec des antécédents d'encéphalopathie hépatique ;
2. Insuffisance pulmonaire sévère (volume expiratoire forcé à une seconde / capacité vitale forcée < 50 % ou volume expiratoire forcé à une seconde / valeur prédictive < 50 % ou volume maximal par minute < 50 L/min) ; maladie pulmonaire obstructive chronique ou pneumonie interstitielle évidente ;
3. Pourcentage de shunt hépato-pulmonaire > 10 %, ou dose absorbée de rayonnement pulmonaire unique > 30 Gy ;
4. Avec malformation de l'artère hépatique et incapable d'intuber l'artère hépatique ;
5. Thrombus tumoral dans la veine porte principale ;
6. Avoir reçu une radiothérapie ou une chimioembolisation artérielle transcathéter (les patients qui ont reçu une chimioembolisation artérielle transcathéter à l'huile non iodée sont jugés par les chercheurs) ;
7. Le dernier traitement anti-tumoral (chirurgie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée) date de moins de 4 semaines avant l'administration du médicament ;
8. Manifestations cliniques d'hypertension portale, d'ascite modérée à sévère ou réfractaire ou de cirrhose hépatique décompensée ;
9. Chirurgie majeure ou traumatisme grave dans les 28 jours précédant l'administration d'yttrium-90 ;
10. Participation à un autre essai dans le mois précédant l'administration d'yttrium-90 ;
11. Femmes enceintes et allaitantes ;
12. Infections graves en phase active ou nécessitant un traitement systématique ;
13. Avec des résultats positifs au test d'anticorps anti-VIH ;
14. Les chercheurs jugent qu'il existe une toxicité non résolue du traitement précédent et qu'elle continuera d'exister, ce qui peut mettre en danger la sécurité des patients ;
15. Le chercheur a jugé une anomalie d'examen clinique ou de laboratoire ou d'autres raisons.