Ittrium-90 szén mikrogömbök nem reszekálható vastag- és végbélmájáttétekben szenvedő betegeknél (NRT-uCRLM)

Bevételi kritériumok:

1. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤ 1;
2. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
3. A vastagbélrák megerősített májmetasztázisa;
4. Az elsődleges vastagbélrák teljes reszekciója, és nincs helyi kiújulása;
5. Intolerancia, a korábbi daganatellenes kezelések kudarca, vagy kiújuló májmetasztázis műtéti reszekció után;
6. Extrahepatikus metasztázisok nélkül, inoperábilis vagy megtagadta a műtéti reszekciót;
7. Legalább egy jól meghatározott daganat (RECIST 1.1);
8. A tumorterhelés ≤ a teljes májtérfogat 50%-a;
9. Child-Pugh pontszám ≤ 7;
10. Megfelelő szervműködés: ① Vérrutin [nem vérátömlesztés vagy telepstimuláló faktor (G-CSF) kezelés 14 napon belül]: abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L; vérlemezke ≥ 75 × 109/L; hemoglobin ≥ 90 g/l; ② Májfunkció: összbilirubin ≤ a normál felső határának (ULN) kétszerese; alanin transzamináz és aszpartát aminotranszferáz ≤ 5,0 ULN; alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 ULN; albumin > 30 g/l; ③ Vesefunkció: Cr ≤ 1,5 ULN; kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet alapján számítva); ④ Alvadási funkció: a nemzetközi normalizált arány, a protrombin idő és az aktivált parciális tromboplasztin idő kevesebb volt, mint 1,5 ULN; ⑤ Szív- és érrendszeri funkciók: a bal kamra ejekciós frakciója ≥ 50%;
11. A CTCAE 5.0 szabvány szerint a korábbi szisztematikus rákellenes kezelés összes nemkívánatos eseménye helyreállt a kiindulási értékre vagy ≤ 1 fokozatra [kivéve a következőket: a korábbi rákellenes kezelés által kiváltott neuropátia stabil (≤ 2 fokozat) és hajhullás] ;
12. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy szigorú és hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 méteren belül. A férfiaknak tilos spermát adni. A fogamzóképes korú nőbetegek terhességi tesztjének a szűrési időszakban és a beadást megelőző 24 órán belül negatívnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. A kórelőzményben hepatikus encephalopathia;
2. Súlyos tüdőelégtelenség (erőltetett kilégzési térfogat egy másodpercnél / kényszerített életkapacitás < 50% vagy kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél / előrejelzési érték < 50% vagy maximális perctérfogat < 50 l/perc); Nyilvánvaló krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy intersticiális tüdőgyulladás ;
3. A hepatopulmonalis shunt százalékos aránya > 10%, vagy az egyszeri elnyelt tüdődózis > 30 Gy;
4. A májartéria malformációjával és a májartéria intubálására képtelenséggel;
5. Tumor trombus a fő portális vénában;
6. sugárterápiában vagy transzkatéteres artériás kemoembolizációban részesültek (azokat a betegeket, akik transzkatéteres artériás nem jódozott olajos kemoembolizációban részesültek, a kutatók ítélik meg);
7. Az utolsó daganatellenes kezelés (műtét, kemoterápia, immunterápia, célzott terápia) kevesebb mint 4 héttel a gyógyszer beadása előtt történt;
8. Portális hipertónia, közepesen súlyos vagy refrakter ascites vagy dekompenzált májcirrhosis klinikai megnyilvánulásai;
9. Nagy műtét vagy súlyos trauma az ittrium-90 beadása előtt 28 napon belül;
10. Részt vett más kísérletben az ittrium-90 beadása előtt 1 hónapon belül;
11. Terhes és szoptató nők;
12. Súlyos fertőzések aktív stádiumban vagy szisztematikus kezelést igényelnek;
13. a HIV antitest teszt pozitív eredménnyel;
14. A kutatók úgy ítélik meg, hogy a korábbi kezelésekből feloldatlan toxicitás van, és továbbra is fennáll, ami veszélyeztetheti a betegek biztonságát;
15. A kutató klinikai vagy laboratóriumi vizsgálati eltérést vagy egyéb okot ítélt meg.