Microesferas de carbono itrio-90 en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales irresecables (NRT-uCRLM)

Criterios de inclusión:

1. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
2. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
3. Metástasis hepática confirmada de cáncer colorrectal;
4. Resección completa y sin recurrencia local del cáncer colorrectal primario;
5. Intolerancia, fracaso de los tratamientos antitumorales previos o metástasis hepáticas recurrentes después de la resección quirúrgica;
6. Sin metástasis extrahepáticas, resección quirúrgica inoperable o rehusada;
7. Al menos un tumor bien definido (RECIST 1.1);
8. Carga tumoral ≤ 50% del volumen hepático total;
9. puntuación de Child-Pugh ≤ 7;
10. Función adecuada de los órganos: ① Rutina de sangre [sin transfusión de sangre ni tratamiento con factor estimulante de colonias (G-CSF) en 14 días]: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; plaquetas ≥ 75 × 109/L; hemoglobina ≥ 90 g/L; ② Función hepática: bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior normal (ULN); alanina transaminasa y aspartato aminotransferasa ≤ 5. 0 LSN; fosfatasa alcalina ≤ 2,5 ULN; Albúmina > 30 g/L; ③ Función renal: Cr ≤ 1,5 ULN; aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault); ④ Función de coagulación: la razón normalizada internacional, el tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial activada fueron inferiores a 1,5 LSN; ⑤ Función cardiovascular: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%;
11. De acuerdo con el estándar CTCAE 5.0, todos los eventos adversos del tratamiento anticancerígeno sistemático anterior se han recuperado al valor inicial o ≤ 1 grado, [excepto los siguientes: la neuropatía inducida por el tratamiento anticancerígeno anterior es estable (≤ 2 grado) y la pérdida de cabello] ;
12. Las mujeres y los hombres en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas estrictas y eficaces durante el período de estudio y dentro de los 6 m posteriores a la finalización del ensayo. Los hombres tienen prohibido donar esperma. Los resultados de la prueba de embarazo de pacientes mujeres en edad fértil durante el período de selección y dentro de las 24 horas anteriores a la administración deben ser negativos.

Criterio de exclusión:

1. Con historia previa de encefalopatía hepática;
2. Insuficiencia pulmonar grave (volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada < 50 % o volumen espiratorio forzado en un segundo/valor predictivo < 50 % o volumen máximo por minuto < 50 l/min); enfermedad pulmonar obstructiva crónica evidente o neumonía intersticial ;
3. Porcentaje de derivación hepatopulmonar > 10 %, o dosis absorbida de radiación en un solo pulmón > 30 Gy;
4. Con malformación de la arteria hepática e incapaz de intubar la arteria hepática;
5. Trombo tumoral en vena porta principal;
6. Haber recibido radioterapia o quimioembolización arterial transcatéter (los pacientes que han recibido quimioembolización arterial transcatéter con aceite no yodado son evaluados por los investigadores);
7. El último tratamiento antitumoral (cirugía, quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida) fue menos de 4 semanas antes de la administración del fármaco;
8. Manifestaciones clínicas de hipertensión portal, ascitis moderada-grave o refractaria, o cirrosis hepática descompensada;
9. Cirugía mayor o traumatismo grave en los 28 días anteriores a la administración de itrio-90;
10. Participó en otro ensayo dentro de 1 mes antes de la administración de itrio-90;
11. Mujeres embarazadas y lactantes;
12. Infecciones graves en etapa activa o que necesiten tratamiento sistemático;
13. Con resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra el VIH;
14. Los investigadores juzgan que existe toxicidad no resuelta del tratamiento anterior y seguirá existiendo, lo que puede poner en peligro la seguridad de los pacientes;
15. El investigador consideró anormalidad en el examen clínico o de laboratorio u otras razones.