Yttrium-90 karbonmikrosfærer hos pasienter med ikke-operable kolorektale levermetastaser (NRT-uCRLM)

Inklusjonskriterier:

1. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 1;
2. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
3. Bekreftet levermetastase av tykktarmskreft;
4. Fullstendig reseksjon og ingen lokal tilbakefall av primær kolorektal kreft;
5. Intoleranse, svikt i tidligere antitumorbehandlinger eller, eller tilbakevendende levermetastaser etter kirurgisk reseksjon;
6. Uten ekstrahepatiske metastaser, inoperable eller nekte kirurgisk reseksjon;
7. Minst én veldefinert svulst (RECIST 1.1);
8. Tumorbelastning ≤ 50 % av det totale levervolumet;
9. Child-Pugh-score ≤ 7;
10. Tilstrekkelig organfunksjon: ① Blodrutine [ingen blodoverføring eller behandling med kolonistimulerende faktor (G-CSF) innen 14 dager]: absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5 × 109/L; blodplate ≥ 75 × 109/L; hemoglobin ≥ 90 g/l; ② Leverfunksjon: total bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN); alanintransaminase og aspartataminotransferase ≤ 5,0 ULN; alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ULN; Albumin > 30 g/L; ③ Nyrefunksjon: Cr ≤ 1,5 ULN; kreatininclearance ≥ 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen); ④ Koagulasjonsfunksjon: internasjonalt normalisert forhold, protrombintid og aktivert partiell tromboplastintid var mindre enn 1,5 ULN; ⑤ Kardiovaskulær funksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50%;
11. I henhold til CTCAE 5.0-standarden har alle uønskede hendelser ved tidligere systematisk anti-kreftbehandling kommet seg til baseline eller ≤ 1 grad, [bortsett fra følgende: nevropati indusert av tidligere anti-kreftbehandling er stabil (≤ 2 grad) og hårtap] ;
12. Kvinner og menn i fertil alder må samtykke i å ta strenge og effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 m etter avsluttet forsøk. Menn er forbudt å donere sæd. Graviditetstestresultatene for kvinnelige pasienter i fertil alder i løpet av screeningsperioden og innen 24 timer før administrering må være negative.

Ekskluderingskriterier:

1. Med tidligere historie med hepatisk encefalopati;
2. Alvorlig pulmonal insuffisiens (tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund / tvungen vitalkapasitet < 50 % eller tvungen ekspiratorisk volum ved ett sekund / prediksjonsverdi < 50 % eller maksimalt volum per minutt < 50 l/min); åpenbar kronisk obstruktiv lungesykdom eller interstitiell lungebetennelse ;
3. Prosentandel av hepatopulmonal shunt > 10 %, eller den enkelt absorberte lungestrålingsdosen > 30 Gy;
4. Med leverarteriemisdannelse og ute av stand til å intubere leverarterie;
5. Tumortrombe i hovedportvenen;
6. Har mottatt strålebehandling eller transkateter arteriell kjemoembolisering (pasienter som har mottatt transkateter arteriell ikke-jodert oljekjemoembolisering blir bedømt av forskere);
7. Den siste antitumorbehandlingen (kirurgi, kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi) var mindre enn 4 uker før medikamentadministrasjonen;
8. Kliniske manifestasjoner av portal hypertensjon, moderat-alvorlig eller refraktær ascites eller dekompensert levercirrhose;
9. Større operasjon eller alvorlig traume innen 28 dager før yttrium-90 administrering;
10. Deltok i andre forsøk innen 1 måned før yttrium-90 administrering;
11. Gravide og ammende kvinner;
12. Alvorlige infeksjoner i aktivt stadium eller trenger systematisk behandling;
13. Med positive resultater av HIV-antistofftest;
14. Forskerne vurderer at det er uavklart toksisitet fra tidligere behandling og vil fortsette å eksistere, noe som kan sette sikkerheten til pasientene i fare;
15. Forskeren bedømte abnormitet i klinisk eller laboratorieundersøkelse eller andre årsaker.