Yttrium-90 kolmikrosfärer hos patienter med icke-opererbara kolorektala levermetastaser (NRT-uCRLM)

Inklusionskriterier:

1. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 1;
2. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
3. Bekräftad levermetastasering av kolorektal cancer;
4. Fullständig resektion och inget lokalt återfall av primär kolorektal cancer;
5. Intolerans, misslyckande med de tidigare antitumörbehandlingarna eller, eller återkommande levermetastaser efter kirurgisk resektion;
6. Utan extrahepatiska metastaser, inoperabel eller vägra kirurgisk resektion;
7. Minst en väldefinierad tumör (RECIST 1.1);
8. Tumörbelastning ≤ 50 % av den totala levervolymen;
9. Child-Pugh-poäng ≤ 7;
10. Adekvat organfunktion: ① Blodrutin [ingen blodtransfusion eller behandling med kolonistimulerande faktor (G-CSF) inom 14 dagar]: absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L; blodplätt ≥ 75 x 109/L; hemoglobin > 90 g/L; ② Leverfunktion: totalt bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN); alanintransaminas och aspartataminotransferas ≤ 5,0 ULN; alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 ULN; Albumin > 30 g/L; ③ Njurfunktion: Cr ≤ 1,5 ULN; kreatininclearance ≥ 50 ml/min (beräknat enligt Cockcroft-Gaults formel); ④ Koagulationsfunktion: internationellt normaliserat förhållande, protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid var mindre än 1,5 ULN; ⑤ Kardiovaskulär funktion: vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50%;
11. Enligt CTCAE 5.0-standarden har alla biverkningar av tidigare systematisk anti-cancerbehandling återhämtat sig till baseline eller ≤ 1 grad, [förutom följande: neuropati inducerad av tidigare anti-cancerbehandling är stabil (≤ 2 grad) och håravfall] ;
12. Kvinnor och män i fertil ålder måste gå med på att vidta strikta och effektiva preventivmedel under studieperioden och inom 6 m efter prövningens slut. Män är förbjudna att donera spermier. Graviditetstestresultaten för kvinnliga patienter i fertil ålder under screeningsperioden och inom 24 timmar före administrering måste vara negativa.

Exklusions kriterier:

1. Med tidigare historia av leverencefalopati;
2. Allvarlig lunginsufficiens (tvingad utandningsvolym vid en sekund / forcerad vitalkapacitet < 50 % eller forcerad utandningsvolym vid en sekund / förutsägande värde < 50 % eller maximal volym per minut < 50 L/min); Uppenbar kronisk obstruktiv lungsjukdom eller interstitiell lunginflammation ;
3. Andel av hepatopulmonell shunt > 10 %, eller den enstaka lungstrålningsabsorberade dosen > 30 Gy;
4. Med leverartärmissbildning och oförmögen att intubera leverartären;
5. Tumörtrombus i huvud portalvenen;
6. Har fått strålbehandling eller transkateter arteriell kemoembolisering (patienter som har fått transkateter arteriell icke-joderad oljekemoembolisering bedöms av forskare);
7. Den sista antitumörbehandlingen (kirurgi, kemoterapi, immunterapi, riktad terapi) var mindre än 4 veckor före läkemedelsadministreringen;
8. Kliniska manifestationer av portal hypertoni, måttlig-svår eller refraktär ascites eller dekompenserad levercirros;
9. Större operation eller allvarligt trauma inom 28 dagar före administrering av yttrium-90;
10. Deltog i andra försök inom 1 månad före administrering av yttrium-90;
11. Gravida och ammande kvinnor;
12. Allvarliga infektioner i aktivt stadium eller behöver systematisk behandling;
13. Med positiva resultat av HIV-antikroppstest;
14. Forskarna bedömer att det finns en olöst toxicitet från tidigare behandling och kommer att fortsätta att existera, vilket kan äventyra patienternas säkerhet;
15. Forskaren bedömde klinisk eller laboratorieundersökning avvikelse eller andra orsaker.