Yttrium-90-hiilimikropallot potilailla, joilla on ei-leikkauksellisia paksusuolen ja peräsuolen maksametastaaseja (NRT-uCRLM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤ 1;
2. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
3. Vahvistettu paksusuolensyövän metastaasi maksassa;
4. Primaarisen paksusuolensyövän täydellinen resektio eikä paikallista uusiutumista;
5. Suvaitsemattomuus, aiempien kasvainten vastaisten hoitojen epäonnistuminen tai uusiutuva maksametastaasi kirurgisen resektion jälkeen;
6. Ilman ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä, leikkauskelvoton tai hylättävä kirurginen resektio;
7. Vähintään yksi hyvin määritelty kasvain (RECIST 1.1);
8. Kasvaintaakka ≤ 50 % maksan kokonaistilavuudesta;
9. Child-Pugh-pisteet ≤ 7;
10. Riittävä elimen toiminta: ① Verirutiini [ei verensiirtoa tai pesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) hoitoa 14 päivän kuluessa]: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleet ≥ 75 × 109/l; hemoglobiini ≥ 90 g/l; ② Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); alaniinitransaminaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 5,0 ULN; alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 ULN; albumiini > 30 g/l; ③ Munuaisten toiminta: Cr ≤ 1,5 ULN; kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan); ④ Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde, protrombiiniaika ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika olivat alle 1,5 ULN; ⑤ Sydän- ja verisuonitoiminta: vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %;
11. CTCAE 5.0 -standardin mukaan kaikki aiemman systemaattisen syövän vastaisen hoidon haittatapahtumat ovat palautuneet lähtötasolle tai ≤ 1 asteeseen [lukuun ottamatta seuraavia: aiemman syöpähoidon aiheuttama neuropatia on vakaa (≤ 2 astetta) ja hiustenlähtö] ;
12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua tiukkojen ja tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimusjakson aikana ja 6 metrin sisällä kokeen päättymisestä. Miehiä on kielletty luovuttamasta siittiöitä. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestitulosten tulee olla negatiivisia seulontajakson aikana ja 24 tuntia ennen antoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi maksa-enkefalopatia;
2. Vaikea keuhkojen vajaatoiminta (pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti < 50 % tai pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla / ennustearvo < 50 % tai maksimitilavuus minuutissa < 50 l/min); ilmeinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkokuume ;
3. Hepatopulmonaarisen shuntin prosenttiosuus > 10 % tai kerta-absorboitunut keuhkojen säteilyannos > 30 Gy;
4. Maksavaltimon epämuodostuma ja maksavaltimon intubaatiokyvyttömyys;
5. Kasvaintukos pääportaalilaskimossa;
6. ovat saaneet sädehoitoa tai transkatetrivaltimon kemoembolisaatiota (tutkijat arvioivat potilaat, jotka ovat saaneet transkatetrivaltimon jodittoman öljykemoembolisoinnin);
7. Viimeinen kasvainten vastainen hoito (leikkaus, kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito) oli alle 4 viikkoa ennen lääkkeen antamista;
8. Portaaliverenpainetaudin kliiniset oireet, kohtalainen tai vaikea tai refraktaarinen askites tai dekompensoitunut maksakirroosi;
9. Suuri leikkaus tai vakava trauma 28 päivän sisällä ennen yttrium-90:n antamista;
10. Osallistui muihin kokeisiin kuukauden sisällä ennen yttrium-90:n antamista;
11. raskaana olevat ja imettävät naiset;
12. Vakavat infektiot aktiivisessa vaiheessa tai järjestelmällistä hoitoa vaativat;
13. HIV-vasta-ainetestin positiivisilla tuloksilla;
14. Tutkijat arvioivat, että aiemmasta hoidosta aiheutuu ratkaisematonta myrkyllisyyttä ja että se jatkuu, mikä saattaa vaarantaa potilaiden turvallisuuden;
15. Tutkija arvioi kliinisen tai laboratoriotutkimuksen poikkeavuuden tai muita syitä.