Углеродные микросферы иттрия-90 у пациентов с нерезектабельными метастазами колоректального рака в печень (NRT-uCRLM)

Критерии включения:

1. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 1;
2. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
3. Подтвержденные метастазы колоректального рака в печень;
4. Полная резекция и отсутствие локального рецидива первичного колоректального рака;
5. Непереносимость, неэффективность предшествующего противоопухолевого лечения или рецидив метастазирования в печень после хирургической резекции;
6. Без внепеченочных метастазов, неоперабельны или отказываются от хирургической резекции;
7. По крайней мере, одна четко очерченная опухоль (RECIST 1.1);
8. Опухолевая нагрузка ≤ 50% от общего объема печени;
9. оценка по Чайлд-Пью ≤ 7;
10. Адекватная функция органов: ① План крови [без переливания крови или лечения колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) в течение 14 дней]: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л; тромбоциты ≥ 75 × 109/л; гемоглобин ≥ 90 г/л; ② Функция печени: общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН); аланинтрансаминаза и аспартатаминотрансфераза ≤ 5,0 ВГН; щелочная фосфатаза ≤ 2,5 ВГН; Альбумин > 30 г/л; ③ Функция почек: Cr ≤ 1,5 ВГН; клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта); ④ Коагуляционная функция: международное нормализованное отношение, протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время были менее 1,5 ВГН; ⑤ Сердечно-сосудистая функция: фракция выброса левого желудочка ≥ 50%;
11. Согласно стандарту CTCAE 5.0, все нежелательные явления предыдущего систематического противоракового лечения восстановились до исходного уровня или ≤ 1 степени, [за исключением следующего: невропатия, вызванная предыдущим противораковым лечением, стабильна (≤ 2 степени) и выпадение волос] ;
12. Женщины и мужчины детородного возраста должны дать согласие на применение строгих и эффективных мер контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 мес после окончания исследования. Мужчинам запрещено сдавать сперму. Результаты теста на беременность у пациенток детородного возраста в период скрининга и в течение 24 часов до введения должны быть отрицательными.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии;
2. Тяжелая легочная недостаточность (объем форсированного выдоха за одну секунду / форсированная жизненная емкость легких < 50 % или объем форсированного выдоха за одну секунду / прогностическое значение < 50 % или максимальный объем в минуту < 50 л/мин); явная хроническая обструктивная болезнь легких или интерстициальная пневмония ;
3. Процент гепатопульмонального шунта > 10 % или однократная поглощенная доза облучения легких > 30 Гр;
4. С пороком развития печеночной артерии и невозможностью интубировать печеночную артерию;
5. Опухолевой тромб в главной воротной вене;
6. Получили лучевую терапию или транскатетерную артериальную химиоэмболизацию (пациенты, получившие транскатетерную артериальную химиоэмболизацию нейодированным маслом, оцениваются исследователями);
7. Последнее противоопухолевое лечение (операция, химиотерапия, иммунотерапия, таргетная терапия) - менее чем за 4 нед до введения препарата;
8. Клинические проявления портальной гипертензии, среднетяжелого или рефрактерного асцита или декомпенсированного цирроза печени;
9. Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение 28 дней до введения иттрия-90;
10. Участвовал в другом испытании в течение 1 месяца до введения иттрия-90;
11. Беременные и кормящие женщины;
12. Серьезные инфекции в активной стадии или нуждаются в систематическом лечении;
13. При положительных результатах теста на антитела к ВИЧ;
14. Исследователи считают, что существует нерешенная токсичность от предыдущего лечения и она будет продолжать существовать, что может поставить под угрозу безопасность пациентов;
15. Исследователь оценил клиническое или лабораторное исследование как отклонение от нормы или другие причины.