Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af allogene fedtafledte stamceller i Crohns fistel (ALLO-ASC)

23. august 2023 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.

Fase I undersøgelse af dosiseskalering af humane allogene fedtafledte stamceller (ALLO-ASC) for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med Crohns fistel

Fedt-afledte stamceller har egenskaber af differentiering til forskellige typer af celler, immunmodulerende virkninger. adipose-derived stamceller (ASC'er) viser også lav immunogenicitet.

Anterogen har udviklet ANTG-ASC(Autolog ASC), som har vist god effekt og sikkerhed i fase I og II studie på patienter med Crohns fistel.

Crohns patienter er dog nogle gange ikke fede nok til at udvinde fedtvæv til dyrkning af ASC'er. Derfor har efterforskerne planlagt at undersøge allogene ASC'er for sikkerhed og effekt hos patienter med Crohns fistel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Keonghee Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yeonsei Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Crohns sygdom
  • Crohns fistel som har varet i mindst 3 måneder
  • Negativ for beta-HCG graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med variant Creutzfeldt Jacobs sygdom
  • Allergisk over for anæstetika eller bovint protein eller fibrinlim
  • anden autoimmun sygdom end Crohns sygdom
  • Smitsom sygdom
  • Sepsis eller aktiv tuberkulose
  • gravid eller ammende kvinde
  • Inflammatorisk tarmsygdom bortset fra Crohns sygdom
  • aktiv Crohns sygdom med CDAI-score > 200
  • ondartet tumor
  • fistels diameter > 2 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
For ALLO-ASC 1xE7 celler/ml skal 3 patienter tilmeldes. Hvis der ikke er noget sikkerhedsproblem, vil yderligere 3 patienter blive tilmeldt til behandling med ALLO-ASC 3xE7 celler/ml.
Biologisk: Allogene humane fedtafledte stamceller
ALLO-ASC 1xE7 celler/ml injiceres én gang langs fistelen. Hvis der ikke er noget sikkerhedsproblem i 4 uger, kan der tilmeldes 3 personer mere, som er underlagt ALLO-ASC 3xE7 celler/ml.
Andre navne:
  • ALLO-ASC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generel sikkerhed (laboratoriescreening, bivirkninger, immunologisk respons, lokal tolerance)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med vedvarende effekt
Tidsramme: Måned 8
Andel af patienter med mere end 50 % helet fistel ved 8. måned Følger op på om der er et recidiv ved 8. måned
Måned 8
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: i måned 8
Evaluer sikkerheden efter 8 måneder, om der opstår nogen form for AE.
i måned 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TI Kim, MD, PhD, Yeonsei Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2011

Først opslået (Anslået)

26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLO-ASC-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner