Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ujævn ernæring og livsstil som IBD-udløsere hos unge og voksne (UNITA)

28. april 2026 opdateret af: Region Skane
Formålet med undersøgelsen er 1. at bestemme effekten på dysbiose, permeabilitet og inflammatorisk aktivitet efter administration af en middelhavslignende kost (en nordisk ækvivalent, "Nordiet"), 2. at undersøge livsstilsrelaterede faktorer, såsom motion, psykoseksuel sundhed og livskvalitet, og deres forhold til sygdomsaktiviteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet har til formål, for det første, at kortlægge livskvaliteten og psykoseksuelle sundhed hos unge IBD-patienter (18-35 år), for det andet, at undersøge hvilken behandlingseffekt en ændret kost kan medføre, og for det tredje, at undersøge om fysisk aktivitet og kropsammensætning kan relateres til sygdomsaktivitet.

Forskerne ønsker at anvende en naturlig fødevare baseret på middelhavskost uden kunstige tilsætningsstoffer for at evaluere effekten på sygdomsaktivitetens grad gennem analyse af sædvanlige kliniske parametre såsom symptombillede og laboratoriearbejde inklusive calprotectin (i afføringsprøver), men hovedsageligt analyse af tarmmikrobiota og bakterielt DNA i blodet som en markør for tarmens sundhed.

Fysisk aktivitet kan være en mulig behandling. Ved at kombinere aktivitetsarmbånd med analyse af autonom balance (hjertefrekvensvariabilitet) og søvnkvalitet, undersøgelser af symptombelastning og inflammatorisk aktivitet, kan ny værdifuld viden opnås.

Der er påvist sammenhænge mellem aktiv IBD, depression, stress, træthed, livskvalitet og seksuel funktion hos både kvinder og mænd. Det er derfor vigtigt at undersøge psykoseksuel sundhed og livskvalitet blandt unge med IBD og også at evaluere effekterne af intervention gennem spørgeskemaer og kvalitative interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 21428
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Klas Sjöberg, Adj professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBD, dvs. Mb Crohn eller ulcerativ colitis
  • Moderat aktiv sygdom (calprotectin 200-600)

Eksklusionskriterier:

  • Kun proktitis
  • Inaktiv sygdom
  • Alvorligt anfald, der kræver indlæggelse
  • Planlagt behandlingsændring
  • Antibiotikabehandling i den sidste måned
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå svensk
  • Multimorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention hvor hver enkelt tjener som deres egen kontrol
Kosttilskud: Nordiet
Intervention med en middelhavslig diæt, den såkaldte "Nordiet", i løbet af fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel sammensætning
Tidsramme: Fire uger
Tarmmikrobiotaen vil blive analyseret ved start og efter fire uger.
Den helsefremmende effekt af kosten vil blive estimeret med analyse af det totale bakterielle genom ned på artsniveau.
Den bakterielle sammensætning vil derefter blive analyseret med hensyn til tilstedeværelsen af gavnlige eller skadelige bakterier.
Baseret på kompleksiteten af mikrobiotaen er det ikke muligt at angive nogen specifik værdi, der skal opnås.
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fire uger

Laboratoriedata:

Calprotectin (mg/kg); lavere niveau er bedre.
Fire uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fire uger

Spørgeskemaer:

Harvey-Bradshaw-indeks (colitis ulcerosa). Laveste niveauer svarer til lavere sygdomsaktivitet.
Fire uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fire uger

Spørgeskemaer:

CDAI (Crohn's Disease Activity Index). Lavere niveauer svarer til lavere sygdomsaktivitet.
Fire uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fire uger.
Aktivitetsarmbånd vil blive brugt til målinger af søvnkvalitet: Dette er baseret på en værdi, der er en kombination af tid til søvnindtræden (minutter, kortere er bedre), antallet af opvågninger (færre er bedre) og mængden af REM-søvn om natten (minutter, mere er bedre). En afskæringsværdi er ikke passende. Det er individuelt og skal baseres både på absolut resultat og relativ ændring.
Fire uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Lund University
Linkoeping University
Malmö University

Efterforskere

  • Studieleder: Vedrana Vejzovic, Associate professor, Malmö University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-01188-01 UNITA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på gruppeniveau kan deles efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

2026 1. feb. - 2029 31. dec.

IPD-delingsadgangskriterier

For at etablere forskningssamarbejde.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner