Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom ved at undersøge hele tarmen ved pan-intestinal kapselendoskopi (PEC)
22. maj 2021 opdateret af: Jorg G. Albert, Robert Bosch Medical Center
Brug af pan-intestinal kapsel endoskopi til påvisning af inflammatorisk tarmsygdom i tilfælde af øget fækal calprotectin
Formålet med denne undersøgelse er at opdage inflammatoriske forandringer i mave-tarmkanalen hos voksne patienter med mistanke om en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved at undersøge hele tarmen, inklusive tyndtarmen, ved at bruge en videokapsel. Undersøgelsen sammenligner videokapselendoskopi med koloskopi med spørgsmålet om betændelse og patienttilfredshed med de respektive undersøgelser.
Undersøgelsen er rettet mod deltagere, der møder op til en gastroenterolog på grund af deres klager som vedvarende mavesmerter eller diarré. En smitsom genese og cøliaki skal på forhånd udelukkes.
Derudover er bestemmelsen af fækal calprotectin (fCal) nødvendig for denne undersøgelse. Fækalt calprotectin er en afføringsmarkør for sværhedsgraden af en betændelse i mave-tarmkanalen, et øget fækalt calprotectin kan være en indledende indikation for tilstedeværelsen af en kronisk inflammatorisk tarmsygdom.
Som nævnt ovenfor vil deltagerne blive undersøgt på én af to måder: enten med en undersøgelse af tynd- og tyktarmen ved hjælp af videokapselendoskopi i én undersøgelse (dvs. ,panintestinal kapselendoskopi', PICE) eller en koloskopi udføres som standardbehandling. Hvilken af de to metoder, der anvendes, afgøres ved lodtrækning, elektronisk styret.
Tyktarmsrensning er nødvendig som forberedelse til begge undersøgelser. Fordelen ved at blive tilknyttet videokapselgruppen er, udover at vise hele tarmen i én undersøgelse, at der ikke er behov for sedation til denne undersøgelse.
Udover eksamen skal deltagerne udfylde et spørgeskema med oplysninger om deres situation, deres velbefindende og deres oplevelse med eksamen. Efter en periode på seks måneder vil deltagerne blive kontaktet telefonisk for at høre om deres aktuelle helbredstilstand.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der kontakter en gastroenterolog på grund af vedvarende klager som mavesmerter eller diarré, er mistænkelige for at have en inflammatorisk tarmsygdom og opfylder måske berettigelseskravene til undersøgelsen.
Efter kontrol af inklusions- og eksklusionskriterierne indsamles yderligere nødvendige data (sygehistorie, sekundære diagnoser, tidligere undersøgelser osv.) samt laboratorieparametre (især tegn på inflammation og fækal calprotectin). Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, og som opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en åben-label måde (deltager og investigator) i forholdet 1:1 til videokapselendskopiintervention eller koloskopi. Der er planlagt en telefonopfølgning for at vurdere sundhedstilstanden efter seks måneder.
Studiecentret og etablerede speciallægepraksis er ansvarlige for studieinddragelsen.
Der vil ikke være nogen rekruttering ved annoncering. Kun deltagere, der præsenterer sig på grund af klager, tilbydes studiedeltagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joerg G. Albert
- Telefonnummer: 004971181013406
- E-mail: joerg.albert@rbk.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bea Poppel
- Telefonnummer: 004971181015453
- E-mail: bea.poppel@rbk.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Ditzingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71254
- Rekruttering
- Praxis Gersemann
-
Kontakt:
- Michael Gersemann
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71229
- Rekruttering
- Praxis Escher
-
Kontakt:
- Markus Escher
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70190
- Rekruttering
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
-
Kontakt:
- Boris Uhel
-
Kontakt:
- Hartmut Goelkel
-
Underforsker:
- Hans-Michael Haemmerle
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
- Rekruttering
- Robert Bosch Medical Center
-
Kontakt:
- Joerg G Albert
- Telefonnummer: 004971181013406
- E-mail: joerg.albert@rbk.de
-
Kontakt:
- Bea Poppel
- Telefonnummer: 004971181015453
- E-mail: bea.poppel@web.de
-
Ledende efterforsker:
- Bea Poppel
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70469
- Rekruttering
- Gastroenterologie am Pragsattel
-
Kontakt:
- Oliver Mueller
-
Kontakt:
- Marcus Pichler
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70565
- Rekruttering
- Ambulante Gastroenterologie
-
Kontakt:
- Karl M. Teubner
-
Kontakt:
- Dietmar Vogler
-
Underforsker:
- Albrecht G. Maier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
Anvend en af følgende
- Kroniske mavesmerter i mindst 4 uger, min. 3/10 point på en visuel smerteskala
- Vedvarende diarré, afføringsfrekvens på mindst 4 om dagen
- lægebesøg på grund af de nævnte klager
- Udelukkelse af en infektiøs genese eller cøliaki ved serologisk test eller duodenal biopsi, hvis nødvendigt
- Samtykke til studiedeltagelse
- Fækalt calprotektin > 50 µg/g
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- metastaseret malignom
- terminal nyreinsufficiens, nyreinsufficiens, der kræver dialyse
- synkeforstyrrelse
- alder < 18 år
- manglende samtykke
- infektiøs genese af symptomer
- cøliaki
Relativ kontraindikation:
- tegn på forsnævringer, forsnævringer eller fistler i mave-tarmkanalen ved billeddiagnostik eller ved højsuggerende symptomer, f.eks. Ileus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PICE
Deltagerne modtager en panintestinal videokapselendoskopi (PICE)
|
Udførelse af en videokapselendoskopi ved hjælp af Pill Cam Crohns kapsel fra Medtronic
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi
Deltagerne modtager en (Ileo-)koloskopi
|
Udførelse af en standard koloskopi ved hjælp af det koloskop, der er tilgængeligt i studiecentret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bevis for inflammatoriske ændringer i mave-tarmkanalen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Påvisning af inflammatoriske forandringer ved hjælp af vidoe kapsel endoskopi eller koloskopi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal diagnose af en kronisk inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom afhængig af undersøgelsesresultaterne ved videokapselendoskopi eller koloskopi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere med indikation for en terapi på grund af undersøgelsesresultaterne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Indikation for en kirurgisk eller medikamentel behandling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Joerg G. Albert, Robert Bosch Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Albert JG, Kotsch J, Kostler W, Behl S, Kaltz B, Bokemeyer B, Dollinger MM, Haerting J, Fleig WE. Course of Crohn's disease prior to establishment of the diagnosis. Z Gastroenterol. 2008 Feb;46(2):187-92. doi: 10.1055/s-2007-963524.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A, McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2015 Apr;47(4):352-76. doi: 10.1055/s-0034-1391855. Epub 2015 Mar 31.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Albert JG, Martiny F, Krummenerl A, Stock K, Lesske J, Gobel CM, Lotterer E, Nietsch HH, Behrmann C, Fleig WE. Diagnosis of small bowel Crohn's disease: a prospective comparison of capsule endoscopy with magnetic resonance imaging and fluoroscopic enteroclysis. Gut. 2005 Dec;54(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2005.069427. Epub 2005 Jul 14.
- Carroccio A, Iacono G, Cottone M, Di Prima L, Cartabellotta F, Cavataio F, Scalici C, Montalto G, Di Fede G, Rini G, Notarbartolo A, Averna MR. Diagnostic accuracy of fecal calprotectin assay in distinguishing organic causes of chronic diarrhea from irritable bowel syndrome: a prospective study in adults and children. Clin Chem. 2003 Jun;49(6 Pt 1):861-7. doi: 10.1373/49.6.861.
- Cotter J, Dias de Castro F, Moreira MJ, Rosa B. Tailoring Crohn's disease treatment: the impact of small bowel capsule endoscopy. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1610-5. doi: 10.1016/j.crohns.2014.02.018. Epub 2014 Mar 14.
- Dionisio PM, Gurudu SR, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. Capsule endoscopy has a significantly higher diagnostic yield in patients with suspected and established small-bowel Crohn's disease: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1240-8; quiz 1249. doi: 10.1038/ajg.2009.713. Epub 2009 Dec 22.
- Hale M, McAlindon ME. Capsule endoscopy as a panenteric diagnostic tool. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):148-9. doi: 10.1002/bjs.9321. Epub 2013 Nov 19. No abstract available.
- Hale MF, Drew K, McAlindon ME, Sidhu R. The diagnostic accuracy of faecal calprotectin and small bowel capsule endoscopy and their correlation in suspected isolated small bowel Crohn's disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;28(10):1145-50. doi: 10.1097/MEG.0000000000000696.
- Hale MF, Sidhu R, McAlindon ME. Capsule endoscopy: current practice and future directions. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7752-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7752.
- Jensen MD, Kjeldsen J, Nathan T. Fecal calprotectin is equally sensitive in Crohn's disease affecting the small bowel and colon. Scand J Gastroenterol. 2011 Jun;46(6):694-700. doi: 10.3109/00365521.2011.560680. Epub 2011 Apr 1.
- May A, Albert J, Keuchel M, Moog G, Hartmann D. [Capsule endoscopy for the diagnosis of small bowel diseases. An updated statement by the endoscopy section of DGVS]. Z Gastroenterol. 2010 Dec;48(12):1384-404. doi: 10.1055/s-0029-1245788. Epub 2010 Nov 24. No abstract available. German.
- Petruzziello C, Calabrese E, Onali S, Zuzzi S, Condino G, Ascolani M, Zorzi F, Pallone F, Biancone L. Small bowel capsule endoscopy vs conventional techniques in patients with symptoms highly compatible with Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2011 Apr;5(2):139-47. doi: 10.1016/j.crohns.2010.12.004. Epub 2011 Jan 14.
- Smalley W, Falck-Ytter C, Carrasco-Labra A, Wani S, Lytvyn L, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guidelines on the Laboratory Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):851-854. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.004. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Stange EF. Colitis ulcerosa - Morbus Crohn. UNI-MED SCIENCE, 5. Auflage, 2016
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KKF-06-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati