Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VECTORS - En undersøgelse til at evaluere transmural heling som et behandlingsmål ved Crohns sygdom (VECTORS)

14. januar 2026 opdateret af: Alimentiv Inc.

En interventionsundersøgelse til evaluering af behandling til et mål for transmural heling hos patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom

Transmural healing (TMH) er anerkendt som et potentielt vigtigt mål for Crohns sygdom (CD) aktivitet, men ikke et formelt mål. Observationsstudier tyder på, at TMH kan være forbundet med bedre langsigtede resultater. Studiet vil evaluere TMH ved hjælp af ikke-invasiv intestinal ultralyd (IUS), en patientvenlig teknik, der kan udføres rutinemæssigt i klinisk praksis. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om behandling til et mål med kortikosteroidfri (CS-fri) IUS-resultater + kliniske symptomer + biomarkører er overlegen i forhold til et mål for kliniske symptomer + biomarkører alene til at opnå CS-fri endoskopisk remission målt ved Simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD).

Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en af ​​2 forskellige målgrupper for behandling.

Gruppe 1: Deltagerne vil blive behandlet over 48 uger for at opnå et mål om kortikosteroidfri IUS-baserede resultater + klinisk remission + biomarkørremission. I uge 22 og 30 vil den IUS-baserede komponent af målet være IUS-respons, og i uge 38 vil det endelige behandlingsmål være TMH. Gruppe 2: Deltagerne vil blive behandlet over 48 uger for at opnå et mål om kortikosteroidfri klinisk remission + biomarkørremission.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aviv Puddpedi, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Ledende efterforsker:
          • Jakob Begun, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kate Lynch, MD
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Calvary Adelaide Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Kaazan, MD
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Bryant, MD
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Rekruttering
        • Northern Hospital Epping
        • Ledende efterforsker:
          • Mayur Garg, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Ledende efterforsker:
          • Peter De Cruz, MD
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Miles Sparrow, MD
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zaid Ardalan, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Harry Perkins institute of Medical Research - Fiona Stanley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lena Thin, MD
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • ULB Hôpital Erasme
        • Ledende efterforsker:
          • Denis Franchimont, MD
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Rekruttering
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Bossuyt, MD
    • Antwerpen
      • Sint-Niklaas, Antwerpen, Belgien, 9100
        • Rekruttering
        • VITAZ - AZ Nikolaas
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Holvoet, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Ledende efterforsker:
          • Triana Lobaton Ortega, MD
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven-University Hospital Gasthuisberg
        • Ledende efterforsker:
          • Bram Verstockt, MD
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta - Rumbeke Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Filip Baert, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Ledende efterforsker:
          • Kerri Novak, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Rekruttering
        • University of Alberta, Dept of Medicine, Division of Gastroenterology
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Gozdzik, MD
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Rekruttering
        • Viable Clinical Research - Bridgewater
        • Ledende efterforsker:
          • Hughie Fraser, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LHSC - Victoria Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Terry Ponich, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • LHSC - University Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie Beaton, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Silverberg, MD
  • Danmark
      • Svendborg, Danmark
        • Trukket tilbage
        • Svendborg Hospital
    • Capital
      • Copenhagen NV, Capital, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kristian Mikkelsen, MD
      • Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Klaus Theede, MD
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Wium Bjerrum, MD
      • Hillerød, Capital Region, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Leotta, MD
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Dige, MD
      • Randers, Central Denmark, Danmark, 83930
        • Rekruttering
        • Randers Regional Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mia Bendix, MD
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Danmark, 4600
        • Trukket tilbage
        • Sjaellands Universitets hospitall Koge
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolas Plevris, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Harrow, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Polychronis Pavlidis
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AJ
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gareth Parkes, MD
    • East Midlands
      • Nottingham, East Midlands, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - QMC
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Samuel
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Trukket tilbage
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Trukket tilbage
        • TLC Clinical Research Inc - Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Forster, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bincy Abraham, MD
  • Frankrig
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Groupe Hospitalier Prive Ambroise Pare - Hartmann
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Hôpital Lyon Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane Nancey, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13015
        • Rekruttering
        • APHM
        • Ledende efterforsker:
          • Mélanie SERRERO, MD
  • Holland
      • Tilburg, Holland
        • Trukket tilbage
        • ETZ - St. Elisabeth Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525
        • Rekruttering
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Marjolijn Duijvestein, MD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum
        • Ledende efterforsker:
          • Krisztina Gecse, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medisch Centrum (MC)
        • Ledende efterforsker:
          • Annemarie De Vries, MD
  • Italien
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Rekruttering
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrizio Bossa, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Maconi, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
        • Ledende efterforsker:
          • Mariangela Allocca, MD
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Gasbarrini, MD
  • Polen
      • Opole, Polen
        • Trukket tilbage
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Opole
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Rekruttering
        • EuroMediCare (EMC) Instytut Medyczny SA
        • Ledende efterforsker:
          • Patryk Smolinski, MD
    • Gmina Leczna
      • Łęczna, Gmina Leczna, Polen, 21-010
        • Rekruttering
        • Oddzial Gastroenterologiczny SP ZOZ w Lecznej
        • Ledende efterforsker:
          • Lukasz Wolanski, MD
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Rekruttering
        • Solumed Centrum Medyczne
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Andrzejewska, MD
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Kopon, MD
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
        • Rekruttering
        • Melita Medical Sp Zoo
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw Leszczyszyn, MD
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polen, 04-501
        • Rekruttering
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
      • Warsaw, Masovia, Polen, 03-712
        • Rekruttering
        • Bodyclinic Sp.z.o.o. Sp.K
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Gietka, MD
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-326
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Ledende efterforsker:
          • Rafal Filip, MD
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polen, 40-748
        • Rekruttering
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Przemyslaw Ramos, MD
    • West Pomerianian
      • Szczecin, West Pomerianian, Polen, 71-685
        • Rekruttering
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LisbonCentro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital de Santa Maria
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Fernandes, MD
  • Tjekkiet
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet, 615 00
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Ledende efterforsker:
          • David Stepek, MD
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet, 625 00
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fakultni Nemocnice Brno
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Konecny, MD
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Universitats Klinikum Freiburg
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Schnoy, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Trukket tilbage
        • Universitatsklinkum Frankfurt - Goethe Universitat
    • Lower Saxony
      • Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
        • Rekruttering
        • Klinikum Luneburg
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Maaser, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)- Campus Kiel
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Schreiber, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for tilmelding til undersøgelsen:

  1. Voksne i alderen 18 til 80 år inklusive, på tidspunktet for samtykke;
  2. Moderat til alvorligt aktiv CD ved baseline defineret ved en CDAI-score på 220 til 450 inklusive og SES-CD, eksklusive tilstedeværelsen af ​​indsnævret komponent, ≥6 (eller ≥4 for deltagere med isoleret ileal-sygdom);
  3. CRP på ≥5 mg/L og/eller FCal ≥250 μg/g ved screening;
  4. BWT på IUS på >4,0 mm i ileum eller et hvilket som helst tyktarmssegment (eksklusive endetarmen);
  5. Biologisk-naiv eller har tidligere været udsat for ikke mere end 1 avanceret terapeutisk forbindelse (godkendt biologisk eller lille molekylært lægemiddel) til behandling af deres CD. Bemærk: kun ca. 15 % til 30 % af den indskrevne befolkning vil have været udsat for et avanceret terapeutisk middel.
  6. Deltagerne kan fortsætte med stabil dosis (påbegyndt mindst 4 uger før screening) af 5-ASA for CD;

  7. Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før randomisering og skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

    Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have dokumentation herfor i kilderegistrene;

  8. Kunne deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg;
  9. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der udviser en af ​​følgende tilstande, skal udelukkes fra undersøgelsen:

  1. Nuværende eller tidligere behandling med vedolizumab, etrolizumab eller natalizumab;
  2. Tidligere udsat for 2 eller flere forbindelser af en avanceret terapeutisk forbindelse (godkendt biologisk eller lille molekylært lægemiddel) til behandling af deres CD;
  3. Skift til oral kortikosteroiddosis inden for 2 uger før randomisering eller en kortikosteroiddosis på >40 mg prednison eller tilsvarende ved randomisering;
  4. Kun have betændelse proksimalt for den terminale ileum, som ikke kan nås ved ileokolonoskopi;
  5. Har en CD-komplikation, såsom symptomatiske forsnævringer i tyndtarmen med >3 cm prestenotisk dilatation på enhver billeddannende modalitet, der kræver proceduremæssig indgriben;
  6. Tidligere omfattende tyktarmsresektion eller manglende >2 segmenter ud af 5 (terminal ileum, højre tyktarm, tværgående tyktarm, sigmoid og venstre tyktarm og rektum), ileorektal anastomose eller en proktokolektomi;
  7. Stomi eller ileoanal pose;
  8. kort tarm syndrom;
  9. Fibrotisk kun forsnævring i ileum eller tyktarm uden tegn på aktiv inflammation (efter investigators vurdering), inklusive enhver ufremkommelig stenose;
  10. Byld >2 cm, påvist ved IUS, men deltagere med drænende fistler er ikke udelukket;
  11. Alvorlig underliggende sygdom bortset fra CD, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsen eller ville kompromittere deltagernes sikkerhed;
  12. Positiv afføringstest for Clostridioides difficile-infektion (som påvist ved positivt toksin);
  13. Kendt HIV eller hepatitis B eller C infektion. Hvis et negativt testresultat er tilgængeligt inden for 12 måneder forud for randomisering, er gentestning ikke nødvendig;
  14. Kendt aktiv eller latent tuberkulose (TB); hvis et negativt testresultat er tilgængeligt inden for de 12 måneder før randomisering, er bekræftende test (pr. plejestandard) ikke påkrævet før randomisering;
  15. Anden systemisk eller opportunistisk infektion (herunder cytomegalovirus), enhver anden klinisk signifikant ekstraintestinal infektion eller tilbagevendende infektion inden for 6 måneder efter randomisering;
  16. Har aktiv cerebral/meningeal sygdom, tegn, symptomer eller enhver historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) før randomisering;
  17. Overfølsomhed, allergi eller intolerance over for ethvert hjælpestof af vedolizumab eller enhver anden kontraindikation over for vedolizumab;
  18. Aktiv alvorlig infektion såsom sepsis, cytomegalovirus, listeriose eller opportunistisk infektion;
  19. Uvilje til at tilbageholde protokol-forbudte medicin under forsøget;
  20. Samtidig eller tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg og modtog enhver undersøgelsesterapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering;
  21. Historie om alkohol- eller stofmisbrug, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
  22. Forud for tilmelding til den aktuelle undersøgelse og havde modtaget undersøgelsesbehandling;
  23. Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid/imprægnere en partner før, under eller inden for 18 uger efter den sidste dosis; eller har til hensigt at donere æg eller sæd i en sådan periode;
  24. Vaccination med en levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering, eller planlagt vaccination med en levende eller levende svækket vaccine under deltagelse i undersøgelsen;
  25. Enhver person, der udfører obligatorisk militærtjeneste, frihedsberøvet, i et opholdshjem, eller enhver person, der på grund af en retsafgørelse ikke kan deltage i kliniske undersøgelser;
  26. Personen er et nærmeste familiemedlem, studiestedsmedarbejder eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1: Kortikosteroidfri IUS-baserede resultater + klinisk remission + biomarkørremission
Gruppe 1 vil blive behandlet over 48 uger for at opnå et mål om kortikosteroidfri IUS-baserede resultater + klinisk remission + biomarkørremission. I uge 22 og 30 vil den IUS-baserede komponent af målet være IUS-respons, og i uge 38 vil det endelige behandlingsmål være TMH.
Biologisk: Vedolizumab
Alle deltagere vil begynde et vedolizumab-induktionsregime på 300 mg IV i uge 0, 2, 6 og 10 efterfulgt af vedolizumab 300 mg IV hver 8. uge startende ved uge 14. Behandlingen kan ændres i uge 22, 30 og/eller 38. baseret på resultaterne af målvurderingen på hvert af disse tidspunkter.
Andet: Gruppe 2: Kortikosteroidfri klinisk remission + biomarkørremission.
Gruppe 2 vil blive behandlet over 48 uger for at opnå et mål om kortikosteroidfri klinisk remission + biomarkørremission.
Biologisk: Vedolizumab
Alle deltagere vil begynde et vedolizumab-induktionsregime på 300 mg IV i uge 0, 2, 6 og 10 efterfulgt af vedolizumab 300 mg IV hver 8. uge startende ved uge 14. Behandlingen kan ændres i uge 22, 30 og/eller 38. baseret på resultaterne af målvurderingen på hvert af disse tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri endoskopisk remission i gruppe 1 og gruppe 2 i uge 48
Tidsramme: uge 48
Kortikosteroidfri er defineret som ikke at bruge kortikosteroider på tidspunktet for vurderingen. Endoskopisk remission er defineret ved en samlet Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) ≤4 og mindst en 2-punkts reduktion versus baseline uden subscore større end 1 i nogen individuel variabel. SES-CD scorer 4 endoskopiske emner (sårstørrelse, andel af ulcereret overflade, andel af overfladearealet påvirket af enhver sygdomslæsion og stenose) fra 0 til 3, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig endoskopisk sygdomsaktivitet. Hver variabel bedømmes for de 5 tarmsegmenter (ileum, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og rektum) og summeres for at give den samlede variable score. Summen af ​​hver variabel score går fra 0 til 15, undtagen stenose (spænder fra 0 til 11), fordi 3 repræsenterer en stenose, som et koloskop ikke kan passere igennem og derfor kun kan observeres én gang. Den samlede SES-CD-score beregnes derefter ved at summere varens score (interval, 0-56 point).
uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri transmural healing (TMH)+Endoskopisk remission+Klinisk remission i gruppe 1 og gruppe 2 i uge 48
Tidsramme: uge 48

Transmural heling er defineret ved tarmvægtykkelse (BWT) ≤3,0 mm og farvedopplersignal (CDS) 0 i alle evaluerbare segmenter vurderet ved intestinal ultralyd.

Endoskopisk remission er defineret ved opnåelse af en samlet Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) ≤4 og mindst en 2-punkts reduktion i forhold til baseline uden subscore større end 1 i nogen individuel variabel. SES-CD vurderer 4 endoskopiske variabler: størrelsen af ​​sår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævring. Hver variabel score spænder fra 0 til 3. Den samlede SES-CD-score beregnes ved at bruge summen af ​​alle parameterscorer i 5 segmenter: terminal ileum, højre colon, transversal colon, venstre colon og rektum.

Klinisk remission er defineret ved opnåelse af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) <150.

CDAI består af otte faktorer, der hver summeres efter justering med en vægtningsfaktor. Samlet score spænder fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere alvorlighed.
uge 48
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfrit IUS-respons+Endoskopisk remission+Klinisk remission i gruppe 1 og gruppe 2 i uge 48
Tidsramme: uge 48

IUS-respons er defineret ved reduktion fra baseline på 25 % i tarmvægtykkelse (BWT) vurderet ved intestinal ultralyd (IUS).

Endoskopisk remission er defineret ved opnåelse af en samlet Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) ≤4 og mindst en 2-punkts reduktion i forhold til baseline uden subscore større end 1 i nogen individuel variabel.

Klinisk remission er defineret ved opnåelse af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) <150.

CDAI består af 8 emner, herunder fysiske undersøgelseselementer, ekstraintestinale manifestationer, hæmatokrit og PRO-mål som registreret i deltagerdagbogskortet for de 7 dage forud for klinikbesøget. Hvert element multipliceres med en vægtningsfaktor og summeres for at give en samlet CDAI-score, der spænder fra 0 til over 600 point, med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
uge 48
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri endoskopisk remission+klinisk remission i gruppe 1 og gruppe 2 i uge 48
Tidsramme: uge 48

Endoskopisk remission er defineret ved opnåelse af en samlet Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) ≤4 og mindst en 2-punkts reduktion i forhold til baseline uden subscore større end 1 i nogen individuel variabel. SES-CD scorer 4 endoskopiske emner (sårstørrelse, andel af ulcereret overflade, andel af overfladearealet påvirket af enhver sygdomslæsion og stenose) fra 0 til 3. Hver variabel bedømmes for de 5 tarmsegmenter (ileum, højre colon) , tværgående tyktarm, venstre tyktarm og endetarm) og summeret for at give den samlede variable score. Samlet SES-CD-score opsummeres derefter elementets score (interval, 0-56 point).

Klinisk remission er defineret ved Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) <150. CDAI består af otte faktorer, der hver summeres efter justering med en vægtningsfaktor. Samlet score spænder fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere alvorlighed.
uge 48
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfrit endoskopisk respons+klinisk respons i gruppe 1 og gruppe 2 i uge 48
Tidsramme: uge 48

Endoskopisk respons er defineret ved reduktion i total Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) ≥50 % fra baseline. SES-CD scorer 4 endoskopiske emner (sårstørrelse, andel af ulcereret overflade, andel af overfladearealet påvirket af enhver sygdomslæsion og stenose) fra 0 til 3, højere score indikerer større sværhedsgrad. Hver variabel bedømmes for de 5 tarmsegmenter (ileum, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og rektum) og summeres for at give den samlede variable score. Summen af ​​hver variabel score varierer fra 0 til 15, undtagen for stenose, hvor den varierer fra 0 til 11. Den samlede SES-CD-score beregnes derefter ved at summere varens score (interval, 0-56 point).

Klinisk respons er defineret ved et fald i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) på ≥100 point fra baseline. CDAI består af otte faktorer, der hver summeres efter justering med en vægtningsfaktor. Samlet score spænder fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere alvorlighed.
uge 48
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri klinisk remission i gruppe 1 og gruppe 2 i uge 14, uge ​​22 og uge 48.
Tidsramme: uge 14, uge ​​22 og uge 48

Kortikosteroidfri er defineret som ikke at bruge kortikosteroider til behandling af CD på tidspunktet for vurderingen.

Klinisk remission er defineret ved opnåelse af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) <150.

CDAI består af 8 emner, herunder fysiske undersøgelseselementer, ekstraintestinale manifestationer, hæmatokrit og PRO-mål som registreret i deltagerdagbogskortet for de 7 dage forud for klinikbesøget. Hvert element multipliceres med en vægtningsfaktor og summeres for at give en samlet CDAI-score, der spænder fra 0 til over 600 point, med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
uge 14, uge ​​22 og uge 48
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri klinisk respons i gruppe 1 og gruppe 2 i uge 14, uge ​​22 og uge 48
Tidsramme: uge 14, uge ​​22 og uge 48

Kortikosteroidfri er defineret som ikke at bruge kortikosteroider til behandling af CD på tidspunktet for vurderingen.

Klinisk respons er defineret ved et fald i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) på ≥100 point fra baseline. CDAI består af 8 emner, herunder fysiske undersøgelseselementer, ekstraintestinale manifestationer, hæmatokrit og PRO-mål som registreret i deltagerdagbogskortet for de 7 dage forud for klinikbesøget. Hvert element multipliceres med en vægtningsfaktor og summeres for at give en samlet CDAI-score, der spænder fra 0 til over 600 point, med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
uge 14, uge ​​22 og uge 48
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) total score og tilsvarende ændring fra baseline under opfølgning (uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96) i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) består af 8 elementer, herunder fysiske undersøgelseselementer, ekstraintestinale manifestationer, hæmatokrit og PRO-målinger som registreret i deltagerdagbogskortet for de 7 dage forud for klinikbesøget. Hvert element multipliceres med en vægtningsfaktor og summeres for at give en samlet CDAI-score, der spænder fra 0 til over 600 point, med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfrit endoskopisk respons i gruppe 1 og gruppe 2 i uge 48
Tidsramme: uge 48
Kortikosteroidfri er defineret som ikke at bruge kortikosteroider til behandling af CD på tidspunktet for vurderingen Endoskopisk respons er defineret ved Reduktion i samlet Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) ≥50 % fra baseline. SES-CD scorer 4 endoskopiske emner (sårstørrelse, andel af ulcereret overflade, andel af overfladearealet påvirket af enhver sygdomslæsion og stenose) fra 0 til 3, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig endoskopisk sygdomsaktivitet. Hver variabel bedømmes for de 5 tarmsegmenter (ileum, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og rektum) og summeres for at give den samlede variable score. Summen af ​​hver variabel score varierer fra 0 til 15, undtagen for stenose, hvor den varierer fra 0 til 11, fordi 3 repræsenterer en stenose, hvorigennem et koloskop ikke kan passeres og derfor kun kan observeres én gang. Den samlede SES-CD-score beregnes derefter ved at summere varens score (interval, 0-56 point).
uge 48
SES-CD total score og tilsvarende ændring fra baseline til uge 48 i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: uge 48
SES-CD scorer 4 endoskopiske emner (sårstørrelse, andel af ulcereret overflade, andel af overfladearealet påvirket af enhver sygdomslæsion og stenose) fra 0 til 3, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig endoskopisk sygdomsaktivitet. Hver variabel bedømmes for de 5 tarmsegmenter (ileum, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og rektum) og summeres for at give den samlede variable score. Summen af ​​hver variabel score varierer fra 0 til 15, undtagen for stenose, hvor den varierer fra 0 til 11, fordi 3 repræsenterer en stenose, hvorigennem et koloskop ikke kan passeres og derfor kun kan observeres én gang. Den samlede SES-CD-score beregnes derefter ved at summere varens score (interval, 0-56 point).
uge 48
Procentdel af deltagere med transmural healing (TMH) i gruppe 1 og gruppe 2 i uge 48
Tidsramme: uge 48
Transmural Healing (TMH) er defineret ved tarmvægtykkelse (BWT) ≤3,0 mm og farvedopplersignal (CDS) 0 i alle evaluerbare segmenter vurderet ved intestinal ultralyd
uge 48
Procentdel af deltagere med intestinal ultralyd (IUS) respons i gruppe 1 og gruppe 2 i uge 48
Tidsramme: uge 48
IUS-respons er defineret ved reduktion fra baseline på 25 % i tarmvægtykkelse (BWT) vurderet ved intestinal ultralyd (IUS)
uge 48
Tarmvægtykkelse (BWT) målt ved intestinal ultralyd (IUS) i mm og tilsvarende ændring fra baseline ved uge 48 i gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: uge 48
uge 48
Color Doppler-signal (CDS) og tilsvarende ændring fra baseline i uge 48 i gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: uge 48
uge 48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) (pr. segment såvel som total) og tilsvarende ændring fra baseline i uge 48 i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: uge 48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) er et 0-100 numerisk aktivitetsindeks for Crohns sygdom beregnet ud fra fire Intestinal Ultrasound (IUS) parametre
uge 48
Procentdel af deltagere med Transmural healing (TMH) i uge 14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38 og uge 48 i gruppe 1
Tidsramme: uge 14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48
Transmural Healing (TMH) er defineret ved tarmvægtykkelse (BWT) ≤3,0 mm og farvedopplersignal (CDS) 0 i alle evaluerbare segmenter vurderet ved intestinal ultralyd
uge 14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48
Procentdel af deltagere med intestinal ultralyd (IUS) respons i uge 14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38 og uge 48 i gruppe 1
Tidsramme: uge 14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48
IUS-respons er defineret ved reduktion fra baseline på 25 % i tarmvægtykkelse (BWT) vurderet ved intestinal ultralyd (IUS)
uge 14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48
Tarmvægtykkelse (BWT) målt ved intestinal ultralyd (IUS) i mm og tilsvarende ændring fra baseline i uge 14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38 og uge 48 i gruppe 1
Tidsramme: uge 14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48
uge 14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48
Color Doppler signal (CDS) og tilsvarende ændring fra baseline i uge 14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38 og uge 48 i gruppe 1
Tidsramme: uge 14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48
uge 14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) (pr. segment såvel som total) og tilsvarende ændring fra baseline i uge 14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38 og uge 48 i gruppe 1
Tidsramme: uge 14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) er et 0-100 numerisk aktivitetsindeks for Crohns sygdom beregnet ud fra fire Intestinal Ultrasound (IUS) parametre
uge 14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48
Procentdel af deltagere med histologisk remission i uge 48 i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: uge 48

Histologisk remission er defineret af Robarts Histopathology Index (RHI) score ≤3 (pr. segment) med subscores på 0 for lamina propria neutrofiler og 0 for neutrofiler i epitel, som scoret af central læser.

RHI er et valideret instrument, der måler histologisk sygdomsaktivitet og består af 4 subscores (kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler, neutrofiler i epitel og erosion eller ulceration). Hver subscore varierer fra 0-3, med højere subscores, der indikerer større histologisk sygdomsaktivitet. RHI-scoren beregnes som: (1 x kronisk inflammatorisk infiltrat) + (2 x lamina propria neutrofiler) + (3 x neutrofiler i epitel) + (5 x erosion eller ulceration). RHI varierer derfor fra 0-33, med højere score, der indikerer større histologisk sygdomsaktivitet.
uge 48
Procentdel af deltagere med histologisk respons i uge 48 i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: uge 48

Histologisk respons er defineret som ≥7-point reduktion fra baseline i RHI, som scoret af en central læser.

RHI er et valideret instrument, der måler histologisk sygdomsaktivitet og består af 4 subscores (kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler, neutrofiler i epitel og erosion eller ulceration). Hver subscore varierer fra 0-3, med højere subscores, der indikerer større histologisk sygdomsaktivitet. RHI-scoren beregnes som: (1 x kronisk inflammatorisk infiltrat) + (2 x lamina propria neutrofiler) + (3 x neutrofiler i epitel) + (5 x erosion eller ulceration). RHI varierer derfor fra 0-33, med højere score, der indikerer større histologisk sygdomsaktivitet.
uge 48
Procentdel af patienter med biomarkørrespons i uge 48, uge ​​64, uge ​​80 og uge 96 i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: uge 48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96
Biomarkørrespons er defineret som ≥50 % reduktion fra baseline i enten C-reaktivt protein (CRP) eller fækalt calprotectin (FCal)
uge 48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96
Procentdel af deltagere med C-reaktivt protein (CRP) respons under opfølgning (uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80 og uge 96) i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96
C-reaktivt protein (CRP)-respons er defineret ved ≥50 % reduktion fra baseline
uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96
Procentdel af deltagere med fækal calprotectin (FCal) respons under opfølgning (uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80 og uge 96) i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96
Fækalt calprotectin (FCal) respons er defineret ved ≥50 % reduktion fra baseline
uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline under opfølgning (uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80 og uge 96) i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96
uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96
Ændringer i fækalt calprotectin (FCal) fra baseline under opfølgning (uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80 og uge 96) i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96
uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96
2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2) score og tilsvarende ændringer fra baseline under opfølgning (uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80 og uge 96) i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96
PRO-2 består af de 2 CDAI-komponenter: daglig afføringsfrekvens og mavesmerter. Undersøgelsesdeltagere registrerer antallet af flydende eller meget blød afføring og vurderer mavesmerter (interval, 0-3) dagligt i deres deltagerdagbog i de 7 dage forud for et klinikbesøg, eksklusive dage med tarmforberedelse og ileokolonoskopi. Afføringsfrekvensen og mavesmertersscorerne er beregnet som gennemsnitsscorerne over 7-dagesperioden.
uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96
Symptomer og virkninger Spørgeskema for CD (SIQ-CD) score og tilsvarende ændringer fra baseline under opfølgning (uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80 og uge 96) i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96
SIQ-CD-værktøjet består af et symptomdomæne, som omfatter gastrointestinale (GI), smerter og ubehag, ernæringsrelaterede og træthedsrelaterede symptomer; og et effektdomæne, som omfatter begreber relateret til daglige aktiviteter, ernæring, følelsesmæssigt velvære og produktivitet.
uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96
Urgency Numerical Rating Score (NRS) og tilsvarende ændringer fra baseline under opfølgning (uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80 og uge 96) i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96
Urgency NRS evaluerer deltagerens følelse af, at det haster med at have afføring i løbet af de foregående 24 timer og vurderes på en 11-punkts Likert-skala, fra 0 for "ingen haster" til 10 for "værst mulige haster"
uge 6, uge ​​14, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​38, uge ​​48, uge ​​64, uge ​​80, uge ​​96
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score og tilsvarende ændringer fra baseline under opfølgning (uge 30, uge ​​48 og uge 96) i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: uge 30, uge ​​48, uge ​​96
IBDQ måler sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med inflammatorisk tarmsygdom. Den består af 32 spørgsmål hver med et karakteriseret svar fra 1 (dårligst) til 7 (bedst). Scoren spænder fra 32 til 224
uge 30, uge ​​48, uge ​​96
Tid til CD-relateret komplikation fra randomisering til uge 96 i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: fra randomisering til uge 96
CD-relateret komplikation vil blive defineret som en af ​​følgende: (1) CD-relateret kirurgi; (2) CD-relateret hospitalsindlæggelse; (3) CD-medicinrelateret komplikation; (4) CD procedure-relateret komplikation; (5) Redningsterapi for en dokumenteret CD-relateret opblussen, f.eks. ny initiering af en avanceret behandling, som ikke er VDZ (godkendt biologisk eller lille molekyle), dosiseskalering af vedolizumab eller dosisintensivering ud over den dosis, der blev brugt ved randomisering af et kortikosteroid efter uge 48 eller; (6) Anden CD-relateret komplikation
fra randomisering til uge 96
Tid til hver komponent af CD-relateret komplikation i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: fra randomisering til uge 96
fra randomisering til uge 96
Procentdel af deltagere, der skiftede til et alternativt biologisk lægemiddel (ja/nej) i uge 48 og uge 96
Tidsramme: uge 48, uge ​​96
uge 48, uge ​​96
Eksponeringsjusterede incidensrater for alvorlige bivirkninger (SAE), alle bivirkninger (AE) og AE af særlig interesse (AESI) i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: op til uge 96
Defineret som antallet af deltagere, der oplever begivenheden pr. 100 personår (PY'er) eksponering.
op til uge 96
Procentdel af patienter med biomarkørremission ved uge 48, uge 64, uge 80 og uge 96 i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: uge 48, uge 64, uge 80, uge 96
Biomarker-remission defineres som normalisering af C-reaktivt protein (CRP) <5 mg/mL og fækal calprotectin (FCal) <250 μg/g
uge 48, uge 64, uge 80, uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

6. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK01769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifierede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, kan blive tilgængelige efter rimelig anmodning, under forbehold af gennemgang og godkendelse af studie-sponsoren, indgåelse af en dataanvendelsesaftale og i overensstemmelse med deltagernes samtykke og gældende privatlivs- og databeskyttelseskrav.

IPD-delingstidsramme

06JAN2026 - 31JAN2029

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, kan muligvis stilles til rådighed efter rimelig anmodning, underlagt gennemgang og godkendelse af studiestøtten, underskrivelse af en dataanvendelsesaftale og i overensstemmelse med deltagersamtykke samt gældende privatlivs- og databeskyttelseskrav.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner