Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med HMR (Home Meal Replacement)-type Omega-3-afbalanceret-diæt

21. september 2020 opdateret af: Yonghwan Kim, Chungbuk National University Hospital

Et klinisk forsøg for at identificere virkningerne af HMR (Home Meal Replacement)-type Medifood på kroniske metaboliske lidelser, herunder lipidmetabolismeforstyrrelser og sarkopeni

Undersøg, om HMR(Home meal replacement)-type omega-3-balanceret-diæt kan forbedre kliniske laboratorieværdier relateret til kroniske stofskiftesygdomme ved at reducere lipider og kronisk inflammation og kan forhindre muskeltab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Korea er på vej ind i et ældre samfund med en stigning i enlige husstande, og efterhånden som den gennemsnitlige levealder stiger, kræver stigningen i befolkningen, der er udsat for kroniske stofskiftesygdomme, grundlæggende kostløsninger til livet, der søger fysisk, psykisk og socialt velvære . Som et resultat af en undersøgelse foretaget af Korean Health Insurance Corporation (2010), blev lægeudgifter til kroniske stofskiftesygdomme anslået til 15.233,8 milliarder won, med 54,3 % af voksne med kroniske sygdomme, 68,7 % i 50’erne, 83,7 % i 60’erne og 91,3 % i 70'erne eller ældre. Denne tendens fortsætter med at stige, hvilket resulterer i en stigende social byrde. Vores forskere fokuserede på funktionelle lipider, som giver specifikke sundhedsmæssige fordele ved indtagelse for at forhindre disse kroniske sygdomme. Omega 3 er en essentiel fedtsyre, der ikke kan syntetiseres i kroppen, vedligeholder cellestrukturen i den menneskelige krop og hjælper med at glatte stofskiftet. Det hæmmer også aggregeringen af ​​blodplader og sænker risikoen for kranspulsårer eller hjertekarsygdomme ved at sænke niveauet af neutralitet, det er blevet rapporteret at have en inflammatorisk dæmpende effekt. Omega 6 er blevet rapporteret at forårsage øget inflammation og ulticaria, astma, hjertekarsygdomme bivirkninger, når indtaget er øget. I denne sammenhæng rapporteres det anbefalede forhold mellem omega 3 og omega 6 at være inden for 1:4.

En diæt, hvor forholdet mellem omega-3 og omega-6 er under 1:4, blev udviklet af landbrugsenheden Green Grass Co., Ltd. til forebyggelse af sarkopeni og kronisk metabolisk sygdom.

Forsøgspersonerne tildelt testgruppen modtager i alt 4 ugers HMR medifood og indtager en almindelig diæt i de næste fire uger efter at have haft en udvaskningsperiode på i alt to uger. På den anden side ville forsøgspersoner, der er tildelt kontrolgruppen, være i stand til at indtage en almindelig diæt i de første fire uger og tage HMR medifood i de næste fire uger efter at have haft en to-ugers udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI (Kropsmasseindeks): 25-40 kg/m2
  • Taljeomkreds: ≥90 cm hos mænd og ≥85 cm hos kvinder
  • sBP (systolisk blodtryk): 100-180 mmHg
  • dBP (diastolisk blodtryk): 70-110 mmHg
  • Alkoholforbrug: ≤14 glas/uge hos mænd og ≤7 glas hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende administration af antihypertensiva
  • Tidligere sygehistorie med diabetes, dyslipidæmi, kardiocerebrovaskulær sygdom eller løbende administration af lægemidler relateret til de førnævnte sygdomme
  • Allergi over for mejeriprodukter eller andre fødevarer
  • Rygere
  • Forsøgspersoner, der har til hensigt at tabe sig i mellem i løbet af den kliniske afprøvningsperiode
  • Unormal ved screening af blodprøven (AST(Aspartattransaminase), ALT(Alanintransaminase)>100 IE/L, TG(triglycerid)>400 mg/dL, total kolesterol>300 mg/dL, LDL(Low-density lipoprotein)- kolesterol>190 mg, WBC>10000/μL eller <1500/μL, hsCRP>5 mg/L)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Alle forsøgspersoner vil indtage HMR(Home meal replacement)-type omega-3-afbalanceret-diæt i 4 uger.
En diæt, hvor forholdet mellem omega-3 og omega-6 er under 1:4, er udviklet af landbrugsenheden Green Grass Co., Ltd. Et udvalg af eksperter, der er sammensat af adskillige universitetsprofessorer i myndigheder i IPET (Institutet for Planlægning og Evaluering for Teknologi i fødevarer, landbrug og skovbrug), deltog også i udviklingen af ​​denne diæt.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen intervention i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipider
Tidsramme: 4 uger
LDL (Low-density lipoprotein)-kolesterol og HDL (High-density lipoprotein)-kolesterol
4 uger
triglycerid
Tidsramme: 4 uger
Lipider
4 uger
Muskelmasse
Tidsramme: 4 uger
SLM (blød mager masse)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: 4 uger
Betændelse
4 uger
hsCRP (højfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: 4 uger
Betændelse
4 uger
Balance mellem omega-3 fedtsyrer og omega-6 fedtsyrer
Tidsramme: 4 uger
Omega-3 fedtsyrer til omega-6 fedtsyrer forholdet
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipidmetabolismeforstyrrelser

3
Abonner