- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04552574
Randomiseret klinisk forsøg med HMR (Home Meal Replacement)-type Omega-3-afbalanceret-diæt
Et klinisk forsøg for at identificere virkningerne af HMR (Home Meal Replacement)-type Medifood på kroniske metaboliske lidelser, herunder lipidmetabolismeforstyrrelser og sarkopeni
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Korea er på vej ind i et ældre samfund med en stigning i enlige husstande, og efterhånden som den gennemsnitlige levealder stiger, kræver stigningen i befolkningen, der er udsat for kroniske stofskiftesygdomme, grundlæggende kostløsninger til livet, der søger fysisk, psykisk og socialt velvære . Som et resultat af en undersøgelse foretaget af Korean Health Insurance Corporation (2010), blev lægeudgifter til kroniske stofskiftesygdomme anslået til 15.233,8 milliarder won, med 54,3 % af voksne med kroniske sygdomme, 68,7 % i 50’erne, 83,7 % i 60’erne og 91,3 % i 70'erne eller ældre. Denne tendens fortsætter med at stige, hvilket resulterer i en stigende social byrde. Vores forskere fokuserede på funktionelle lipider, som giver specifikke sundhedsmæssige fordele ved indtagelse for at forhindre disse kroniske sygdomme. Omega 3 er en essentiel fedtsyre, der ikke kan syntetiseres i kroppen, vedligeholder cellestrukturen i den menneskelige krop og hjælper med at glatte stofskiftet. Det hæmmer også aggregeringen af blodplader og sænker risikoen for kranspulsårer eller hjertekarsygdomme ved at sænke niveauet af neutralitet, det er blevet rapporteret at have en inflammatorisk dæmpende effekt. Omega 6 er blevet rapporteret at forårsage øget inflammation og ulticaria, astma, hjertekarsygdomme bivirkninger, når indtaget er øget. I denne sammenhæng rapporteres det anbefalede forhold mellem omega 3 og omega 6 at være inden for 1:4.
En diæt, hvor forholdet mellem omega-3 og omega-6 er under 1:4, blev udviklet af landbrugsenheden Green Grass Co., Ltd. til forebyggelse af sarkopeni og kronisk metabolisk sygdom.
Forsøgspersonerne tildelt testgruppen modtager i alt 4 ugers HMR medifood og indtager en almindelig diæt i de næste fire uger efter at have haft en udvaskningsperiode på i alt to uger. På den anden side ville forsøgspersoner, der er tildelt kontrolgruppen, være i stand til at indtage en almindelig diæt i de første fire uger og tage HMR medifood i de næste fire uger efter at have haft en to-ugers udvaskningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yonghwan Kim, MD
- Telefonnummer: 82-43-269-6060
- E-mail: airsantajin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Yonghwan Kim, MD
- Telefonnummer: +82-43-269-6060
- E-mail: airsantajin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI (Kropsmasseindeks): 25-40 kg/m2
- Taljeomkreds: ≥90 cm hos mænd og ≥85 cm hos kvinder
- sBP (systolisk blodtryk): 100-180 mmHg
- dBP (diastolisk blodtryk): 70-110 mmHg
- Alkoholforbrug: ≤14 glas/uge hos mænd og ≤7 glas hos kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Løbende administration af antihypertensiva
- Tidligere sygehistorie med diabetes, dyslipidæmi, kardiocerebrovaskulær sygdom eller løbende administration af lægemidler relateret til de førnævnte sygdomme
- Allergi over for mejeriprodukter eller andre fødevarer
- Rygere
- Forsøgspersoner, der har til hensigt at tabe sig i mellem i løbet af den kliniske afprøvningsperiode
- Unormal ved screening af blodprøven (AST(Aspartattransaminase), ALT(Alanintransaminase)>100 IE/L, TG(triglycerid)>400 mg/dL, total kolesterol>300 mg/dL, LDL(Low-density lipoprotein)- kolesterol>190 mg, WBC>10000/μL eller <1500/μL, hsCRP>5 mg/L)
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Alle forsøgspersoner vil indtage HMR(Home meal replacement)-type omega-3-afbalanceret-diæt i 4 uger.
|
En diæt, hvor forholdet mellem omega-3 og omega-6 er under 1:4, er udviklet af landbrugsenheden Green Grass Co., Ltd.
Et udvalg af eksperter, der er sammensat af adskillige universitetsprofessorer i myndigheder i IPET (Institutet for Planlægning og Evaluering for Teknologi i fødevarer, landbrug og skovbrug), deltog også i udviklingen af denne diæt.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen intervention i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipider
Tidsramme: 4 uger
|
LDL (Low-density lipoprotein)-kolesterol og HDL (High-density lipoprotein)-kolesterol
|
4 uger
|
triglycerid
Tidsramme: 4 uger
|
Lipider
|
4 uger
|
Muskelmasse
Tidsramme: 4 uger
|
SLM (blød mager masse)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: 4 uger
|
Betændelse
|
4 uger
|
hsCRP (højfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: 4 uger
|
Betændelse
|
4 uger
|
Balance mellem omega-3 fedtsyrer og omega-6 fedtsyrer
Tidsramme: 4 uger
|
Omega-3 fedtsyrer til omega-6 fedtsyrer forholdet
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBNUH202006021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lipidmetabolismeforstyrrelser
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekruttering
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttet
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisAfsluttetStabilitet og variation af lipid-afledte molekyler i svedForenede Stater
-
Singapore National Eye CentreAfsluttet
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetBlodtryk | Kardiovaskulær risikofaktor | Lipid profilIran, Islamisk Republik
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalAfsluttetLipid profil | Kardiovaskulært resultat | Kalemi kontrolForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityVAP Diagnostics LabAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaAmarin Pharma Inc.AfsluttetDyslipidæmi | Lipid lidelse | Triglycerider højForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetBlood Pressure Check (Hypertension Screening) | Cholesterol Test (Lipid Disorder Screening)Forenede Stater