Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Mixed Meal Challenge Study

27. april 2023 opdateret af: Thomas R. Ziegler, Emory University

Målinger af lipoproteiner, apolipoproteiner og lipider i tre separate orale udfordringer - fedt, sukker og blandede testmåltider

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere prøveopsamlingsbetingelser for forskellige kostudfordringer (fedt, sukker og blandet) og bestemme de optimale faste- og prøveudtagningstidspunkter efter måltid for fremtidige undersøgelser på en større gruppe af individer. Studiedeltagere vil deltage i tre studiebesøg, hvor de deltager i lipid-, glucose- og blandede måltidsudfordringer. Ved hvert af de tre besøg vil deltagerne give venøse blodprøver og en urinprøve, før de indtager testmåltidet, og vil give 6 ekstra venøse fingerblodprøver efter måltidet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den førende dræber blandt amerikanere og tegner sig for mere end 800.000 dødsfald hvert år. Et vigtigt skridt i at reducere antallet af hjertesygdomsrelaterede dødsfald i USA er at identificere dem, der er i risiko. Clinical Chemistry Branch (CCB) i Division of Laboratory Sciences (DLS) ved Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har udviklet avancerede analytiske metoder til vurdering af risikoen for lipidmetabolisme-relaterede sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme. Denne omfattende analysemetode måler niveauer af protein og lipidbestanddele af lipoproteinstørrelse og tæthedsklasser (f.eks. high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL) og meget low-density lipoprotein (VLDL)) i blodet. Den analytiske metode bruger asymmetrisk flow-field flow fraktionering (AF4) til at adskille lipoproteinklasser (HDL, LDL, VLDL) i serum eller plasma i størrelsesfraktioner og kvantificerer i hver fraktion over 50 CVD-forbundne biomarkører ved isotopfortynding tandem massespektrometri. CCB planlægger at anvende målingen af ​​denne brede vifte af biomarkører i fremtidige epidemiologiske undersøgelser af CVD. Disse undersøgelser har potentiale til at udvide antallet af diagnostisk relevante CVD-risikofaktorer, der i øjeblikket er begrænset til kolesterol- og triglyceridmålinger.

Der er dog begrænset information om, hvordan de CVD-forbundne biomarkører målt med CCB's metode påvirkes af blodopsamlingsforhold og individers fastende/ikke-fastende tilstand. Ydermere er lipidmetabolismen meget dynamisk, og de absolutte niveauer af biomarkører er stærkt påvirket af den enkeltes kost, livsstil, køn, alder og fysiologi. Således er vurdering af biomarkører relateret til lipidmetabolisme mest effektiv i en præ- og post-test sammenligning (dvs. faste vs. efter et testmåltid) med kontrolleret lipid- og kulhydratindhold.

Undersøgelsen involverer tre forskellige måltidsudfordringer på tre separate dage med cirka to uger imellem. Den første måltidsudfordring vil involvere indtagelse af en standardiseret blanding af diætfedtstoffer (lipidudfordring), den anden måltidsudfordring vil være en sukkersødet drik (glukoseudfordring), og den tredje måltidsudfordring vil være en ernæringsshake (udfordring med blandet måltid). Ved hvert af de tre besøg vil hver person give både venøse og fingerprikkede blodprøver og en urinprøve før indtagelse af testmåltidet (i fastende tilstand) og 6 yderligere venøse og fingerprikkede blodprøver efter måltidet med beskrevne intervaller . Hvert studiebesøg varer cirka 8 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver voksen (18-50 år) kan deltage, som accepterer at opfylde følgende krav:

  • Være funktionelt ambulerende
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem >20 kg/m2 til <40 kg/m2
  • Vær tilgængelig for et 8-timers besøg på Emory University Hospital Clinical Research Center
  • Være i stand til at faste i 10 timer før besøg på Emory University Hospital Clinical Research Unit for hver måltidsudfordring

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare befolkningsgrupper som omfatter børn, gravide kvinder, personer med psykiske handicap og fanger vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Personer med historie med GI-symptomer eller fedtintolerance vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  • Personer med helbredstilstand, der ville sætte dem i fare på grund af 10 timers faste, herunder:

    1. Har taget nogen form for diabetiker eller lipidsænkende receptpligtig medicin inden for de seneste 12 måneder
    2. Historie om kroniske sygdomme
    3. Indlagt inden for det sidste år
    4. I øjeblikket gravid
    5. Aktuel aktiv malign neoplasma eller historie med malignitet (bortset fra lokaliseret basalcellekræft i huden) i løbet af de foregående 5 år
    6. Aktuel kronisk autoimmun eller pro-inflammatorisk sygdom
    7. Anamnese med tuberkulose, HIV eller anden kronisk infektion
    8. Tidligere diagnose af type 1 eller type 2 diabetes med aktiv behandling med insulin eller anden glukosesænkende medicin
    9. Avanceret (>= stadium 3) nyresygdom
    10. Rekreativt eller receptpligtigt stof- eller alkoholmisbrug
    11. Enhver historie med gastrointestinale sygdomme, herunder malabsorption
    12. Enhver historie med intolerance over for fedt i kosten
    13. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udfordringer for lipid, glukose og blandet måltid
Deltagerne vil deltage i tre forskellige måltidsudfordringer på tre separate dage med cirka to uger imellem. Den første måltidsudfordring er lipidudfordringen, den anden måltidsudfordring er glucoseudfordringen og tredje måltidsudfordring er udfordringen med blandet måltid.
Kosttilskud: Lipid udfordring
Til lipidudfordringen indtager deltagerne 100 gram af en langkædet triglyceridemulsion i form af flydende drik, som er det kommercielt tilgængelige mærke kaldet Calogen, fra Nutricia, Inc.
Andre navne:
  • Calogen
Kosttilskud: Glukose udfordring
Til glukoseudfordringen indtager deltagerne 75 gram glukose i 200 milliliter vand, hvilket er Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefalede drik til den orale glukosetolerancetest.
Kosttilskud: Mixed Meal Challenge
Til udfordringen med blandet måltid indtager deltagerne 237 milliliter af Ensure Enlive ernæringsdrikken, som indeholder 11 gram fedt, 22 gram sukker og 20 gram protein.
Andre navne:
  • Sørg for Enlive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højdensitetslipoprotein (HDL) størrelse
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
HDL-koncentrationsstørrelsesprofiler for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer. HDL anses for at være anti-atherogen på grund af dets evne til at nedbryde overskydende kolesterolakkumulerende nekrotiske kerner og reparere arterielle læsioner.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i lavdensitet lipoprotein (LDL) størrelse
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
LDL-koncentrationsstørrelsesprofiler for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer. LDL anses for at være aterogent, fordi det sandsynligvis bliver fanget inde i intima af blodkar og arterier og initierer inflammatorisk respons, skumcelledannelse og glat muskelcelleproliferation, hvilket fører til udvikling af nekrotiske kerner, læsioner, plaques og deres eventuelle bristning . Forhøjet LDL er blevet anset for at bidrage til aterosklerotiske hændelser, men forskning har også observeret koronare hændelser hos individer med LDL-niveauer i det acceptable område.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
De samlede kolesterolprofiler for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer. Forhøjet total kolesterol har været anset for at bidrage til aterosklerotiske hændelser, men forskning har også observeret koronare hændelser, der forekommer hos individer med totale kolesterolniveauer i det acceptable område.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i frit kolesterol
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Fri kolesterolkoncentration for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer. Frit kolesterol er uesterificeret kolesterol, der cirkulerer i blodbanen.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i kolesterolester
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Kolesterolesterkoncentrationen for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer. Lipoproteiner indeholder kolesterolester, og kolesterolester er forbundet med åreforkalkning.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Triglyceridkoncentrationen for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer. Triglycerider topper i serum 2 til 4 timer efter et måltid og vender tilbage til en tilstand før måltidet efter 6 til 8 timer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i Phosphatidylinositol
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Phosphatidylinositol-koncentrationen for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i Phosphatidylethanolamin
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Phosphatidylethanolamin-koncentrationen for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i Phosphatidylcholin
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Fosfatidylcholinkoncentrationen for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i Sphingomyelin
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Sphingomyelin-koncentrationen for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i Lysophosphatidylcholin
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Lysophosphatidylcholin-koncentrationen for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i Apolipoprotein AI
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Apolipoprotein AI-koncentration for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i Apolipoprotein AII
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Apolipoprotein AII-koncentrationen for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i Apolipoprotein AIV
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Apolipoprotein AIV-koncentration for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Apolipoprotein B-koncentration for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i Apolipoprotein CI
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Apolipoprotein CI-koncentration for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i Apolipoprotein CII
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Apolipoprotein CII-koncentration for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i Apolipoprotein CIII
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Apolipoprotein CIII-koncentrationen for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i Apolipoprotein E
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Apolipoprotein E-koncentration for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i lecithin-kolesterol acyltransferase
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Lecithin-cholesterol acyltransferase-koncentrationen for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i Cholesterol Ester Transfer Protein
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Kolesterolesteroverførselsproteinkoncentration for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i lipoprotein (a)
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Lipoprotein (a) koncentration for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i Phospholipid Transfer Protein
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Fosfolipidoverførselsproteinkoncentration for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i serum paraoxonase/arylesterase 1
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Serumparaoxonase/arylesterase 1-koncentration for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i serum amyloid A1
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Serumamyloid A1-koncentration for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Ændring i serum amyloid A4
Tidsramme: Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)
Serumamyloid A4-koncentration for hvert tidspunkt vil blive bestemt for hver af de tre måltidsudfordringer.
Baseline, minut 15, minut 30, time 1, time 2, time 4 og time 6 under studiebesøg 1, 2 og 3 (op til 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Ziegler, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00116934

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Lipid udfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner