Mikrovaskulær insulinresistens og blandet måltidsudfordring
4. april 2021 opdateret af: Michelle Keske, Menzies Institute for Medical Research
Insulinresistens (eller præ-diabetes) diagnosticeres ved hjælp af den orale glukosetolerancetest.
Imidlertid kan høje blodsukkerniveauer under denne test have en negativ indvirkning på mikrovaskulær funktion.
Efterforskere vil afgøre, om en udfordring med flydende blandet måltid (fra kulhydrat, protein og fedt) er en mere passende test til at vurdere mikrovaskulær-afledt insulinresistens.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have indtaget et måltid, bliver 80% af glukosen bortskaffet i skeletmuskulaturen. Vores forskningsgruppe har vist, at mikrovaskulær blodgennemstrømning i skeletmuskulatur spiller en integreret rolle i denne proces. Fysiologiske doser af insulin stimulerer mikrovaskulær blodgennemstrømning, og at denne stigning er forbundet med øget glukoseoptagelse i muskler. Denne mikrovaskulære virkning af insulin går tabt under insulinresistens og type 2-diabetes.
Den orale glukosetolerancetest (GTT) er guldstandarden til vurdering af insulinresistens og præ-diabetes og bruges over hele verden. Imidlertid kan høje blodsukkerniveauer efter en glukosebelastning have en negativ indvirkning på mikrovaskulær funktion. Formålet med dette projekt er at afgøre, om en blandet måltidsudfordring (flydende drik bestående af kulhydrat, fedt og protein) er en bedre test til at vurdere mikrovaskulær-afledt insulinresistens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
-
-
Victoria
-
Burwood, Victoria, Australien, 3125
- Deakin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-70 år.
- Normal til overvægtig (BMI 19-35 kg/m2).
- Normotensiv (Siddende brachialt blodtryk <160/100 mmHg).
- Anses som rask (HbA1c <6,5 %) eller har klinisk diagnosticeret type 2-diabetes.
- Enten har en forælder med T2D, eller ingen familiehistorie med type 2-diabetes i to generationer.
- Har givet underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >70 år
- Sygeligt overvægtig med et BMI ≥36 kg/m2
- Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
- Nuværende ryger
- Anamnese med alvorlig leversygdom
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Elektiv større operation i løbet af studiet
- Graviditet/amning
- Deltagelse eller hensigt om at deltage i et andet klinisk forskningsstudie i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mixed Meal Challenge
Deltagerne vil indtage et flydende blandet måltid (~300 kalorier - fedt, kulhydrat og protein) til overvågning af ændringer i glukosemetabolisme, plasmainsulin og mikrovaskulære reaktioner i skeletmuskulaturen over 2 timer.
|
Flydende blandet måltid (300 kalorier - fedt, kulhydrat og protein).
|
|
Aktiv komparator: Glukose udfordring
Deltagerne vil indtage en glukoseudfordring (50 g glukose) til overvågning af ændringer i glukosemetabolisme, plasmainsulin og mikrovaskulære responser i skeletmuskulaturen over 2 timer.
|
Glukosedrik (50 g glucose)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i muskelmikrovaskulær blodgennemstrømning
Tidsramme: 1 time
|
Mikrovaskulære responser vil blive målt ved kontrastforstærket ultralyd før og 1 time efter hver udfordring.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodsukkerniveauet
Tidsramme: 2 timer
|
Blodsukkerniveauer vil blive målt ved 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter hver udfordring.
|
2 timer
|
|
Ændringer i plasmainsulinniveauer
Tidsramme: 2 timer
|
Plasmainsulinniveauer vil blive målt ved 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter hver udfordring.
|
2 timer
|
|
Ændringer i respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: 1 time
|
Ændringer i RER vil blive målt af metabolisk vogn under hver udfordring.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle A Keske, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2016
Først opslået (Skøn)
15. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .