- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06374303
Ny intervention for at forbedre fødevareusikkerheden blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse: et randomiseret klinisk forsøg
De negative konsekvenser af ulovlig opioidbrug (f.eks. overdosis, for tidlig død) er i fokus for en intensiv forskningsindsats. Andre alvorlige sundhedsproblemer blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) har dog fået langt mindre opmærksomhed. Fødevareusikkerhed (FI) er 4-7 gange større blandt personer med OUD end den generelle befolkning. Ud over den øgede sundhedsudnyttelse og -omkostninger, dårlige helbredsresultater og negative sociale konsekvenser forbundet med FI i den generelle befolkning, har patienter med samtidig FI og OUD øget risiko for lovligt og ulovligt stofbrug, seksuel og narkotikarisikoadfærd , infektionssygdom og en dobbelt så høj chance for for tidlig død.
I denne randomiserede pilotundersøgelse evaluerede vi en ny, post-baseret måltidsleveringsintervention til forbedring af husholdnings-FI og andre resultater blandt personer, der modtog metadon eller buprenorphin-vedligeholdelse for OUD.
Halvtreds voksne med FI og OUD blev randomiseret til en af to 12-ugers eksperimentelle betingelser: Ernæringsuddannelsesdeltagere (NE) modtog kort undervisning, en liste over FI-relaterede ressourcer i deres lokalsamfund og hjælp til at kontakte disse ressourcer. NE + Meal Delivery (NE+MD) deltagere modtog den samme uddannelsesplatform plus ugentlige måltidsleveringer ved hjælp af en kommerciel service, der leverer færdiglavede, nedkølede måltider direkte til deltagerens hjem.
Det primære resultat af husstands FI blev målt ved månedlige vurderinger ved hjælp af USDA Household Food Security Survey. Sekundære mål omfattede depressionssymptomer (Beck Depression Inventory), livskvalitet (RAND-36 Quality of Life Survey) og stofbrug målt ved biokemisk urinanalyse.
NE+MD-interventionen var forbundet med signifikante forbedringer i husstandens FI, hvor færre NE+MD-deltagere opfyldte kriterierne for FI vs. NE-deltagere på alle tre vurderingstidspunkter (p'er <.05). Retentionsraterne var ens mellem de to grupper (88 % og 84 % for henholdsvis NE+MD og NE-tilstande; p=0,68). Interventionsacceptabiliteten var også høj, hvor NE+MD-deltagere vurderede nydelse og bekvemmelighed ved måltiderne til henholdsvis 81 og 93 (interval: 0-100).
Ændringer i FI-status var også forbundet med forbedringer på andre funktionsområder. NE+MD-deltagere oplevede reduktioner i depressionssymptomatologi, med Beck Depression Inventory-score lavere end indtag i uge 4 og 8 (p'er <.05) og ingen ændringer blandt NE deltagere. NE+MD-deltagere oplevede også forbedringer på fire af de otte underskalaer af RAND-36 Quality of Life Health Survey (dvs. generel sundhed, kropslig smerte, mental sundhed, rollefølelse; p'er <.05), uden ændringer blandt NE-deltagere .
Denne undersøgelse repræsenterer den første indsats for at udvikle og evaluere en ny intervention til at reducere FI og relaterede problemer blandt individer med OUD. Disse pilotdata understøtter gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af NE+MD-interventionen til at forbedre husstandens FI, samt giver spændende ny foreløbig bevis, der tyder på, at FI kan være forbundet med deltagernes mentale og fysiske sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede deltagere skulle være >18 år og modtage metadon- eller buprenorphinbehandling for OUD. De skulle opfylde kriterierne for nuværende FI som målt ved US Household Food Security Survey med 18 punkter (FSS; Economic Research Service, USDA, 2012).
Ekskluderingskriterier:
Personer med en betydelig psykiatrisk eller medicinsk sygdom blev udelukket, ligesom de, der var gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ernæringsuddannelse (NE) kontroltilstand
Deltagere i Ernæringsuddannelse (NE) modtog kort undervisning, en liste over FI-relaterede ressourcer i deres lokalsamfund og hjælp til at kontakte disse ressourcer.
|
|
|
Eksperimentel: Ernæringsmæssig uddannelse + måltidslevering (NE+MD) eksperimentel tilstand
NE + Meal Delivery (NE+MD) deltagere modtog den samme uddannelsesplatform plus ugentlige måltidsleveringer ved hjælp af en kommerciel service, der leverer færdiglavede, nedkølede måltider direkte til deltagerens hjem.
|
NE + Meal Delivery (NE+MD) deltagere modtog den samme uddannelsesplatform plus ugentlige måltidsleveringer ved hjælp af en kommerciel service, der leverer færdiglavede, nedkølede måltider direkte til deltagerens hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Husholdningernes fødevareusikkerhedsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneders studietid
|
målt ved hjælp af USDA Household Food Security
|
3 måneders studietid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRBSS 00001940
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mad sikkerhed
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med NE + Meal Delivery (NE+MD) intervention
-
University of VermontRekruttering
-
University of MemphisNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetDruk | Alkoholdrikning på college | Adfærd og adfærdsmekanismer | Opførsel, drikkeForenede Stater