- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05705934
Undersøgelse af virkningerne af holistisk gruppetræningsprogram på muskeltykkelse og fysisk ydeevne hos ældre voksne med sarkopeni
20. januar 2023 opdateret af: Kübra Tuz, Ondokuz Mayıs University
Et fald i muskelmasse og funktion kan forårsage udvikling af mange kroniske sygdomme, herunder sarkopeni.
Det er blevet rapporteret, at den bedste intervention for sarkopeni er træning.
På trods af dette er den optimale form for træning for sarkopeni endnu ikke fastlagt.
Selvom helhedstilgangen anvendes i litteraturen i den ældre befolkning, er det bemærkelsesværdigt, at den ikke finder meget plads til sig selv i denne patientgruppe.
I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge virkningerne af holistisk tilgangsbaseret træningsprogram på personer med sarkopeni.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 105 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 65 år
- At få en diagnose af sarkopeni
- At kunne gå mindst 10 meter selvstændigt offentligt
- At få en score på 4 og derover fra urtegnetesten
- Frivillige personer
Ekskluderingskriterier:
- At have en neurologisk sygdom
- At have en ukontrollerbar hjerte-lungesygdom
- Akut sygdom, der vil forhindre ham/hende i at forstå og udføre de øvelser, der skal udføres, status eller tilstedeværelsen af betydelig kognitiv svækkelse
- Giver kontinuitet i mindre end 80 % af træningsprogrammet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et holistisk-baseret gruppetræningsprogram.
Alle evalueringer i denne gruppe vil foregå i form af før og efter.
Træningsprogrammet vil blive anvendt i 12 uger, 3 dage om ugen.
|
Hver session i træningsprogrammet varer 50 minutter og vil bestå af 4 trin.
På disse stadier er det tilsigtet at arbejde med de sociale, fysiske, spirituelle og mentale parametre for den holistiske tilgang.
|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe 2
Deltagerne i denne gruppe vil fortsætte deres rutinemæssige vaner og ernæringsprogrammer.
Alle vurderinger i denne gruppe vil blive foretaget i form af før og efter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Muskelultralyd (US) er et gennemførligt og praktisk værktøj til at forudsige sarkopeni.
Det giver mulighed for effektiv vurdering af muskelkvalitet og giver samtidig indsigt i patofysiologien ved sarkopeni ud over diagnosen lav muskelmasse.
US har klare fordele i forhold til andre tilgængelige modaliteter for muskelmasse, fordi værktøjet giver mulighed for separate målinger af individuelle muskelgrupper ud over at være sikkert og bærbart.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Timed Up&Go-testen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Det er en balancetest, der bruges til evaluering af funktionel mobilitet hos ældre.
I testen med timet op og gå (TUG) bliver forsøgspersonerne bedt om at rejse sig fra en standardlænestol, gå til en markør 3 m væk, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen.
Den forløbne tid i denne sekvens registreres i sekunder.
Patienterne bærer deres almindelige fodtøj og kan bruge et ganghjælpemiddel, hvis det er nødvendigt.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) er en gruppe af mål, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest.
Det er blevet brugt som et prædiktivt værktøj til mulige handicap og kan hjælpe med overvågning af funktion hos ældre mennesker.
Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
En patients score under 10 er inklusionskriteriet for sarkopeni.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARC-F spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Der er 5 SARC-F komponenter: Styrke, Hjælp til at gå, Stå op fra en stol, Gå op ad trapper og Fald.
Scoren varierer fra 0 til 10, med 0 til 2 point for hver komponent.
En score lig med eller større end 4 er prædiktiv for sarkopeni og dårligt resultat.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Charlson Comorbidity Index er en metode til at kategorisere komorbiditeter hos patienter baseret på ICD-diagnosekoderne (International Classification of Diseases) fundet i administrative data.
Hver komorbiditetskategori har en tilknyttet vægt (fra 1 til 6), baseret på den justerede risiko for dødelighed eller ressourceforbrug, og summen af alle vægtene resulterer i en enkelt komorbiditetsscore for en patient.
En score på nul indikerer, at der ikke blev fundet følgesygdomme.
Jo højere score, jo mere sandsynligt vil det forventede resultat resultere i dødelighed eller højere ressourceforbrug.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
30 sekunders sidde til stå-test er også kendt som 30 sekunders stolestandstest (30CST), er til test af benstyrke og udholdenhed hos ældre voksne.
I den midterste del af stolen er personens ryg oprejst, fødderne presset mod gulvet og armene er det sikret, at han sidder diagonalt foran brystet (højre hånd på venstre skulder, venstre hånd på højre skulder) ).
Mens personen er i denne position, starter han testen med startkommandoen og gør det så fuldt ud som han kan i 30 sekunder, han tager afsted; det nøjagtige antal afgange, han har foretaget i løbet af 30 sekunder, udgør personens score.
Score mindre end 10 indikerer dårlig muskeludholdenhed.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Det er en metode, der giver pålidelig information om muskelstyrke i øvre ekstremiteter.
Gribstyrke er et mål for muskelstyrke eller den maksimale kraft/spænding, der genereres af ens underarmsmuskler.
Det kan bruges som et screeningsværktøj til måling af overkroppens styrke og overordnet styrke.
Det er mest nyttigt, når der tages flere målinger over tid for at spore ydeevnen.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Berg Balancetest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
BBS består af 14 forskellige punkter, der evaluerer siddende, stående og dynamisk balance på en hierarkisk måde og tildeles score på 0 til 4, hvor 0 indikerer, at en person ikke er i stand til at fuldføre opgaven helt.
BBS'en omfatter følgende opgaver: sidde at stå; stående uden støtte; siddende uden støtte; stå at sidde; overførsler; stående med lukkede øjne; Romberg-testen med åbne øjne; funktionel rækkevidde i stående; at samle noget op fra gulvet; vende og kigge bagud; en 360° drejning til højre og venstre; tå rører ved en afføring; den skærpede Romberg-test; og enkeltbensstilling.
En høj score indikerer god balance.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Den geriatriske depressionsskala med 15 punkter (GDS-15) er en kort form for GDS og bruges til at screene, diagnosticere og evaluere depression hos ældre personer.
Skalaens afskæringspunkt er 7 punkter og derover.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Mini Ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) er for nylig blevet designet og valideret til at give en enkelt, hurtig vurdering af ernæringsstatus hos ældre patienter i ambulatorier, hospitaler og plejehjem.
MNA-testen er sammensat af simple målinger og korte spørgsmål, der kan gennemføres på cirka 10 min.
I testen med en samlet score på 30 betragtes under 17 point som væsentlig underernæring.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
30. marts 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. august 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
31. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1268
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .