- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05705934
Tutkimus kokonaisvaltaisen ryhmäharjoitusohjelman vaikutuksista lihaspaksuuteen ja fyysiseen suorituskykyyn vanhemmilla sarkopeniaa sairastavilla aikuisilla
perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Kübra Tuz, Ondokuz Mayıs University
Lihasmassan ja toiminnan väheneminen voi aiheuttaa monien kroonisten sairauksien, mukaan lukien sarkopenian, kehittymistä.
On raportoitu, että paras hoito sarkopeniaan on liikunta.
Tästä huolimatta sarkopenian optimaalista harjoitustyyppiä ei ole vielä määritetty.
Vaikka kokonaisvaltaista lähestymistapaa käytetään kirjallisuudessa iäkkäiden väestöryhmien kohdalla, on havaittavissa, että se ei löydä paljon tilaa itselleen tässä potilasryhmässä.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan kokonaisvaltaisen lähestymistavan mukaisen harjoitusohjelman vaikutuksia sarkopeniaa sairastaviin yksilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 105 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaana
- Sarkopenian diagnoosin saaminen
- Kykenee kävelemään vähintään 10 metriä itsenäisesti julkisella paikalla
- Kellon piirustustestistä saa vähintään 4 pistettä
- Vapaaehtoiset yksilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen sairaus
- Sinulla on hallitsematon sydän- ja keuhkosairaus
- Akuutti sairaus, joka estää häntä ymmärtämästä ja suorittamasta suoritettavia harjoituksia tai hänellä on merkittävää kognitiivista vajaatoimintaa
- Tarjoaa jatkuvuuden alle 80 %:lle harjoitusohjelmasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Ryhmään osallistuvat saavat kokonaisvaltaisen ryhmäliikuntaohjelman.
Kaikki arvioinnit tässä ryhmässä tehdään muodossa ennen ja jälkeen.
Harjoitusohjelmaa sovelletaan 12 viikkoa, 3 päivää viikossa.
|
Jokainen harjoitusjakso kestää 50 minuuttia ja koostuu 4 vaiheesta.
Näissä vaiheissa pyritään käsittelemään kokonaisvaltaisen lähestymistavan sosiaalisia, fyysisiä, henkisiä ja henkisiä parametreja.
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 2
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat rutiinitottumuksiaan ja ravitsemusohjelmiaan.
Kaikki arvioinnit tässä ryhmässä suoritetaan muodossa ennen ja jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Lihasten ultraääni (US) on toteuttamiskelpoinen ja käytännöllinen työkalu sarkopenian ennustamiseen.
Se tarjoaa tilaa lihasten laadun tehokkaalle arvioinnille ja antaa samalla käsityksen sarkopenian patofysiologiasta alhaisen lihasmassan diagnoosin lisäksi.
US:lla on selkeitä etuja muihin käytettävissä oleviin lihasmassan mittausmenetelmiin verrattuna, koska työkalu mahdollistaa yksittäisten lihasryhmien erillisen mittauksen sen lisäksi, että se on turvallinen ja kannettava.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Ajastettu Up&Go-testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Se on tasapainotesti, jota käytetään vanhusten toiminnallisen liikkuvuuden arvioinnissa.
Ajastetun ylös ja mene (TUG) -testissä koehenkilöitä pyydetään nousemaan tavallisesta nojatuolista, kävelemään 3 metrin päässä olevaan merkkiin, kääntymään, kävelemään taaksepäin ja istumaan uudelleen.
Tässä sarjassa kulunut aika tallennetaan sekunteina.
Potilaat käyttävät tavallisia jalkineita ja voivat tarvittaessa käyttää kävelyapua.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB) on mittaryhmä, joka yhdistää askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset.
Sitä on käytetty mahdollisen vamman ennustamisena ja se voi auttaa ikääntyneiden ihmisten toiminnan seurannassa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
Alle 10 potilaan pistemäärä on sarkopenian sisällyttämiskriteeri.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SARC-F-kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
SARC-F-komponentteja on viisi: Voimakkuus, Kävelyapu, Tuolista nousu, Portaiden kiipeäminen ja Putoaminen.
Pisteet vaihtelevat 0-10, 0-2 pistettä jokaisesta komponentista.
Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4, ennustaa sarkopeniaa ja huonoa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Charlsonin komorbiditeettiindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Charlson Comorbidity Index on menetelmä potilaiden liitännäissairauksien luokitteluun perustuen kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) diagnoosikoodiin, jotka löytyvät hallinnollisista tiedoista.
Jokaisella komorbiditeettikategorialla on painoarvo (1-6), joka perustuu kuolleisuusriskiin tai resurssien käyttöön, ja kaikkien painojen summa antaa potilaalle yhden komorbiditeettipisteen.
Pistemäärä nolla tarkoittaa, että mitään rinnakkaissairauksia ei löytynyt.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin ennustettu tulos johtaa kuolleisuuteen tai korkeampaan resurssien käyttöön.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
30 sekunnin tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
30 sekunnin istuma-seisontatesti tunnetaan myös nimellä 30 sekunnin tuolitesti (30CST), jolla testataan jalkojen voimaa ja kestävyyttä vanhemmilla aikuisilla.
Tuolin keskiosassa henkilön selkä on pystyssä, jalat painuvat lattiaan ja käsivarret varmistetaan, että hän istuu vinosti rintakehän edessä (oikea käsi vasemmalla olkapäällä, vasen käsi oikealla olkapäällä ).
Kun henkilö on tässä asennossa, hän aloittaa testin käynnistyskomennolla ja tekee sen mahdollisimman täydellisesti 30 sekunnin ajan, jolloin hän lähtee lentoon; hänen 30 sekunnin aikana tekemiensä lähtöjen tarkka lukumäärä muodostaa henkilön pistemäärän.
Alle 10 pisteet osoittavat heikkoa lihaskestävyyttä.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Se on menetelmä, joka antaa luotettavaa tietoa yläraajojen lihasvoimasta.
Tartuntavoima on lihasvoiman mitta tai kyynärvarren lihasten tuottama maksimivoima/jännitys.
Sitä voidaan käyttää seulontatyökaluna ylävartalon voiman ja kokonaisvoiman mittaamiseen.
Se on hyödyllisin, kun suorituksen seuraamiseksi suoritetaan useita mittauksia ajan kuluessa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Bergin tasapainotesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
BBS koostuu 14 eri kohteesta, jotka arvioivat istumista, seisomista ja dynaamista tasapainoa hierarkkisesti ja niille annetaan arvosanat 0-4, jolloin 0 osoittaa, että henkilö ei pysty suorittamaan tehtävää kokonaan.
BBS sisältää seuraavat tehtävät: istua seisomaan; seisoo ilman tukea; istuu ilman tukea; seistä istumaan; siirrot; seisoo silmät kiinni; Rombergin testi silmät auki; toiminnallinen ulottuvuus seistessä; nostaa jotain lattialta; kääntyminen ja taakse katsominen; 360° käännös oikealle ja vasemmalle; varvas koskettaa jakkaraa; teroitettu Romberg-testi; ja yksijalkainen asento.
Korkea pistemäärä osoittaa hyvää tasapainoa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
15-kohdan geriatrinen masennusasteikko (GDS-15) on lyhyt GDS-muoto, ja sitä käytetään seulomaan, diagnosoimaan ja arvioimaan iäkkäiden henkilöiden masennusta.
Asteikon raja-arvo on 7 pistettä ja enemmän.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Miniravitsemusarvio (MNA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) on äskettäin suunniteltu ja validoitu tarjoamaan yhden nopean arvioinnin iäkkäiden potilaiden ravitsemustilasta poliklinikoissa, sairaaloissa ja hoitokodeissa.
MNA-testi koostuu yksinkertaisista mittauksista ja lyhyistä kysymyksistä, jotka voidaan suorittaa noin 10 minuutissa.
Testissä, jonka kokonaispistemäärä on 30, alle 17 pistettä pidetään merkittävänä aliravitsemuksena.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1268
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .