- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05705934
Investigação dos efeitos do programa holístico de exercícios em grupo na espessura muscular e desempenho físico em idosos com sarcopenia
20 de janeiro de 2023 atualizado por: Kübra Tuz, Ondokuz Mayıs University
Uma diminuição na massa e função muscular pode causar o desenvolvimento de muitas doenças crônicas, incluindo a sarcopenia.
Foi relatado que a melhor intervenção para a sarcopenia é o exercício.
Apesar disso, o tipo ideal de exercício para sarcopenia ainda não foi determinado.
Embora a abordagem holística seja utilizada na literatura na população idosa, percebe-se que ela não encontra muito espaço para si neste grupo de pacientes.
Neste estudo, o objetivo foi examinar os efeitos do programa de exercícios baseado em abordagem holística em indivíduos com sarcopenia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 105 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 65 anos
- Obtendo um diagnóstico de sarcopenia
- Ser capaz de caminhar pelo menos 10 metros de forma independente em público
- Obtendo uma pontuação de 4 ou mais no teste de desenho do relógio
- Indivíduos voluntários
Critério de exclusão:
- Ter uma doença neurológica
- Ter uma doença cardiopulmonar incontrolável
- Doença aguda que o impeça de compreender e realizar os exercícios a serem executados estado ou presença de comprometimento cognitivo significativo
- Fornecer continuidade para menos de 80% do programa de exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Os participantes deste grupo receberão um programa de exercícios em grupo com base holística.
Todas as avaliações neste grupo serão feitas na forma de antes e depois.
O programa de exercícios será aplicado por 12 semanas, 3 dias por semana.
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Cada sessão do programa de exercícios terá duração de 50 minutos e será composta por 4 etapas.
Nessas etapas, busca-se trabalhar os parâmetros sociais, físicos, espirituais e mentais da abordagem holística.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 2
Os participantes deste grupo continuarão seus hábitos de rotina e programas de nutrição.
Todas as avaliações neste grupo serão feitas na forma de antes e depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa muscular
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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A ultrassonografia (US) muscular é uma ferramenta viável e prática para prever a sarcopenia.
Ele fornece escopo para a avaliação eficiente da qualidade muscular, ao mesmo tempo em que fornece informações sobre a fisiopatologia da sarcopenia, além do diagnóstico de baixa massa muscular.
A US tem vantagens distintas sobre outras modalidades disponíveis para massa muscular porque a ferramenta permite medições separadas de grupos musculares individuais, além de ser segura e portátil.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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O teste Up&Go cronometrado
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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É um teste de equilíbrio utilizado na avaliação da mobilidade funcional em idosos.
No teste timed up and go (TUG), os indivíduos são solicitados a levantar de uma poltrona padrão, caminhar até um marcador a 3 m de distância, virar, voltar e sentar novamente.
O tempo decorrido nesta sequência é registrado em segundos.
Os pacientes usam seus calçados normais e podem usar um auxílio para caminhar, se necessário.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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A bateria de desempenho físico curto (SPPB) é um grupo de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio.
Tem sido usado como uma ferramenta preditiva para possível incapacidade e pode auxiliar no monitoramento da função em pessoas idosas.
As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
A pontuação do paciente abaixo de 10 é o critério de inclusão para sarcopenia.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário SARC-F
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Existem 5 componentes do SARC-F: Força, Assistência ao caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Quedas.
As pontuações variam de 0 a 10, com 0 a 2 pontos para cada componente.
Uma pontuação igual ou superior a 4 é preditiva de sarcopenia e mau prognóstico.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Índice de comorbidade de Charlson
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O Índice de Comorbidade de Charlson é um método de categorização de comorbidades de pacientes com base nos códigos de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças (CID) encontrados em dados administrativos.
Cada categoria de comorbidade tem um peso associado (de 1 a 6), com base no risco ajustado de mortalidade ou uso de recursos, e a soma de todos os pesos resulta em um único escore de comorbidade para um paciente.
Uma pontuação de zero indica que nenhuma comorbidade foi encontrada.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de o resultado previsto resultar em mortalidade ou maior uso de recursos.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Teste de levantar da cadeira de 30 segundos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O teste de sentar e levantar em 30 segundos, também conhecido como teste de sentar e levantar em uma cadeira de 30 segundos (30CST), é para testar a força e a resistência das pernas em adultos mais velhos.
Na parte do meio da cadeira, as costas da pessoa estão eretas, seus pés estão pressionados no chão e seus braços devem estar sentados diagonalmente na frente do peito (mão direita no ombro esquerdo, mão esquerda no ombro direito ).
Enquanto a pessoa está nesta posição, ela inicia o teste com o comando de partida e o faz o mais completo que pode durante 30 segundos que decola; o número exato de partidas que ele fez durante 30 segundos constitui a pontuação da pessoa.
Pontuações inferiores a 10 indicam baixa resistência muscular.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Força de preensão manual
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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É um método que fornece informações confiáveis sobre a força muscular dos membros superiores.
A força de preensão é uma medida da força muscular ou a força/tensão máxima gerada pelos músculos do antebraço.
Ele pode ser usado como uma ferramenta de triagem para a medição da força da parte superior do corpo e da força geral.
É mais útil quando várias medições são feitas ao longo do tempo para acompanhar o desempenho.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Teste de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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A BBS é composta por 14 itens diferentes que avaliam sentar, levantar e equilíbrio dinâmico de forma hierárquica e recebem pontuações de 0 a 4, sendo 0 indicando que o indivíduo é incapaz de completar a tarefa completamente.
A BBS compreende as seguintes tarefas: sentar para levantar; em pé sem apoio; sentar sem apoio; ficar de pé para sentar; transferências; em pé com os olhos fechados; o teste de Romberg com olhos abertos; alcance funcional em pé; pegar algo do chão; virando e olhando para trás; um giro de 360° à direita e à esquerda; dedos do pé tocam em um banquinho; o teste afiado de Romberg; e postura unipodal.
Uma pontuação alta indica bom equilíbrio.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Depressão
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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A escala de depressão geriátrica de 15 itens (GDS-15) é uma forma abreviada de GDS e é usada para rastrear, diagnosticar e avaliar a depressão em indivíduos idosos.
O ponto de corte da escala é de 7 pontos ou mais.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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A Mini Avaliação Nutricional (MNA) foi recentemente projetada e validada para fornecer uma avaliação única e rápida do estado nutricional de pacientes idosos em ambulatórios, hospitais e asilos.
O teste MNA é composto por medidas simples e perguntas breves que podem ser respondidas em cerca de 10 minutos.
No teste com pontuação total de 30, abaixo de 17 pontos é considerado desnutrição significativa.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de março de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1268
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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