- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05705934
Badanie wpływu holistycznego programu ćwiczeń grupowych na grubość mięśni i sprawność fizyczną u osób starszych z sarkopenią
20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Kübra Tuz, Ondokuz Mayıs University
Spadek masy i funkcji mięśni może powodować rozwój wielu chorób przewlekłych, w tym sarkopenii.
Donoszono, że najlepszą interwencją w przypadku sarkopenii są ćwiczenia fizyczne.
Mimo to optymalny rodzaj ćwiczeń dla sarkopenii nie został jeszcze określony.
Chociaż podejście holistyczne jest stosowane w piśmiennictwie w populacji osób starszych, można zauważyć, że nie znajduje ono zbyt wiele miejsca dla siebie w tej grupie pacjentów.
Celem tego badania było zbadanie wpływu programu ćwiczeń opartego na holistycznym podejściu na osoby z sarkopenią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 105 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku powyżej 65 lat
- Uzyskanie diagnozy sarkopenii
- Aby móc samodzielnie przejść co najmniej 10 metrów w miejscach publicznych
- Uzyskanie wyniku 4 i więcej z testu rysowania zegara
- Wolontariusze
Kryteria wyłączenia:
- Mając chorobę neurologiczną
- Niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa
- Ostra choroba, która uniemożliwia mu zrozumienie i wykonanie ćwiczeń do wykonania lub obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
- Zapewnienie ciągłości dla mniej niż 80% programu ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Uczestnicy tej grupy otrzymają holistyczny program ćwiczeń grupowych.
Wszystkie oceny w tej grupie będą wykonywane w formie przed i po.
Program ćwiczeń będzie obowiązywał przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu.
|
Każda sesja programu ćwiczeń będzie trwała 50 minut i będzie składać się z 4 etapów.
Na tych etapach ma na celu pracę nad społecznymi, fizycznymi, duchowymi i mentalnymi parametrami podejścia holistycznego.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa 2
Uczestnicy tej grupy będą kontynuować rutynowe nawyki i programy żywieniowe.
Wszystkie oceny w tej grupie będą wykonywane w formie przed i po.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Ultrasonografia mięśni (USG) jest wykonalnym i praktycznym narzędziem do przewidywania sarkopenii.
Daje możliwość skutecznej oceny jakości mięśni, jednocześnie zapewniając wgląd w patofizjologię sarkopenii, oprócz diagnozy niskiej masy mięśniowej.
USG ma wyraźną przewagę nad innymi dostępnymi metodami pomiaru masy mięśniowej, ponieważ narzędzie pozwala na osobne pomiary poszczególnych grup mięśni, a ponadto jest bezpieczne i przenośne.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Czasowy test Up&Go
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Jest to test równowagi stosowany w ocenie sprawności ruchowej osób starszych.
W teście timed up and go (TUG) badani proszeni są o wstanie ze standardowego fotela, przejście do znacznika oddalonego o 3 m, odwrócenie się, cofnięcie i ponowne usiąść.
Czas, jaki upłynął w tej sekwencji, jest zapisywany w sekundach.
Pacjenci noszą zwykłe obuwie iw razie potrzeby mogą korzystać z pomocy do chodzenia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Krótka bateria wydolności fizycznej (SPPB) to grupa miar łącząca wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi.
Został wykorzystany jako narzędzie predykcyjne dla możliwej niepełnosprawności i może pomóc w monitorowaniu funkcji u osób starszych.
Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
Kryterium włączenia sarkopenii jest wynik pacjenta poniżej 10.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz SARC-F
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Istnieje 5 komponentów SARC-F: siła, pomoc w chodzeniu, wstanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki.
Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 10, przy czym za każdy składnik można otrzymać od 0 do 2 punktów.
Wynik równy lub większy niż 4 wskazuje na sarkopenię i złe rokowanie.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Indeks współwystępowania Charlsona
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Charlson Comorbidity Index to metoda kategoryzowania chorób współistniejących pacjentów na podstawie kodów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) znajdujących się w danych administracyjnych.
Każda kategoria chorób współistniejących ma powiązaną wagę (od 1 do 6), opartą na skorygowanym ryzyku zgonu lub zużyciu zasobów, a suma wszystkich wag daje pojedynczy wynik choroby współistniejącej dla pacjenta.
Wynik zero wskazuje, że nie stwierdzono chorób współistniejących.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że przewidywany wynik doprowadzi do śmiertelności lub większego wykorzystania zasobów.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
30-sekundowy test siadania i stania, znany również jako 30-sekundowy test stania na krześle (30CST), służy do testowania siły i wytrzymałości nóg u osób starszych.
W środkowej części fotela plecy osoby są wyprostowane, stopy są przyciśnięte do podłogi, a ramiona są zapewnione, że siedzi ukośnie przed klatką piersiową (prawa ręka na lewym ramieniu, lewa ręka na prawym ramieniu ).
Gdy osoba jest w tej pozycji, rozpoczyna test komendą start i wykonuje ją tak dokładnie, jak tylko potrafi, przez 30 sekund startuje; dokładna liczba odjazdów, które wykonał w ciągu 30 sekund, stanowi wynik danej osoby.
Wyniki poniżej 10 wskazują na słabą wytrzymałość mięśni.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Jest to metoda dostarczająca wiarygodnych informacji o sile mięśni kończyny górnej.
Siła chwytu jest miarą siły mięśniowej lub maksymalnej siły/napięcia generowanego przez mięśnie przedramienia.
Może być używany jako narzędzie przesiewowe do pomiaru siły górnej części ciała i siły ogólnej.
Jest to najbardziej przydatne, gdy wykonuje się wiele pomiarów w czasie w celu śledzenia wydajności.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Test równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
BBS składa się z 14 różnych pozycji, które oceniają równowagę w pozycji siedzącej, stojącej i dynamicznej w sposób hierarchiczny i przypisuje się im wyniki od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że dana osoba nie jest w stanie całkowicie wykonać zadania.
BBS obejmuje następujące zadania: siadanie do wstawania; stojąc bez wsparcia; siedzenie bez wsparcia; wstać i usiąść; transfery; stojąc z zamkniętymi oczami; test Romberga z oczami otwartymi; zasięg funkcjonalny w pozycji stojącej; podnoszenie czegoś z podłogi; obracanie się i oglądanie za siebie; obrót o 360° w prawo i lewo; palec dotyka stolca; zaostrzony test Romberga; i stanie na jednej nodze.
Wysoki wynik wskazuje na dobrą równowagę.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
15-itemowa geriatryczna skala depresji (GDS-15) jest skróconą formą GDS i służy do badania przesiewowego, diagnozowania i oceny depresji u osób starszych.
Punkt odcięcia skali to 7 punktów i więcej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Mini Ocena Odżywienia (MNA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Mini ocena stanu odżywienia (MNA) została niedawno zaprojektowana i zwalidowana, aby zapewnić pojedynczą, szybką ocenę stanu odżywienia u pacjentów w podeszłym wieku w przychodniach, szpitalach i domach opieki.
Test MNA składa się z prostych pomiarów i krótkich pytań, które można rozwiązać w około 10 minut.
W teście z łącznym wynikiem 30 punktów poniżej 17 punktów uznaje się za znaczne niedożywienie.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
30 marca 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1268
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .