- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05705934
Untersuchung der Auswirkungen eines ganzheitlichen Gruppenübungsprogramms auf Muskeldicke und körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit Sarkopenie
20. Januar 2023 aktualisiert von: Kübra Tuz, Ondokuz Mayıs University
Eine Abnahme der Muskelmasse und -funktion kann zur Entwicklung vieler chronischer Krankheiten, einschließlich Sarkopenie, führen.
Es wurde berichtet, dass die beste Intervention bei Sarkopenie Bewegung ist.
Dennoch ist die optimale Art der körperlichen Betätigung bei Sarkopenie noch nicht geklärt.
Obwohl der ganzheitliche Ansatz in der Literatur bei der älteren Bevölkerung verwendet wird, fällt auf, dass er in dieser Patientengruppe keinen großen Platz findet.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines ganzheitlichen, auf einem Ansatz basierenden Trainingsprogramms auf Personen mit Sarkopenie zu untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 105 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 65 Jahre alt sein
- Eine Sarkopenie-Diagnose erhalten
- In der Öffentlichkeit mindestens 10 Meter selbstständig gehen können
- Beim Uhrzeichentest eine Punktzahl von mindestens 4 erreichen
- Freiwillige Einzelpersonen
Ausschlusskriterien:
- Eine neurologische Erkrankung haben
- Eine unkontrollierbare Herz-Lungen-Erkrankung haben
- Akute Krankheit, die ihn/sie daran hindert, die auszuführenden Übungen zu verstehen und durchzuführen, oder das Vorliegen einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung
- Bereitstellung von Kontinuität für weniger als 80 % des Trainingsprogramms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein ganzheitliches Gruppenübungsprogramm.
Alle Bewertungen in dieser Gruppe erfolgen in Form von Vorher und Nachher.
Das Übungsprogramm wird 12 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt.
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Jede Sitzung des Übungsprogramms dauert 50 Minuten und besteht aus 4 Phasen.
In diesen Phasen ist es das Ziel, die sozialen, physischen, spirituellen und mentalen Parameter des ganzheitlichen Ansatzes zu bearbeiten.
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden ihre Routinegewohnheiten und Ernährungsprogramme fortsetzen.
Alle Beurteilungen in dieser Gruppe werden im Vorher-Nachher-Format durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelmasse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Muskelultraschall (US) ist ein praktikables und praktisches Instrument zur Vorhersage von Sarkopenie.
Es bietet Raum für eine effiziente Beurteilung der Muskelqualität und bietet neben der Diagnose einer geringen Muskelmasse auch Einblicke in die Pathophysiologie der Sarkopenie.
Der US hat deutliche Vorteile gegenüber anderen verfügbaren Modalitäten zur Messung der Muskelmasse, da das Gerät die separate Messung einzelner Muskelgruppen ermöglicht und darüber hinaus sicher und tragbar ist.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Der Timed Up&Go-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Es handelt sich um einen Gleichgewichtstest zur Beurteilung der funktionellen Mobilität älterer Menschen.
Beim Timed Up and Go (TUG)-Test werden die Probanden aufgefordert, sich von einem Standard-Sessel zu erheben, zu einer 3 m entfernten Markierung zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Die in dieser Sequenz verstrichene Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Die Patienten tragen ihr normales Schuhwerk und können bei Bedarf eine Gehhilfe nutzen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine Maßnahmengruppe, die die Ergebnisse der Ganggeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert.
Es wurde als Vorhersageinstrument für mögliche Behinderungen eingesetzt und kann bei der Überwachung der Funktionsfähigkeit älterer Menschen hilfreich sein.
Die Noten reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Ein Patientenscore unter 10 ist das Einschlusskriterium für Sarkopenie.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SARC-F-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Es gibt 5 SARC-F-Komponenten: Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 10, wobei für jede Komponente 0 bis 2 Punkte vergeben werden.
Ein Wert von 4 oder mehr weist auf Sarkopenie und ein schlechtes Ergebnis hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Der Charlson-Komorbiditätsindex ist eine Methode zur Kategorisierung von Komorbiditäten von Patienten auf der Grundlage der in Verwaltungsdaten enthaltenen Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD).
Jeder Komorbiditätskategorie ist eine Gewichtung (von 1 bis 6) zugeordnet, die auf dem angepassten Mortalitätsrisiko oder dem Ressourcenverbrauch basiert, und die Summe aller Gewichtungen ergibt eine einzige Komorbiditätsbewertung für einen Patienten.
Ein Wert von Null bedeutet, dass keine Komorbiditäten festgestellt wurden.
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass das vorhergesagte Ergebnis zu einer Sterblichkeit oder einem höheren Ressourcenverbrauch führt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test, auch bekannt als 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest (30CST), dient zum Testen der Beinkraft und -ausdauer bei älteren Erwachsenen.
Im mittleren Teil des Stuhls ist der Rücken der Person aufrecht, ihre Füße sind auf den Boden gedrückt und ihre Arme sind darauf geachtet, dass sie diagonal vor ihrer Brust sitzt (rechte Hand auf der linken Schulter, linke Hand auf der rechten Schulter). ).
Während sich die Person in dieser Position befindet, startet sie den Test mit dem Startbefehl und führt ihn 30 Sekunden lang so vollständig aus, wie er kann, bis er abhebt. Die genaue Anzahl der Abflüge, die er innerhalb von 30 Sekunden gemacht hat, ergibt die Punktzahl der Person.
Werte unter 10 weisen auf eine schlechte Muskelausdauer hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Es handelt sich um eine Methode, die zuverlässige Informationen über die Muskelkraft der oberen Extremitäten liefert.
Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird.
Es kann als Screening-Tool zur Messung der Oberkörperkraft und der Gesamtkraft verwendet werden.
Dies ist am nützlichsten, wenn mehrere Messungen über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden, um die Leistung zu verfolgen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Berg-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Der BBS besteht aus 14 verschiedenen Items, die Sitzen, Stehen und dynamisches Gleichgewicht auf hierarchische Weise bewerten und denen Werte von 0 bis 4 zugewiesen werden, wobei 0 bedeutet, dass eine Person nicht in der Lage ist, die Aufgabe vollständig zu bewältigen.
Das BBS umfasst folgende Aufgaben: Sitzen und Stehen; Stehen ohne Unterstützung; Sitzen ohne Unterstützung; stehen, um zu sitzen; Überweisungen; mit geschlossenen Augen stehen; der Romberg-Test mit offenen Augen; funktionelle Reichweite im Stehen; etwas vom Boden aufheben; sich umdrehen und nach hinten schauen; eine 360°-Drehung nach rechts und links; Zehen berühren einen Stuhl; der verschärfte Romberg-Test; und Einbeinstand.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine gute Balance hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Die 15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-15) ist eine Kurzform von GDS und wird zum Screening, zur Diagnose und zur Bewertung von Depressionen bei älteren Menschen verwendet.
Der Grenzwert der Skala liegt bei 7 Punkten und höher.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Mini-Ernährungsbewertung (MNA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Das Mini Nutritional Assessment (MNA) wurde kürzlich entwickelt und validiert, um eine einzige, schnelle Beurteilung des Ernährungszustands bei älteren Patienten in Ambulanzen, Krankenhäusern und Pflegeheimen zu ermöglichen.
Der MNA-Test besteht aus einfachen Messungen und kurzen Fragen, die in etwa 10 Minuten bearbeitet werden können.
Im Test mit einem Gesamtscore von 30 gelten weniger als 17 Punkte als erhebliche Mangelernährung.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
30. März 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. August 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1268
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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