- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05705934
Zkoumání účinků holistického skupinového cvičebního programu na svalovou tloušťku a fyzickou výkonnost u starších dospělých se sarkopenií
20. ledna 2023 aktualizováno: Kübra Tuz, Ondokuz Mayıs University
Pokles svalové hmoty a funkce může způsobit rozvoj mnoha chronických onemocnění, včetně sarkopenie.
Bylo hlášeno, že nejlepší intervencí u sarkopenie je cvičení.
Navzdory tomu nebyl dosud stanoven optimální typ cvičení pro sarkopenii.
Přestože je holistický přístup v literatuře používán u starší populace, je nápadné, že u této skupiny pacientů pro sebe nenachází příliš prostoru.
V této studii bylo cílem prozkoumat účinky cvičebního programu založeného na holistickém přístupu na jedince se sarkopenií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 105 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 65 let
- Získání diagnózy sarkopenie
- Umět samostatně na veřejnosti ujít alespoň 10 metrů
- Získání skóre 4 a více z testu kreslení hodin
- Dobrovolníci jednotlivci
Kritéria vyloučení:
- S neurologickým onemocněním
- S nekontrolovatelným kardiopulmonálním onemocněním
- Akutní onemocnění, které mu zabrání porozumět a provést cvičení, která mají být prováděna, stav nebo přítomnost významné kognitivní poruchy
- Zajištění kontinuity pro méně než 80 % cvičebního programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Účastníci této skupiny obdrží holistický skupinový cvičební program.
Všechna hodnocení v této skupině budou provedena formou před a po.
Cvičební program bude aplikován po dobu 12 týdnů, 3 dny v týdnu.
|
Každá lekce cvičebního programu bude trvat 50 minut a bude se skládat ze 4 fází.
V těchto fázích je zaměřeno na práci se sociálními, fyzickými, duchovními a duševními parametry holistického přístupu.
|
NO_INTERVENTION: Skupina 2
Účastníci této skupiny budou pokračovat ve svých běžných návycích a výživových programech.
Všechna hodnocení v této skupině budou provedena formou před a po.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalová hmota
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Svalový ultrazvuk (US) je proveditelný a praktický nástroj k predikci sarkopenie.
Poskytuje prostor pro účinné hodnocení kvality svalů a současně poskytuje vhled do patofyziologie sarkopenie vedle diagnózy nízké svalové hmoty.
US má výrazné výhody oproti jiným dostupným modalitám pro svalovou hmotu, protože tento nástroj kromě toho, že je bezpečný a přenosný, umožňuje samostatné měření jednotlivých svalových skupin.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Test Timed Up&Go
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Jde o balanční test používaný při hodnocení funkční mobility u seniorů.
V testu timed up and go (TUG) jsou subjekty požádány, aby vstaly ze standardního křesla, došly ke značce vzdálené 3 m, otočily se, vrátily se a znovu se posadily.
Uplynulý čas v této sekvenci je zaznamenán v sekundách.
Pacienti nosí běžnou obuv a v případě potřeby mohou používat pomůcku při chůzi.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy.
Používá se jako prediktivní nástroj pro možné postižení a může pomoci při monitorování funkce u starších lidí.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Skóre pacienta pod 10 je kritériem pro zařazení do sarkopenie.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník SARC-F
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
K dispozici je 5 komponent SARC-F: Síla, Pomoc při chůzi, Vstát ze židle, Vylézt po schodech a Pády.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, s 0 až 2 body za každou složku.
Skóre rovné nebo vyšší než 4 je prediktivní pro sarkopenii a špatný výsledek.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Charlsonův index komorbidity je metoda kategorizace komorbidit pacientů na základě diagnostických kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) nalezených v administrativních datech.
Každá kategorie komorbidity má přiřazenou váhu (od 1 do 6) na základě upraveného rizika úmrtnosti nebo využití zdrojů a součet všech vah vede k jedinému skóre komorbidity pro pacienta.
Skóre nula znamená, že nebyly nalezeny žádné komorbidity.
Čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že předpokládaný výsledek povede k úmrtnosti nebo vyššímu využití zdrojů.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
30sekundový test stojanu židle
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Test 30 sekund ze sedu do stoje je také známý jako 30 sekundový test ve stoje na židli (30CST), je pro testování síly a vytrvalosti nohou u starších dospělých.
Ve střední části židle má osoba vzpřímená záda, nohy má přitisknuté k podlaze a paže má zajištěno, že sedí šikmo před hrudníkem (pravá ruka na levém rameni, levá ruka na pravém rameni ).
Když je osoba v této poloze, zahájí test povelem ke startu a provede jej tak naplno, jak jen může, po dobu 30 sekund, kdy vzlétne; přesný počet odjezdů, které provedl během 30 sekund, tvoří skóre dané osoby.
Skóre nižší než 10 ukazuje na špatnou svalovou vytrvalost.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Síla rukojeti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Je to metoda, která poskytuje spolehlivé informace o svalové síle horních končetin.
Síla úchopu je měřítkem svalové síly nebo maximální síly/napětí generovaného svaly předloktí.
Může být použit jako screeningový nástroj pro měření síly horní části těla a celkové síly.
Je to nejužitečnější, když se v průběhu času provádí více měření pro sledování výkonu.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Berg Balanční test
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
BBS se skládá ze 14 různých položek, které hodnotí sezení, stání a dynamickou rovnováhu hierarchickým způsobem a jsou jim přiřazena skóre 0 až 4, přičemž 0 znamená, že jedinec není schopen dokončit úkol úplně.
BBS zahrnuje následující úkoly: sedni a stůj; stát bez opory; sezení bez opory; stát sedět; převody; stát se zavřenýma očima; Rombergův test s otevřenýma očima; funkční dosah ve stoje; zvednout něco z podlahy; otáčet se a dívat se za sebe; otočení o 360° doprava a doleva; doteky prstů na stolici; nabroušený Rombergův test; a postoj na jedné noze.
Vysoké skóre ukazuje na dobrou rovnováhu.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
15položková škála geriatrické deprese (GDS-15) je krátká forma GDS a používá se ke screeningu, diagnostice a hodnocení deprese u starších jedinců.
Hraniční bod stupnice je 7 bodů a více.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Mininutriční hodnocení (MNA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) byl nedávno navržen a ověřen tak, aby poskytoval jediné, rychlé hodnocení nutričního stavu u starších pacientů v ambulancích, nemocnicích a pečovatelských domech.
Test MNA se skládá z jednoduchých měření a krátkých otázek, které lze dokončit asi za 10 minut.
V testu s celkovým skóre 30 je méně než 17 bodů považováno za významnou podvýživu.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. března 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. srpna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-1268
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .