- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05705934
Onderzoek naar de effecten van een holistisch groepsoefenprogramma op spierdikte en fysieke prestaties bij oudere volwassenen met sarcopenie
20 januari 2023 bijgewerkt door: Kübra Tuz, Ondokuz Mayıs University
Een afname van spiermassa en -functie kan de ontwikkeling van veel chronische ziekten veroorzaken, waaronder sarcopenie.
Er is gemeld dat lichaamsbeweging de beste interventie voor sarcopenie is.
Desondanks is het optimale type oefening voor sarcopenie nog niet bepaald.
Hoewel de holistische benadering in de literatuur bij de oudere bevolking wordt gehanteerd, valt op dat deze bij deze patiëntengroep weinig ruimte voor zichzelf vindt.
In deze studie was het de bedoeling om de effecten van een op een holistische benadering gebaseerd oefenprogramma op personen met sarcopenie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 105 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 65 jaar
- Een diagnose krijgen van sarcopenie
- In het openbaar minimaal 10 meter zelfstandig kunnen lopen
- Een score van 4 en hoger halen bij de kloktekentest
- Vrijwillige individuen
Uitsluitingscriteria:
- Een neurologische aandoening hebben
- Een oncontroleerbare hart- en longziekte hebben
- Acute ziekte die hem/haar ervan weerhoudt de uit te voeren oefeningen te begrijpen en uit te voeren status of de aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen
- Continuïteit bieden voor minder dan 80% van het beweegprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Deelnemers aan deze groep krijgen een holistisch groepsoefenprogramma.
Alle evaluaties in deze groep worden gedaan in de vorm van voor en na.
Het oefenprogramma wordt gedurende 12 weken, 3 dagen per week toegepast.
|
Elke sessie van het oefenprogramma duurt 50 minuten en bestaat uit 4 fasen.
In deze stadia is het gericht op het werken met de sociale, fysieke, spirituele en mentale parameters van de holistische benadering.
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 2
Deelnemers aan deze groep zullen hun routinematige gewoonten en voedingsprogramma's voortzetten.
Alle beoordelingen in deze groep zullen worden gedaan in de vorm van voor en na.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spiermassa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Muscle ultrasound (US) is een haalbare en praktische tool om sarcopenie te voorspellen.
Het biedt ruimte voor een efficiënte beoordeling van de spierkwaliteit en geeft naast de diagnose van lage spiermassa ook inzicht in de pathofysiologie van sarcopenie.
US heeft duidelijke voordelen ten opzichte van andere beschikbare modaliteiten voor spiermassa, omdat de tool afzonderlijke metingen van individuele spiergroepen mogelijk maakt en bovendien veilig en draagbaar is.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De getimede Up&Go-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Het is een balanstest die wordt gebruikt bij de evaluatie van functionele mobiliteit bij ouderen.
In de timed up and go (TUG)-test wordt proefpersonen gevraagd om op te staan uit een standaardfauteuil, naar een markering op 3 m afstand te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
De verstreken tijd in deze reeks wordt geregistreerd in seconden.
Patiënten dragen normaal schoeisel en kunnen indien nodig een loophulpmiddel gebruiken.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) is een groep maatregelen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert.
Het is gebruikt als een voorspellend hulpmiddel voor mogelijke handicaps en kan helpen bij het bewaken van het functioneren van oudere mensen.
De scores lopen van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
Een score van een patiënt onder de 10 is het inclusiecriterium voor sarcopenie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SARC-F-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Er zijn 5 SARC-F-componenten: Kracht, Hulp bij lopen, Opstaan uit een stoel, Traplopen en Vallen.
De scores lopen van 0 tot 10, met 0 tot 2 punten voor elk onderdeel.
Een score gelijk aan of groter dan 4 is voorspellend voor sarcopenie en een slecht resultaat.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De Charlson Comorbidity Index is een methode voor het categoriseren van comorbiditeit van patiënten op basis van de International Classification of Diseases (ICD)-diagnosecodes die in administratieve gegevens worden gevonden.
Elke comorbiditeitscategorie heeft een bijbehorend gewicht (van 1 tot 6), gebaseerd op het gecorrigeerde risico op overlijden of middelengebruik, en de som van alle gewichten resulteert in één comorbiditeitsscore voor een patiënt.
Een score van nul geeft aan dat er geen comorbiditeit is gevonden.
Hoe hoger de score, hoe waarschijnlijker het voorspelde resultaat zal resulteren in sterfte of een hoger gebruik van hulpbronnen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De 30 seconden zit-naar-stand-test is ook bekend als 30 seconden stoelstand-test (30CST), is voor het testen van de beenkracht en het uithoudingsvermogen bij oudere volwassenen.
In het middelste deel van de stoel staat de rug van de persoon rechtop, zijn voeten tegen de grond gedrukt en zijn armen zorgen ervoor dat hij diagonaal voor zijn borst zit (rechterhand op de linkerschouder, linkerhand op de rechterschouder ).
Terwijl de persoon zich in deze positie bevindt, begint hij de test met het startcommando en doet deze zo volledig mogelijk gedurende 30 seconden dat hij opstijgt; het exacte aantal vertrekken dat hij gedurende 30 seconden heeft gemaakt, vormt de score van de persoon.
Scores lager dan 10 duiden op een slecht spieruithoudingsvermogen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Het is een methode die betrouwbare informatie geeft over de spierkracht van de bovenste extremiteit.
De grijpkracht is een maatstaf voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die door de onderarmspieren wordt gegenereerd.
Het kan worden gebruikt als screeningsinstrument voor het meten van de sterkte van het bovenlichaam en de algehele sterkte.
Het is vooral nuttig wanneer er in de loop van de tijd meerdere metingen worden uitgevoerd om de prestaties bij te houden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Berg Evenwichtstest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De BBS bestaat uit 14 verschillende items die zitten, staan en dynamisch evenwicht op een hiërarchische manier evalueren en krijgen scores van 0 tot 4 toegewezen, waarbij 0 aangeeft dat een persoon de taak niet volledig kan voltooien.
De BBS omvat de volgende taken: zitten naar staan; staan zonder steun; zitten zonder steun; staan om te zitten; overboekingen; staan met gesloten ogen; de Romberg-test met open ogen; functioneel bereik in stand; iets van de vloer oppakken; draaien en achterom kijken; een 360° draai naar rechts en links; teen raakt een kruk aan; de aangescherpte Romberg-test; en eenbenige houding.
Een hoge score duidt op een goede balans.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De geriatrische depressieschaal met 15 items (GDS-15) is een korte vorm van GDS en wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren en evalueren van depressie bij oudere personen.
Het afkappunt van de schaal is 7 punten en hoger.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Mini voedingsevaluatie (MNA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De Mini Nutritional Assessment (MNA) is onlangs ontworpen en gevalideerd om een enkele, snelle beoordeling van de voedingsstatus te bieden bij oudere patiënten in poliklinieken, ziekenhuizen en verpleeghuizen.
De MNA-test bestaat uit eenvoudige metingen en korte vragen die in ongeveer 10 minuten kunnen worden beantwoord.
In de test met een totaalscore van 30 wordt minder dan 17 punten als significante ondervoeding beschouwd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
30 maart 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1268
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .