- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05705934
Investigación de los efectos del programa de ejercicios grupales holísticos sobre el grosor muscular y el rendimiento físico en adultos mayores con sarcopenia
20 de enero de 2023 actualizado por: Kübra Tuz, Ondokuz Mayıs University
Una disminución de la masa y la función muscular puede provocar el desarrollo de muchas enfermedades crónicas, incluida la sarcopenia.
Se ha informado que la mejor intervención para la sarcopenia es el ejercicio.
A pesar de esto, aún no se ha determinado el tipo de ejercicio óptimo para la sarcopenia.
Aunque el enfoque holístico se utiliza en la literatura en la población anciana, se nota que no encuentra mucho espacio en este grupo de pacientes.
En este estudio, el objetivo fue examinar los efectos del programa de ejercicio basado en un enfoque holístico en personas con sarcopenia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 105 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 65 años
- Obtener un diagnóstico de sarcopenia
- Ser capaz de caminar al menos 10 metros de forma independiente en público.
- Obtener una puntuación de 4 o más en la prueba de dibujo del reloj
- individuos voluntarios
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad neurológica
- Tener una enfermedad cardiopulmonar incontrolable
- Enfermedad aguda que le impida comprender y realizar los ejercicios a realizar Estado o presencia de deterioro cognitivo significativo
- Proporcionar continuidad para menos del 80% del programa de ejercicios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Los participantes en este grupo recibirán un programa de ejercicios grupales de base holística.
Todas las valoraciones en este grupo se harán en forma de antes y después.
El programa de ejercicios se aplicará durante 12 semanas, 3 días a la semana.
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Cada sesión del programa de ejercicios tendrá una duración de 50 minutos y constará de 4 etapas.
En estas etapas se pretende trabajar los parámetros sociales, físicos, espirituales y mentales del enfoque holístico.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 2
Los participantes de este grupo continuarán con sus hábitos de rutina y programas de nutrición.
Todas las valoraciones en este grupo se harán en forma de antes y después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La ecografía muscular (US) es una herramienta factible y práctica para predecir la sarcopenia.
Brinda un margen para la evaluación eficiente de la calidad muscular al mismo tiempo que proporciona información sobre la fisiopatología de la sarcopenia además del diagnóstico de baja masa muscular.
US tiene claras ventajas sobre otras modalidades disponibles para la masa muscular porque la herramienta permite mediciones separadas de grupos musculares individuales además de ser segura y portátil.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La prueba Timed Up & Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Es una prueba de equilibrio utilizada en la evaluación de la movilidad funcional en personas mayores.
En la prueba Timed Up and Go (TUG), se les pide a los sujetos que se levanten de un sillón estándar, caminen hacia un marcador a 3 m de distancia, giren, caminen hacia atrás y se vuelvan a sentar.
El tiempo transcurrido en esta secuencia se registra en segundos.
Los pacientes usan su calzado regular y pueden usar una ayuda para caminar, si es necesario.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La batería breve de rendimiento físico (SPPB) es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, soporte de silla y equilibrio.
Se ha utilizado como una herramienta de predicción de una posible discapacidad y puede ayudar en el seguimiento de la función en personas mayores.
Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
La puntuación de un paciente por debajo de 10 es el criterio de inclusión para la sarcopenia.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario SARC-F
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Hay 5 componentes SARC-F: Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas.
Las puntuaciones van de 0 a 10, con 0 a 2 puntos para cada componente.
Una puntuación igual o superior a 4 es predictiva de sarcopenia y mala evolución.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El índice de comorbilidad de Charlson es un método para categorizar las comorbilidades de los pacientes según los códigos de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) que se encuentran en los datos administrativos.
Cada categoría de comorbilidad tiene un peso asociado (de 1 a 6), en función del riesgo ajustado de mortalidad o uso de recursos, y la suma de todos los pesos da como resultado una única puntuación de comorbilidad para un paciente.
Una puntuación de cero indica que no se encontraron comorbilidades.
Cuanto más alto sea el puntaje, más probable es que el resultado pronosticado resulte en mortalidad o mayor uso de recursos.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La prueba de estar de pie en 30 segundos, también conocida como prueba de estar de pie en una silla de 30 segundos (30CST), es para evaluar la fuerza y la resistencia de las piernas en adultos mayores.
En la parte media de la silla, la espalda de la persona está erguida, los pies presionados contra el suelo y los brazos asegurados para que se siente en diagonal frente a su pecho (mano derecha sobre el hombro izquierdo, mano izquierda sobre el hombro derecho ).
Mientras la persona está en esta posición, inicia la prueba con el comando de inicio y lo hace lo más completo que puede durante 30 segundos que despega; el número exacto de salidas que ha realizado durante 30 segundos constituye la puntuación de la persona.
Las puntuaciones inferiores a 10 indican una resistencia muscular deficiente.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Es un método que proporciona información fiable sobre la fuerza muscular de las extremidades superiores.
La fuerza de agarre es una medida de la fuerza muscular o la fuerza/tensión máxima generada por los músculos del antebrazo.
Se puede utilizar como una herramienta de detección para medir la fuerza de la parte superior del cuerpo y la fuerza general.
Es más útil cuando se toman varias medidas a lo largo del tiempo para realizar un seguimiento del rendimiento.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El BBS consta de 14 elementos diferentes que evalúan el equilibrio dinámico, sentado y de pie de manera jerárquica y se les asignan puntajes de 0 a 4, donde 0 indica que un individuo no puede completar la tarea por completo.
El BBS comprende las siguientes tareas: sit to stand; de pie sin apoyo; sentado sin apoyo; ponerse de pie para sentarse; transferencias; de pie con los ojos cerrados; la prueba de Romberg con los ojos abiertos; alcance funcional en bipedestación; recoger algo del suelo; girando y mirando hacia atrás; un giro de 360° a derecha e izquierda; el dedo del pie toca un taburete; la prueba de Romberg afilada; y postura con una sola pierna.
Una puntuación alta indica un buen equilibrio.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La escala de depresión geriátrica de 15 elementos (GDS-15) es una forma abreviada de GDS y se utiliza para detectar, diagnosticar y evaluar la depresión en personas mayores.
El punto de corte de la escala es de 7 puntos y más.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Mini Evaluación Nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El Mini Nutritional Assessment (MNA) se ha diseñado y validado recientemente para proporcionar una evaluación única y rápida del estado nutricional en pacientes de edad avanzada en clínicas ambulatorias, hospitales y hogares de ancianos.
La prueba MNA se compone de mediciones simples y preguntas breves que se pueden completar en aproximadamente 10 minutos.
En la prueba con una puntuación total de 30, por debajo de 17 puntos se considera desnutrición significativa.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1268
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .