- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05705934
Undersøkelse av effekten av holistisk gruppetreningsprogram på muskeltykkelse og fysisk ytelse hos eldre voksne med sarkopeni
20. januar 2023 oppdatert av: Kübra Tuz, Ondokuz Mayıs University
En reduksjon i muskelmasse og funksjon kan forårsake utvikling av mange kroniske sykdommer, inkludert sarkopeni.
Det har blitt rapportert at den beste intervensjonen for sarkopeni er trening.
Til tross for dette er den optimale treningstypen for sarkopeni ennå ikke bestemt.
Selv om helhetlig tilnærming brukes i litteraturen i eldrebefolkningen, er det merkbart at den ikke finner mye plass for seg selv i denne pasientgruppen.
I denne studien var det rettet mot å undersøke effekten av holistisk tilnærmingsbasert treningsprogram på individer med sarkopeni.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 105 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 65 år
- Få en diagnose av sarkopeni
- Å kunne gå minst 10 meter selvstendig i offentligheten
- Få en poengsum på 4 og høyere fra klokketegningstesten
- Frivillige individer
Ekskluderingskriterier:
- Har en nevrologisk sykdom
- Å ha en ukontrollerbar hjerte- og lungesykdom
- Akutt sykdom som vil hindre ham/henne fra å forstå og utføre øvelsene som skal utføres status eller tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt
- Gir kontinuitet for mindre enn 80 % av treningsprogrammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Deltakere i denne gruppen vil få helhetlig basert gruppetreningsprogram.
Alle evalueringer i denne gruppen vil bli gjort i form av før og etter.
Treningsprogrammet vil bli brukt i 12 uker, 3 dager i uken.
|
Hver økt i treningsprogrammet vil vare i 50 minutter og vil bestå av 4 etapper.
På disse stadiene er det sikte på å jobbe med de sosiale, fysiske, åndelige og mentale parametrene for den holistiske tilnærmingen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 2
Deltakerne i denne gruppen vil fortsette sine rutinemessige vaner og ernæringsprogrammer.
Alle vurderinger i denne gruppen vil bli gjort i form av før og etter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Muskelultralyd (US) er et gjennomførbart og praktisk verktøy for å forutsi sarkopeni.
Den gir rom for effektiv vurdering av muskelkvalitet, samtidig som den gir innsikt i patofysiologien til sarkopeni i tillegg til diagnosen lav muskelmasse.
US har klare fordeler fremfor andre tilgjengelige modaliteter for muskelmasse fordi verktøyet tillater separate målinger av individuelle muskelgrupper i tillegg til å være trygt og bærbart.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Timed Up&Go-testen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Det er en balansetest som brukes i evaluering av funksjonell mobilitet hos eldre.
I timet up and go (TUG)-testen blir forsøkspersonene bedt om å reise seg fra en standard lenestol, gå til en markør 3 m unna, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen.
Den medgåtte tiden i denne sekvensen registreres i sekunder.
Pasienter bruker sitt vanlige fottøy og kan bruke et gåhjelpemiddel ved behov.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstøtte og balansetestene.
Den har blitt brukt som et prediktivt verktøy for mulig funksjonshemming og kan hjelpe til med overvåking av funksjon hos eldre mennesker.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
En pasients skåre under 10 er inklusjonskriteriet for sarkopeni.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARC-F spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Det er 5 SARC-F-komponenter: Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og fall.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, med 0 til 2 poeng for hver komponent.
En poengsum lik eller større enn 4 er prediktiv for sarkopeni og dårlig utfall.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Charlson Comorbidity Index er en metode for å kategorisere komorbiditeter til pasienter basert på den internasjonale klassifiseringen av sykdommer (ICD) diagnosekoder som finnes i administrative data.
Hver komorbiditetskategori har en assosiert vekt (fra 1 til 6), basert på justert risiko for dødelighet eller ressursbruk, og summen av alle vektene resulterer i en enkelt komorbiditetsskåre for en pasient.
En poengsum på null indikerer at ingen komorbiditeter ble funnet.
Jo høyere poengsum er, desto mer sannsynlig vil det anslåtte utfallet resultere i dødelighet eller høyere ressursbruk.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
30 Seconds Sit to Stand Test er også kjent som 30 sekunders stolstandtest (30CST), er for å teste beinstyrke og utholdenhet hos eldre voksne.
I den midtre delen av stolen er personens rygg oppreist, føttene presses mot gulvet og armene er det sikret at han sitter diagonalt foran brystet (høyre hånd på venstre skulder, venstre hånd på høyre skulder) ).
Mens personen er i denne posisjonen starter han testen med startkommandoen og gjør den så fullt han kan i 30 sekunder tar han av; det nøyaktige antallet avganger han har foretatt i løpet av 30 sekunder utgjør personens poengsum.
Poeng mindre enn 10 indikerer dårlig muskelutholdenhet.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Det er en metode som gir pålitelig informasjon om muskelstyrke i øvre ekstremiteter.
Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som genereres av ens underarmsmuskler.
Den kan brukes som et screeningsverktøy for måling av overkroppsstyrke og generell styrke.
Det er mest nyttig når flere målinger tas over tid for å spore ytelse.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Berg Balansetest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
BBS består av 14 forskjellige elementer som evaluerer sittende, stående og dynamisk balanse på en hierarkisk måte og er tildelt poengsummer på 0 til 4, med 0 som indikerer at en person ikke er i stand til å fullføre oppgaven helt.
BBS består av følgende oppgaver: sitte å stå; stående uten støtte; sitter uten støtte; stå å sitte; overføringer; stående med lukkede øyne; Romberg-testen med åpne øyne; funksjonell rekkevidde i stående; plukke opp noe fra gulvet; snu og se bak; en 360° sving til høyre og venstre; tå berører en avføring; den skjerpede Romberg-testen; og enkeltbensstilling.
En høy score indikerer god balanse.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
15-elements geriatrisk depresjonsskala (GDS-15) er en kort form for GDS og brukes til å screene, diagnostisere og evaluere depresjon hos eldre individer.
Skalaens grensepunkt er 7 poeng og over.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Mini ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) har nylig blitt designet og validert for å gi en enkel, rask vurdering av ernæringsstatus hos eldre pasienter i poliklinikker, sykehus og sykehjem.
MNA-testen er satt sammen av enkle målinger og korte spørsmål som kan gjennomføres på ca 10 min.
I testen med en totalscore på 30 regnes under 17 poeng som betydelig underernæring.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
30. mars 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
30. august 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1268
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .