- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04366258
Transkraniel nær infrarød stråling og cerebral blodstrøm i depression (TRIADE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University
-
Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal kunne give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
Deltagerne skal have svær depressiv lidelse; alle følgende betingelser skal være opfyldt for at sikre tilstedeværelsen af signifikante depressionssymptomer:
- Opfyldte diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD) i de sidste to uger ved DSM-5 Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
- Inventar for depressiv symptomatologi Klinikervurderet (IDS-C) samlet score ≥23 ved screening
- Depressionssymptomer er det primære mål for behandling eller behandlingssøgning.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
- Deltagere, der tager medicin eller psykoterapi godkendt til behandling af svær depressiv lidelse, skal være stabile i mindst 8 uger før screening
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
- Deltagere, der vurderes at være i alvorlig og overhængende selvmordsrisiko (C-SSRS≥4) eller mordrisiko, eller som i øjeblikket er i krise, således at indlæggelse eller anden krisehåndtering bør have prioritet
- Anamnese med enhver eller psykotisk eller bipolar lidelse
- Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse og spiseforstyrrelser inden for de foregående 12 måneder
- Anamnese med demens, traumatisk hjerneskade (TBI) eller neurologiske lidelser, der påvirker hjernen, inklusive enhver historie med slagtilfælde eller anfaldsforstyrrelser, der kræver behandling inden for de sidste 5 år (selvom hvis de er kontrolleret med medicin)
- Kognitiv svækkelse signifikant som bestemt af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22
- Anamnese med antisocial personlighedsforstyrrelse eller ethvert klinisk signifikant personlighedstræk, der efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller svække evnen til at forblive i overensstemmelse med behandlingsprotokollen.
- Anamnese med betydelig behandlingsmangel eller situationer, hvor forsøgspersonerne efter investigators mening er usandsynligt, at de vil følge behandlingen
- Gravid (som bekræftet ved graviditetstest på skærmen) eller ammende.
- Gennemgår i øjeblikket enhedsbaseret behandling for depression eller tager andre medicin mod depression end SSRI eller SNRI.
- Behandlingsresistens med manglende respons på mere end to passende behandlinger med FDA-godkendt antidepressiv medicin under den aktuelle episode af svær depressiv lidelse.
- Anamnese med ECT i de sidste 12 måneder; livstidshistorie af VNS; livslang behandlingsresistens mod enhver FDA-godkendt enhedsbaseret behandling for svær depressiv lidelse; enhedsbaserede interventioner til depression skal afbrydes mindst 8 uger før screening.
- Alvorlige, ustabile medicinske sygdomme, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, neurologiske, immunologiske, hæmatologiske sygdomme; defineret som enhver medicinsk sygdom, der ikke er velkontrolleret med standard-of-care medicin
- Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre, herunder urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer eller ved fysisk undersøgelse
- Klinisk eller laboratoriebevis for ukontrolleret hypothyroidisme; hvis de holdes på skjoldbruskkirtelmedicin skal være euthyroid i mindst 1 måned før screening.
- Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for t-PBM.
- Betydelige hudsygdomme på forsøgspersonens hovedbund, der findes i området omkring indgrebsstederne.
- Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) inden for 14 dage før studieindskrivning.
- Enhver form for implantater i hovedet, hvis funktion kan blive påvirket af t-PBM.
- Manglende opfyldelse af standard MR-sikkerhedskrav som bestemt af MR-sikkerhedstjeklisten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med MDD
Deltagerne vil gennemgå 4 behandlingsbesøg med transkraniel fotobiomodulation (t-PBM) og modtage 1 bestrålingsdosis pr. besøg.
Rækkefølgen af dosisadministration er randomiseret, så patienter får hver irradiansdosis (50 mW/cm2; 300 mW/cm2; 770 mW/cm2) samt en shamdosis (0 mW/cm2) én gang i løbet af de 4 behandlingsbesøg.
|
Leverer lasergenereret nær-infrarød stråling (NIR) til panden ved 3 doser af bestråling - Høj (770 mW/cm2), Mellem (300 mW/cm2) og Lav (50 mW/cm2).
Andre navne:
Transkraniel fotobiomodulator leverer sham irradians dosis på 0 mW/cm2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i præfrontal cortex (PFC) cerebral blodgennemstrømning (CBF) under højbestrålings-t-PBM
Tidsramme: 20 minutter før-intervention, 20 minutter efter-intervention (samlet varighed: 60 min); Op til uge 7
|
CBF måles som Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). FED-signal afspejler ændringer i regional CBF, der afgrænser regional aktivitet. Et positivt FED-signal markerer en stigning i den regionale blodgennemstrømning, mens et negativt FED-signal markerer et fald i den regionale blodgennemstrømning. En positiv procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen steg i området af interesse mellem scanninger, en negativ procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen faldt mellem scanninger. Ca. 60 minutters fMRI-data registreres i venstre og højre dorsolaterale præfrontale kortikale områder af interesse ved hvert behandlingsbesøg med transkraniel fotobiomodulation (t-PBM), herunder: ca. 20 minutter før t-PBM-administration, ca. 20 minutter, der falder sammen med t-PBM. PBM-administration og ca. 20 minutter efter t-PBM-administration. |
20 minutter før-intervention, 20 minutter efter-intervention (samlet varighed: 60 min); Op til uge 7
|
|
Procentvis ændring i præfrontal cortex (PFC) cerebral blodgennemstrømning (CBF) under middelbestråling t-PBM
Tidsramme: 20 minutter før-intervention, 20 minutter efter-intervention (samlet varighed: 60 min); Op til uge 7
|
CBF måles som Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). FED-signal afspejler ændringer i regional CBF, der afgrænser regional aktivitet. Et positivt FED-signal markerer en stigning i den regionale blodgennemstrømning, mens et negativt FED-signal markerer et fald i den regionale blodgennemstrømning. En positiv procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen steg i området af interesse mellem scanninger, en negativ procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen faldt mellem scanninger. Ca. 60 minutters fMRI-data registreres i venstre og højre dorsolaterale præfrontale kortikale områder af interesse ved hvert behandlingsbesøg med transkraniel fotobiomodulation (t-PBM), herunder: ca. 20 minutter før t-PBM-administration, ca. 20 minutter, der falder sammen med t-PBM. PBM-administration og ca. 20 minutter efter t-PBM-administration. |
20 minutter før-intervention, 20 minutter efter-intervention (samlet varighed: 60 min); Op til uge 7
|
|
Procentvis ændring i præfrontal cortex (PFC) Cerebral Blood Flow (CBF) under Low-Irradian t-PBM
Tidsramme: 20 minutter før-intervention, 20 minutter efter-intervention (samlet varighed: 60 min); Op til uge 7
|
CBF måles som Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). FED-signal afspejler ændringer i regional CBF, der afgrænser regional aktivitet. Et positivt FED-signal markerer en stigning i den regionale blodgennemstrømning, mens et negativt FED-signal markerer et fald i den regionale blodgennemstrømning. En positiv procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen steg i området af interesse mellem scanninger, en negativ procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen faldt mellem scanninger. Ca. 60 minutters fMRI-data registreres i venstre og højre dorsolaterale præfrontale kortikale områder af interesse ved hvert behandlingsbesøg med transkraniel fotobiomodulation (t-PBM), herunder: ca. 20 minutter før t-PBM-administration, ca. 20 minutter, der falder sammen med t-PBM. PBM-administration og ca. 20 minutter efter t-PBM-administration. |
20 minutter før-intervention, 20 minutter efter-intervention (samlet varighed: 60 min); Op til uge 7
|
|
Procentvis ændring i præfrontal cortex (PFC) cerebral blodgennemstrømning (CBF) under sham-behandling
Tidsramme: 20 minutter før-intervention, 20 minutter efter-intervention (samlet varighed: 60 min); Op til uge 7
|
CBF måles som Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). FED-signal afspejler ændringer i regional CBF, der afgrænser regional aktivitet. Et positivt FED-signal markerer en stigning i den regionale blodgennemstrømning, mens et negativt FED-signal markerer et fald i den regionale blodgennemstrømning. En positiv procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen steg i området af interesse mellem scanninger, en negativ procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen faldt mellem scanninger. Ca. 60 minutters fMRI-data registreres i venstre og højre dorsolaterale præfrontale kortikale områder af interesse ved hvert behandlingsbesøg med transkraniel fotobiomodulation (t-PBM), herunder: ca. 20 minutter før t-PBM-administration, ca. 20 minutter, der falder sammen med t-PBM. PBM-administration og ca. 20 minutter efter t-PBM-administration. |
20 minutter før-intervention, 20 minutter efter-intervention (samlet varighed: 60 min); Op til uge 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicide Ideation Score
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 8)
|
C-SSRS sporer systematisk selvmordstanker og -adfærd.
Det samlede scoreinterval er 0 (ingen idé er til stede) til 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt).
Jo højere score, jo større er ens selvmordstanker.
Enhver score større end 0 er vigtig og kan indikere behovet for mental sundhed intervention.
|
Baseline, opfølgning (uge 8)
|
|
Ændring i hjernetemperatur under højbestrålings-t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart før-intervention, umiddelbart efter-intervention; Op til uge 7
|
Ændringer beregnet ved hjælp af data optaget med magnetisk resonans (MR) termometriscanninger taget umiddelbart før og efter den 20-minutters transkranielle fotobiomodulation (t-PBM) behandlingsadministration.
|
Umiddelbart før-intervention, umiddelbart efter-intervention; Op til uge 7
|
|
Ændring i hjernetemperatur under middelbestråling t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart før-intervention, umiddelbart efter-intervention; Op til uge 7
|
Ændringer beregnet ved hjælp af data optaget med magnetisk resonans (MR) termometriscanninger taget umiddelbart før og efter den 20-minutters transkranielle fotobiomodulation (t-PBM) behandlingsadministration.
|
Umiddelbart før-intervention, umiddelbart efter-intervention; Op til uge 7
|
|
Ændring i hjernetemperatur under t-PBM med lav bestråling
Tidsramme: Umiddelbart før-intervention, umiddelbart efter-intervention; Op til uge 7
|
Ændringer beregnet ved hjælp af data optaget med magnetisk resonans (MR) termometriscanninger taget umiddelbart før og efter den 20-minutters transkranielle fotobiomodulation (t-PBM) behandlingsadministration.
|
Umiddelbart før-intervention, umiddelbart efter-intervention; Op til uge 7
|
|
Ændring i hjernetemperatur under skinbehandling
Tidsramme: Umiddelbart før-intervention, umiddelbart efter-intervention; Op til uge 7
|
Ændringer beregnet ved hjælp af data optaget med magnetisk resonans (MR) termometriscanninger taget umiddelbart før og efter den 20-minutters transkranielle fotobiomodulation (t-PBM) behandlingsadministration.
|
Umiddelbart før-intervention, umiddelbart efter-intervention; Op til uge 7
|
|
Systematisk vurdering for akutte behandlingshændelser (SAFTEE) score før første behandling
Tidsramme: Baseline
|
55-punkts selvevaluering, der måler sværhedsgraden af bivirkninger.
Deltagerne rangerer hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig.
Den samlede score er summen af svar.
Score varierer fra 0 til 165; højere score indikerer større sværhedsgrad af bivirkninger
|
Baseline
|
|
Systematisk vurdering for behandlings-emergent hændelser (SAFTEE)-score efter højbestrålings-t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
|
55-punkts selvevaluering, der måler sværhedsgraden af bivirkninger.
Deltagerne rangerer hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig.
Den samlede score er summen af svar.
Score varierer fra 0 til 165; højere score indikerer større sværhedsgrad af bivirkninger
|
Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
|
|
Systematisk vurdering for behandlings-emergent hændelser (SAFTEE)-score efter middelbestråling t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
|
55-punkts selvevaluering, der måler sværhedsgraden af bivirkninger.
Deltagerne rangerer hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig.
Den samlede score er summen af svar.
Score varierer fra 0 til 165; højere score indikerer større sværhedsgrad af bivirkninger
|
Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
|
|
Systematisk vurdering for behandlings-emergent hændelser (SAFTEE)-score efter lav-bestrålings-t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
|
55-punkts selvevaluering, der måler sværhedsgraden af bivirkninger.
Deltagerne rangerer hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig.
Den samlede score er summen af svar.
Score varierer fra 0 til 165; højere score indikerer større sværhedsgrad af bivirkninger
|
Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
|
|
Systematisk vurdering for behandling Emergent Events (SAFTEE)-score efter sham-behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
|
55-punkts selvevaluering, der måler sværhedsgraden af bivirkninger.
Deltagerne rangerer hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig.
Den samlede score er summen af svar.
Score varierer fra 0 til 165; højere score indikerer større sværhedsgrad af bivirkninger
|
Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
|
|
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-score efter High-Irradian t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
|
3-punkts selvrapportvurdering af potentielle gener og gener fra den transkranielle fotobiomodulation (t-PBM). Deltagerne rangerer hvert element på forskellige Likert-skalaer. Den samlede score er summen af svar. Samlet score spænder fra 3-18; højere score indikerer større opfattede gener og ubehag forbundet med t-PBM brug. |
Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
|
|
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-score efter middelbestråling t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
|
3-punkts selvrapportvurdering af potentielle gener og gener fra den transkranielle fotobiomodulation (t-PBM). Deltagerne rangerer hvert element på forskellige Likert-skalaer. Den samlede score er summen af svar. Samlet score spænder fra 3-18; højere score indikerer større opfattede gener og ubehag forbundet med t-PBM brug. |
Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
|
|
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-score efter t-PBM med lav bestråling
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
|
3-punkts selvrapportvurdering af potentielle gener og gener fra den transkranielle fotobiomodulation (t-PBM). Deltagerne rangerer hvert element på forskellige Likert-skalaer. Den samlede score er summen af svar. Samlet score spænder fra 3-18; højere score indikerer større opfattede gener og ubehag forbundet med t-PBM brug. |
Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
|
|
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-score efter sham-behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
|
3-punkts selvrapportvurdering af potentielle gener og gener fra den transkranielle fotobiomodulation (t-PBM). Deltagerne rangerer hvert element på forskellige Likert-skalaer. Den samlede score er summen af svar. Samlet score spænder fra 3-18; højere score indikerer større opfattede gener og ubehag forbundet med t-PBM brug. |
Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-00217
- 1R61MH122647-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
Kliniske forsøg med Transkraniel fotobiomodulator
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringREM søvnadfærdsforstyrrelse | Narkolepsi | Kronisk søvnløshedKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeTrigeminus neuropatisk smerteForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering